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腎代替療法を受けている重症患者における積極的な処方に基づく輸液管理と通常のケアの比較 (Probe-Fluid)

腎代替療法を受けている重症患者を対象に、プロトコルに基づく輸液管理戦略と通常のケアを比較するパイロット無作為化臨床試験。 体液管理プロトコルは、体液の蓄積を防止および治療することにより、毎日の体液バランスをニュートラルまたはマイナスにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) における重度の急性腎障害 (AKI) は、体液の蓄積によってほぼ一様に複雑化するため、体液の除去が腎代替療法 (KRT) 処方の中心的な要素になります。 正常循環血液量の達成と維持は、重度の AKI を伴う重症患者のケアにおける重要な目標ですが、限外濾過を効果的かつ安全に提供する能力には、重要な知識のギャップが残っています。 体液の蓄積に起因する多臓器性うっ血は、この集団の有害な転帰を媒介すると考えられており、機械的な体液除去をタイムリーに使用することで予後が改善される可能性があります。 ただし、液体の除去は、合併症を引き起こす可能性のある KRT 中の血行動態の不安定性に関連している可能性があります。 最適な体液管理戦略は現在不明です。

この研究は、KRT を受けている重症患者を対象に、プロトコルに基づく輸液管理戦略と通常のケアを比較する無作為臨床試験です。 体液管理プロトコルは、体液の蓄積を防止および治療することにより、毎日の体液バランスをニュートラルまたはマイナスにすることを目的としています。 このプロトコルは、治療チームが臨床評価に従って治療目標を変更できるようにしながら、体液除去を処方するための標準化されたフレームワークを提供するように設計されました。

この試験の主な目的は、介入により無作為化から 5 日間までの累積体液バランスに違いが生じるかどうかを判断することです。 実現可能性は、対象集団を登録する能力、プロトコルの順守、および 90 日間のフォローアップを達成する能力を含めて文書化されます。 副次的な結果には、短期的な患者の結果、安全性の結果、および KRT の提供に関連する医療リソースの利用も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ICUに入院
  3. 現在の入院中の AKI で定義されている腎疾患: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準 (1) 以下のいずれか: 任意の 48 時間枠内で 27 µmol/L 以上の血清クレアチニンの増加、または血清クレアチニンの増加過去 7 日間でベースラインの 1.5 倍以上、または 6 時間の尿量が 0.5 mL/kg/h 未満。
  4. -次の12時間以内にKRTの計画された開始、または48時間以内のAKIのKRTの受領

除外基準:

  1. -スクリーニング時に腎臓、薬理学的または呼吸器のサポートを維持するというコミットメントの欠如、または治療する医師によると、48時間以内に快適なケアに移行する可能性があります
  2. 担当医によると、次の48時間以内にICUから退院する可能性が高い
  3. 重度の火傷(体表面積の10%以上)
  4. 血清ナトリウムの重度の異常 (>155 または <120 mmol/L)
  5. 進行中の重大な体液喪失が存在する、および/または継続的なメンテナンスが必要になると予想される 次の 48 時間以内に IV 輸液
  6. 臨床治療チームは、提案された介入は不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
正味の体液除去と正味の体液除去率はプロトコル化されず、特定のガイダンスなしで、担当のケアチームに従って処方および調整されます。 介入グループに提供された文書の使用は、コントロール アームでは許可されません。
実験的:プロトコル化された体液除去

体液除去は、標準化されたテンプレートを使用して処方されます。標準化されたテンプレートを使用して、毎日正午までに少なくとも 1 回、担当のケア チームによって更新されます。 このプロトコル化された処方には、3 つのコンポーネントが含まれます。 体液除去は、標準化されたテンプレートを使用して処方されます。標準化されたテンプレートを使用して、毎日正午までに少なくとも 1 回、担当のケア チームによって更新されます。 このプロトコル化された処方には、3 つのコンポーネントが含まれます。

