Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní léčba tekutin na základě předpisu versus obvyklá péče u kriticky nemocných pacientů na substituční terapii ledvin (Probe-Fluid)

8. května 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pilotní randomizovaná klinická studie porovnávající protokolově založenou strategii hospodaření s tekutinami s obvyklou péčí u kriticky nemocných pacientů léčených substituční terapií ledvin. Protokol řízení tekutin je určen k dosažení neutrální nebo negativní denní rovnováhy tekutin jak prevencí, tak i léčbou hromadění tekutin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké akutní poškození ledvin (AKI) na jednotce intenzivní péče (JIP) je téměř rovnoměrně komplikováno akumulací tekutin, a proto je odstranění tekutin ústřední složkou předpisu renální substituční terapie (KRT). Zatímco dosažení a udržení euvolémie jsou kritickými cíli v péči o kriticky nemocné pacienty s těžkou AKI, přetrvávají významné mezery ve znalostech v naší schopnosti účinně a bezpečně poskytovat ultrafiltraci. Předpokládá se, že multisystémová kongesce v důsledku akumulace tekutin zprostředkovává nepříznivé výsledky v této populaci a včasné použití mechanického odstranění tekutiny může zlepšit prognózu. Odstranění tekutiny však může být spojeno s hemodynamickou nestabilitou během KRT, která může urychlit komplikace. Optimální strategie hospodaření s tekutinami není v současnosti známa.

Studie je pilotní randomizovaná klinická studie srovnávající protokolově založenou strategii řízení tekutin s obvyklou péčí u kriticky nemocných pacientů užívajících KRT. Protokol řízení tekutin je určen k dosažení neutrální nebo negativní denní rovnováhy tekutin jak prevencí, tak i léčbou hromadění tekutin. Protokol byl navržen tak, aby poskytoval standardizovaný rámec pro předepisování odstranění tekutin a zároveň umožňoval ošetřujícímu týmu upravovat cíle léčby podle jejich klinického hodnocení.

Primárním cílem této studie je určit, zda intervence vede k rozdílu v kumulativní bilanci tekutin od randomizace do 5 dnů. Proveditelnost bude zdokumentována včetně schopnosti zapsat cílovou populaci, dodržování protokolu a schopnosti dosáhnout sledování po dobu 90 dnů. Sekundární výsledky budou také zahrnovat krátkodobé výsledky pacientů, výsledky bezpečnosti a využití zdravotních zdrojů souvisejících s podáváním KRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijata na JIP
  3. AKI během současné hospitalizace definované kritériem Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)(1) jako kterékoli z následujících: Zvýšení sérového kreatininu o 27 µmol/l nebo více během jakéhokoli 48hodinového okna nebo zvýšení sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více za posledních 7 dní nebo výdej moči nižší než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
  4. Plánované zahájení KRT během následujících 12 hodin nebo příjem KRT pro AKI po dobu ≤48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek odhodlání udržovat ledvinovou, farmakologickou nebo respirační podporu v době screeningu nebo pravděpodobný přechod na komfortní péči do 48 hodin podle ošetřujícího lékaře
  2. Pravděpodobný propuštění z JIP do 48 hodin dle ošetřujícího lékaře
  3. Těžké popáleniny (> 10 % plochy povrchu těla)
  4. Závažné abnormality sérového sodíku (>155 nebo <120 mmol/l)
  5. Jsou přítomny významné průběžné ztráty tekutin a/nebo se očekává, že budou vyžadovat pokračující údržbu IV tekutin během následujících 48 hodin
  6. Tým klinické péče se domnívá, že navrhovaná intervence je nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Čistý odběr tekutiny a rychlost čistého odstraňování tekutiny nebudou protokolovány a budou předepsány a upraveny podle ošetřujícího týmu bez jakýchkoli specifických pokynů. Použití dokumentů poskytnutých pro zásahovou skupinu nebude v kontrolní části povoleno.
Experimentální: Protokolizované odstranění tekutiny
Jiný: Protokolově založené řízení tekutin

Odstranění tekutin bude předepsáno pomocí standardizované šablony aktualizované alespoň jednou za pracovní den, každý den před polednem, ošetřujícím týmem. Tento protokolovaný předpis bude obsahovat tři složky. Odstranění tekutin bude předepsáno pomocí standardizované šablony aktualizované alespoň jednou za pracovní den, každý den před polednem, ošetřujícím týmem. Tento protokolovaný předpis bude obsahovat tři složky.

