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신장 대체 요법을 받는 중증 환자의 예방적 처방 기반 수액 관리 대 일반적인 치료 (Probe-Fluid)

2026년 3월 17일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
신장 대체 요법을 받는 중환자를 대상으로 프로토콜 기반 수액 관리 전략을 일반적인 치료와 비교하는 파일럿 무작위 임상 시험. 체액 관리 프로토콜은 체액 축적을 방지하고 치료하여 중립적이거나 부정적인 일일 체액 균형을 달성하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료실(ICU)의 중증 급성 신장 손상(AKI)은 체액 축적에 의해 거의 균일하게 복잡하므로 체액 제거가 신장 대체 요법(KRT) 처방의 핵심 구성 요소가 됩니다. euvolemia의 달성 및 유지는 중증 AKI가 있는 중환자 치료에서 중요한 목표이지만 한외여과를 효과적이고 안전하게 전달하는 능력에는 중요한 지식 격차가 남아 있습니다. 체액 축적으로 인한 전신 울혈은 이 집단에서 불리한 결과를 중재하는 것으로 여겨지며 기계적인 체액 제거를 적시에 사용하면 예후를 개선할 수 있습니다. 그러나 체액 제거는 합병증을 유발할 수 있는 KRT 중 혈역학적 불안정성과 관련될 수 있습니다. 최적의 유체 관리 전략은 현재 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 KRT를 받는 중환자를 대상으로 프로토콜 기반 수액 관리 전략과 일반적인 치료를 비교하는 파일럿 무작위 임상 시험입니다. 체액 관리 프로토콜은 체액 축적을 방지하고 치료하여 중립적이거나 부정적인 일일 체액 균형을 달성하기 위한 것입니다. 이 프로토콜은 담당 치료 팀이 임상 평가에 따라 치료 목표를 수정할 수 있도록 하면서 체액 제거를 처방하는 표준화된 프레임워크를 제공하도록 설계되었습니다.

이 시험의 1차 목적은 개입으로 인해 무작위배정에서 5일까지 누적 체액 균형의 차이가 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다. 타당성은 대상 인구를 등록하는 능력, 프로토콜 준수 및 90일 동안 후속 조치를 달성할 수 있는 능력을 포함하여 문서화됩니다. 이차 결과에는 단기 환자 결과, 안전 결과 및 KRT 전달과 관련된 건강 자원 활용도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. ICU에 입원
  3. 신장 질환에 의해 정의된 현재 입원 중 AKI: 전체 결과 개선(KDIGO) 기준(1) 다음 중 하나로: 48시간 창 내에서 혈청 크레아티닌이 27μmol/L 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 증가합니다. 지난 7일 이내에 베이스라인의 1.5배 이상 또는 6시간 동안 소변 배출량이 0.5mL/kg/h 미만입니다.
  4. 다음 12시간 이내에 계획된 KRT 시작 또는 ≤48시간 동안 AKI에 대한 KRT 수령

제외 기준:

  1. 선별검사 시점에 신장, 약리학적 또는 호흡기 지원을 유지하기 위한 노력이 부족하거나 치료 의사에 따라 48시간 이내에 안락한 치료로 전환할 가능성이 있는 경우
  2. 치료 의사에 따르면 향후 48시간 이내에 ICU에서 퇴원할 가능성이 있음
  3. 심한 화상(체표면적의 >10%)
  4. 혈청 나트륨의 심각한 이상(>155 또는 <120mmol/L)
  5. 중요한 지속적인 수액 손실이 있고/있거나 향후 48시간 동안 지속적인 유지 관리 IV 수액이 필요할 것으로 예상됩니다.
  6. 임상 치료 팀은 제안된 개입이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
다른: 평소 케어
순수 유체 제거 및 순수 유체 제거율은 프로토콜화되지 않으며 특정 지침 없이 주치의 치료 팀에 따라 처방 및 조정됩니다. 중재 그룹에 제공된 문서의 사용은 컨트롤 암에서 허용되지 않습니다.
실험적: 프로토콜화된 체액 제거
다른: 프로토콜 기반 유체 관리

체액 제거는 담당 케어 팀이 매일 정오 이전에 작업일당 최소 한 번 업데이트하는 표준화된 템플릿을 사용하여 처방됩니다. 이 프로토콜화된 처방에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 체액 제거는 담당 케어 팀이 매일 정오 이전에 작업일당 최소 한 번 업데이트하는 표준화된 템플릿을 사용하여 처방됩니다. 이 프로토콜화된 처방에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.

이 처방의 첫 번째 구성 요소는 체중의 2~3%(70kg 참가자의 경우 1.4~2.1리터)의 음의 체액 균형을 목표로 하거나(옵션 1) 24시간 체액 균형 목표를 정의하는 것입니다. 체중 변화의 0.5% 이내(70Kg 참여자에서 -350 ~ +350mL)의 중성 체액 균형을 목표로 체액 축적(옵션 2).

두 번째 구성 요소는 KRT를 사용한 체액 제거 처방을 미리 지정하는 것입니다.

세 번째 구성 요소는 주치의가 매일 수분 섭취량을 재평가하도록 유도하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 유체 균형
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
정량화할 수 있는 수분 섭취량과 배출량의 차이
무작위 배정에서 5일차 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 성공적으로 등록할 수 있는 능력
기간: 심사 및 등록 시
적격 환자의 >30%를 대상으로 함
심사 및 등록 시
타당성: 프로토콜 준수
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
등록 후 5일 동안 할당된 치료를 준수하는 참여자의 >80%로 정의됨
무작위 배정에서 5일차 종료까지
타당성: 후속 조치를 수행할 수 있는 능력
기간: 무작위화부터 90일까지.
모든 임상 결과에 대해 95% 이상의 후속 조치를 달성할 수 있는 능력
무작위화부터 90일까지.
임상: 사망
기간: 무작위화부터 90일까지.
모든 원인으로 인한 사망
무작위화부터 90일까지.
임상: 혈관작용 요법이 없는 날
기간: 무작위화부터 28일까지.
혈관작용제 없는 날은 24시간 이내에 연속 주입으로 제공되는 혈관작용제 치료를 받은 지 ≥ 2시간으로 정의됩니다. 혈관작용 요법에는 노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린, 에피네프린, 도파민 >5mcg/kg/min 및 안지오텐신 II가 포함됩니다.
무작위화부터 28일까지.
임상: 기계적 환기가 없는 날
기간: 무작위화부터 28일까지.
인공호흡기가 없는 날은 24시간 내에 기계 환기를 2시간 이상 받은 것으로 정의됩니다.
무작위화부터 28일까지.
임상: KRT 없는 날
기간: 무작위화부터 28일까지.
KRT 없는 날은 24시간 이내에 2시간 이상 KRT 양식을 받는 것으로 정의됩니다.
무작위화부터 28일까지.
임상: ICU 없는 날
기간: 무작위화부터 90일까지
ICU 없는 날은 24시간 내에 2시간 이상 ICU에 입원한 것으로 정의됩니다.
무작위화부터 90일까지
임상: 병원 없는 날
기간: 무작위화부터 90일까지
입원 없는 날은 입원 환자가 전혀 없는 24시간 기간으로 정의됩니다.
무작위화부터 90일까지
KRT에 의존
기간: 무작위화 후 90일 시점의 +/- 7일 이내.
KRT 종속성은 모든 형태의 KRT 수령으로 정의됩니다.
무작위화 후 90일 시점의 +/- 7일 이내.
자원 사용: 연속 KRT 누적 시간
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
총 누적 기간(시간)
무작위 배정에서 5일차 종료까지
자원 사용: 간헐적 KRT 누적 시간
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
총 누적 기간(시간)
무작위 배정에서 5일차 종료까지
안전: 최대 승압기 요구 사항
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
각 24시간 동안 기록된 혈관활성수축성 점수에 따른 최대 승압제 요구 사항.
무작위 배정에서 5일차 종료까지
안전: 질병의 심각도
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
각 24시간 동안 기록된 총 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수.
무작위 배정에서 5일차 종료까지
프로세스 측정: 그날의 초기 유체 균형 처방에 규정된 목표 유체 균형
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
무작위 배정에서 5일차 종료까지
프로세스 측정: 임상 치료 팀이 중성 체액 균형 목표를 선택하는 시간의 비율
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
무작위 배정에서 5일차 종료까지
공정 측정: 유체 축적을 평가하는 데 사용되는 임상 요소
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
무작위 배정에서 5일차 종료까지
프로세스 측정: 원래 목표와 각 24시간 기간이 끝날 때 달성된 유체 균형 간의 차이
기간: 무작위 배정에서 5일차 종료까지
무작위 배정에서 5일차 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 연구 의자: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • 연구 의자: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • 연구 의자: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-02-2023-10829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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