この処方箋の最初の構成要素は、体重の 2 ~ 3% (70 Kg の参加者で 1.4 ~ 2.1 リットル) の負の水分バランスを目指すか (オプション 1)、回避することを目指して、24 時間の水分バランス目標を定義することです。体重変動の 0.5% 以内の中立体液バランス (70 Kg の参加者で -350 ~ +350 mL) を目標とすることによる体液蓄積 (オプション 2)。

2 番目のコンポーネントは、KRT を使用して体液除去の処方を事前に指定することです。

3 番目のコンポーネントは、担当のケア チームによる毎日の水分摂取量の再評価を促すことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積体液バランス
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
定量化可能な水分摂取量と排出量の違い
無作為化から5日目の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 登録を成功させる能力
時間枠:選考・入学時
完全に適格な患者の 30% 以上を対象とする
選考・入学時
実現可能性: プロトコルの遵守
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
-登録後5日間、割り当てられた治療法を遵守している参加者の> 80%と定義
無作為化から5日目の終わりまで
実現可能性:フォローアップを達成する能力
時間枠:無作為化から90日目まで。
すべての臨床転帰に関して 95% を超えるフォローアップを達成する能力
無作為化から90日目まで。
臨床:死
時間枠:無作為化から90日目まで。
あらゆる原因による死亡
無作為化から90日目まで。
臨床:血管作動薬療法のない日
時間枠:無作為化から28日目まで。
血管作動薬のない日は、24 時間以内に持続注入によって提供される血管作動薬療法を 2 時間以上受けた日として定義されます。 血管作動薬療法には、ノルエピネフリン、バソプレッシン、フェニレフリン、エピネフリン、5mcg/kg/分を超えるドーパミン、およびアンギオテンシン II が含まれます。
無作為化から28日目まで。
臨床:機械換気のない日
時間枠:無作為化から28日目まで。
人工呼吸器を使用しない日は、24 時間以内に 2 時間以上人工呼吸器を使用した日と定義されます。
無作為化から28日目まで。
臨床: KRT のない日
時間枠:無作為化から28日目まで。
KRT のない日は、24 時間以内に 2 時間以上 KRT モダリティを受信した日と定義されます。
無作為化から28日目まで。
臨床:ICUフリーの日
時間枠:無作為化から90日目まで
ICU のない日は、24 時間以内に 2 時間以上 ICU に入院することと定義されます。
無作為化から90日目まで
臨床: 病院のない日
時間枠:無作為化から90日目まで
病院のない日は、入院患者の入院がまったくない 24 時間の期間として定義されます。
無作為化から90日目まで
KRTへの依存
時間枠:-無作為化後の90日の時点から+/- 7日以内。
KRT依存は、あらゆる形態のKRTの受領によって定義されます
-無作為化後の90日の時点から+/- 7日以内。
リソース使用: 連続 KRT の累積時間
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
合計累積期間 (時間)
無作為化から5日目の終わりまで
リソース使用: 間欠 KRT の累積時間
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
合計累積期間 (時間)
無作為化から5日目の終わりまで
安全性: 昇圧剤の最大要件
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
各 24 時間の期間中に記録された血管作動性 - 変力作用スコアによる最大昇圧剤要件。
無作為化から5日目の終わりまで
安全性: 病気の重症度
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
24 時間ごとに記録された逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの合計。
無作為化から5日目の終わりまで
プロセス対策:その日の最初の水分バランス処方で処方された目標水分バランス
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
無作為化から5日目の終わりまで
プロセスの測定値: 臨床ケア チームによって中立的な体液バランス目標が選択された時間の割合
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
無作為化から5日目の終わりまで
プロセス測定: 体液蓄積を評価するために使用される臨床的要素
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
無作為化から5日目の終わりまで
プロセス測定値: 当初の目標と、各 24 時間の終わりに達成された体液バランスとの差
時間枠:無作為化から5日目の終わりまで
無作為化から5日目の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:William Beaubien-Souligny, MD PhD、CHUM
  • スタディチェア:Ron Wald, MDCM MPH、Unity Health Toronto
  • スタディチェア:Sean Bagshaw, MD MSc、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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