První složkou tohoto předpisu bude definovat cíl 24hodinové bilance tekutin buď s cílem dosáhnout negativní bilance tekutin ve výši 2 až 3 % tělesné hmotnosti (1,4–2,1 litru u účastníka vážícího 70 kg) (možnost 1), nebo s cílem vyhnout se akumulace tekutin zacílením na neutrální rovnováhu tekutin v rozmezí 0,5 % změny tělesné hmotnosti (-350 až +350 ml u účastníka o hmotnosti 70 kg) (možnost 2).

Druhou složkou je předem specifikovat recept na odstranění tekutiny pomocí KRT.

Třetí složkou je vyvolat každodenní přehodnocení příjmu tekutin ošetřujícím týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Rozdíl mezi kvantifikovatelným příjmem a výdejem tekutin
Od randomizace do konce dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Schopnost úspěšně se přihlásit
Časové okno: Během screeningu a zápisu
Cíl > 30 % plně způsobilých pacientů
Během screeningu a zápisu
Proveditelnost: Dodržování protokolu
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
definováno jako > 80 % účastníků dodržujících přidělenou léčbu po dobu 5 dnů po zařazení
Od randomizace do konce dne 5
Proveditelnost: Schopnost dosáhnout následné kontroly
Časové okno: Od randomizace až po 90. den.
Schopnost dosáhnout > 95 % sledování všech klinických výsledků
Od randomizace až po 90. den.
Klinické: Smrt
Časové okno: Od randomizace až po 90. den.
Smrt z jakékoli příčiny
Od randomizace až po 90. den.
Klinické: dny bez vazoaktivní terapie
Časové okno: Od randomizace do dne 28.
Den bez vazoaktivních látek bude definován jako ≥ 2 hodiny od přijetí jakékoli vazoaktivní terapie poskytované kontinuální infuzí během 24 hodin. Vazoaktivní terapie zahrnuje norepinefrin, vazopresin, fenylefrin, epinefrin, dopamin >5 mcg/kg/min a angiotensin II.
Od randomizace do dne 28.
Klinické: dny bez mechanické ventilace
Časové okno: Od randomizace do dne 28.
Den bez ventilátoru bude definován jako příjem ≥ 2 hodin mechanické ventilace během 24 hodin.
Od randomizace do dne 28.
Klinické: dny bez KRT
Časové okno: Od randomizace do dne 28.
Bude definován den bez KRT, který obdrží jakoukoli modalitu KRT po dobu ≥ 2 hodin během 24 hodin.
Od randomizace do dne 28.
Klinické: dny bez JIP
Časové okno: Od randomizace až po 90. den
Den bez JIP bude definován jako přijetí na JIP na ≥ 2 hodiny během 24 hodin.
Od randomizace až po 90. den
Klinické: dny bez nemocnice
Časové okno: Od randomizace do 90. dne
Dny bez hospitalizace budou definovány jako 24hodinové období zcela bez hospitalizace na lůžku.
Od randomizace do 90. dne
Závislost na KRT
Časové okno: během +/- 7 dnů od 90denního časového bodu po randomizaci.
Závislost na KRT bude definována přijetím jakékoli formy KRT
během +/- 7 dnů od 90denního časového bodu po randomizaci.
Využití zdrojů: kumulativní doba nepřetržitého KRT
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Celková kumulativní doba trvání v hodinách
Od randomizace do konce dne 5
Využití zdrojů: kumulativní doba přerušované KRT
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Celková kumulativní doba trvání v hodinách
Od randomizace do konce dne 5
Bezpečnost: Maximální požadavky na vasopresor
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Maximální požadavky na vasopresor podle vazoaktivně-inotropního skóre zaznamenaného během každého 24hodinového období.
Od randomizace do konce dne 5
Bezpečnost: Závažnost onemocnění
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Celkové skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) zaznamenané během každého 24hodinového období.
Od randomizace do konce dne 5
Procesní opatření: Zacilte rovnováhu tekutin, jak je předepsáno v úvodním předpisu o bilanci tekutin pro daný den
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Od randomizace do konce dne 5
Procesní opatření: Podíl času, ve kterém je týmem klinické péče vybrán cíl neutrální rovnováhy tekutin
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Od randomizace do konce dne 5
Procesní opatření: Klinické prvky používané k posouzení akumulace tekutin
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Od randomizace do konce dne 5
Procesní opatření: Rozdíl mezi původním cílem a rovnováhou tekutin dosaženou na konci každého 24hodinového období
Časové okno: Od randomizace do konce dne 5
Od randomizace do konce dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • Studijní židle: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Studijní židle: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2023-10829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Protokolově založené řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit