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급성 및 만성 경막하혈종 후 심방세동 환자의 항응고 치료 시기 (ATTAACH)

2024년 5월 31일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

급성 및 만성 경막하 혈종(ATTAACH) 후 심방 세동에서 항응고 치료 시기의 파일럿 무작위 통제 시험

경막하 혈종(SDH)은 일반적으로 두부 외상으로 인해 발생하는 일반적인 장애이며 최근 수십 년 동안 유병률이 증가했습니다. 급성 경막하혈종(aSDH)은 중증 외상성 뇌 손상 환자의 최대 1/3에서 발견되며 대부분의 경우 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다. 만성 경막하 혈종(cSDH)은 일반적으로 경미한 두부 손상이 있거나 없는 cSDH 발병 위험이 가장 높은 노인 인구에서 발생합니다. 인구 고령화, 점진적으로 고령화되는 환자의 높은 질병 발생률, 높은 이환율 및 사망률의 조합으로 인해 SDH는 캐나다 내에서 상당한 건강 시스템 부담과 함께 증가하는 문제가 됩니다. SDH는 일반적으로 성공적인 배액 후에도 재발합니다. 심방 세동(AF)은 cSDH 환자, 특히 노인에서 가장 흔한 의학적 합병증 중 하나이며 2030년까지 유병률이 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 심방세동 환자는 뇌졸중 위험이 있으므로 거의 모든 환자에게 항응고제를 투여해야 합니다. 수술 중 및 조기 수술 후 출혈의 위험을 최소화하기 위해 SDH 배액 전에 항응고를 시행합니다. 수술 후 항응고 재개 시점을 결정할 때 SDH 재발 위험과 뇌졸중과 같은 혈전색전증 위험이 균형을 이루어야 합니다. 현재 SDH 후 항응고제를 다시 시작할 시기에 대한 결정은 이 결정을 안내할 고품질 증거 없이 개별 환자 기준으로 임상의가 내립니다. 가장 일반적인 두 가지 접근법은 다음과 같습니다. 1) 진단 또는 수술 30일 후 조기에 항응고제 재개; 2) 진단 또는 수술 90일 후 항응고 재개 지연. 그러나 이러한 접근 방식 중 어느 것이 환자에게 최상의 기능적 결과를 가져오는지는 불분명합니다. 파일럿 RCT는 더 큰 다기관 RCT에서 이 두 가지 접근 방식을 비교하는 타당성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. CT 스캔에서 진단된 경막하 공간의 급성 또는 캡슐화된 부분 액화 혈종으로 정의되는 모든 SDH
  3. aSDH 및 cSDH에 대해 외과적 배액(돌출공 또는 개두술)을 할 수 있습니다.
  4. 심방세동에 이차적인 뇌졸중 예방을 위한 내원 전 치료 요법의 표준으로서 치료적 항응고제(DOAC 또는 와파린)

제외 기준:

  1. 감압 두개골 절제술이 필요한 aSDH
  2. 기계적 심장 판막 또는 중등도에서 중증의 승모판 협착증
  3. 알려진 만성 응고병증(항응고제 역전 후 INR >1.5 또는 PTT>40 상승, 혈소판 수치가 있는 혈소판 감소증
  4. 임상시험에 모집하지 않고 최초 진단 후 >37일이 경과한 경우
  5. 활동성 위십이지장 궤양, 비뇨생식기 또는 기도 출혈
  6. 알려진 임신 또는 모유 수유
  7. AF 이외의 치료적 항응고제 적응증
  8. 초기 진단 또는 수술 날짜 후 2-4주에 사전 무작위배정 뇌 CT에서 외과적 배액이 필요한 상당한 재발이 나타남
  9. 이전의 항응고제에 순응하지 않는 것으로 알려져 있음
  10. MRP는 cSDH 또는 aSDH 후 환자를 위한 표준 요법의 일부로 예방적 항응고제로 와파린(DOAC와 반대)을 다시 시작하기로 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항응고제 조기 재개
MRP가 지정한 적절한 표준 용량의 치료 표준 DOAC는 급성 또는 만성 경막하 혈종 진단 후 30일 +/- 7일에 시작됩니다.
MRP에서 권장하는 표준 용량의 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반
활성 비교기: 항응고제 재개 지연
MRP가 지정한 적절한 표준 용량의 치료 표준 DOAC는 급성 또는 만성 경막하 혈종 진단 후 90일 +/- 14일에 시작됩니다.
MRP에서 권장하는 표준 용량의 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 일년
각 참여 기관에 등록된 참가자 수로, 기관당 1년 동안 자격 기준을 충족하는 환자의 동의율로 측정됩니다. 적격 환자의 미등록 사유가 기록됩니다.
일년
연구 프로토콜의 구현
기간: 학업 수료 ~2.5년
기능적 결과 장애 정도의 완전한 기록과 함께 90일에 후속 조치를 완료한 등록된 참가자의 비율
학업 수료 ~2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 - 장애 정도
기간: 90일
수정된 순위 척도(mRS)로 측정한 장애 수준. mRS는 혈전색전증 및 출혈성 합병증에 민감한 일상생활 활동의 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용되는 핵심 도구입니다. 이는 임상의가 보고한 측정법이며 뇌졸중 환자의 결과를 평가하는 데 널리 적용됩니다. 0(무증상/장애)에서 6(사망)까지의 범위를 갖는 7단계 범주형 척도입니다. 분석은 유리한 결과(점수 0-3)와 불리한 결과(점수 4-6)로 분류됩니다.
90일
기능적 결과 - 장애 정도
기간: 180일
수정된 순위 척도(mRS)로 측정한 장애 수준. mRS는 혈전색전증 및 출혈성 합병증에 민감한 일상생활 활동의 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용되는 핵심 도구입니다. 이는 임상의가 보고한 측정법이며 뇌졸중 환자의 결과를 평가하는 데 널리 적용됩니다. 0(무증상/장애)에서 6(사망)까지의 범위를 갖는 7단계 범주형 척도입니다. 분석은 유리한 결과(점수 0-3)와 불리한 결과(점수 4-6)로 분류됩니다.
180일
기능적 결과 - 뇌졸중 관련 신경학적 결손
기간: 90일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)를 사용하여 측정했으며 이는 15개 항목 손상 척도입니다. 경증에서 매우 중증에 이르는 심각도에 따라 점수를 범주로 분류하며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 높음을 나타냅니다.
90일
기능적 결과 - 뇌졸중 관련 신경학적 결손
기간: 180일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)를 사용하여 측정했으며 이는 15개 항목 손상 척도입니다. 경증에서 매우 중증에 이르는 심각도에 따라 점수를 범주로 분류하며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 높음을 나타냅니다.
180일
두개내 출혈의 발생률
기간: 연속, 기준선에서 180일까지
다음으로 정의되는 임상적으로 중요한 두개내 출혈의 복합 결과: 1) CT에서 혈액량의 최소 33% 증가; 2) SDH의 외과적 후송 또는 반복적인 외과적 후송의 필요성; 3) 확장된 SDH 또는 새로운 실질 출혈과 직접 관련된 사망; 4) 중요한 비두개 부위의 증상성 출혈
연속, 기준선에서 180일까지
혈전색전증 발생률
기간: 연속, 기준선에서 180일까지
다음 중 하나로 정의되는 임상적으로 중요한 혈전색전증 사건의 복합 결과: 1) 증상이 있는 일과성 허혈 발작; 2) 증상이 있는 객관적으로 확인된 허혈성 뇌졸중; 3) 증상이 있고 객관적으로 확인된 비-CNS 전신 색전증; 4) 객관적으로 입증된 VTE; 5) 혈전성 사건에 의해 직간접적으로 야기된 모든 사망
연속, 기준선에서 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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