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Proaktives verschreibungspflichtiges Flüssigkeitsmanagement vs. übliche Versorgung bei kritisch kranken Patienten mit Nierenersatztherapie (Probe-Fluid)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eine randomisierte klinische Pilotstudie zum Vergleich einer protokollbasierten Flüssigkeitsmanagementstrategie mit der üblichen Behandlung bei kritisch kranken Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten. Das Flüssigkeitsmanagementprotokoll soll eine neutrale oder negative tägliche Flüssigkeitsbilanz erreichen, indem Flüssigkeitsansammlungen verhindert und behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute Nierenversagen (AKI) auf der Intensivstation (ICU) wird fast immer durch Flüssigkeitsansammlungen erschwert, was die Flüssigkeitsentfernung zu einem zentralen Bestandteil der Verordnung der Nierenersatztherapie (KRT) macht. Während das Erreichen und Aufrechterhalten einer Euvolämie entscheidende Ziele bei der Versorgung von kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI sind, bleiben wichtige Wissenslücken in Bezug auf unsere Fähigkeit, die Ultrafiltration effektiv und sicher durchzuführen. Es wird angenommen, dass eine multisystemische Stauung, die aus einer Flüssigkeitsansammlung resultiert, unerwünschte Ergebnisse in dieser Population vermittelt, und der rechtzeitige Einsatz einer mechanischen Flüssigkeitsentfernung kann die Prognose verbessern. Die Flüssigkeitsentfernung kann jedoch während der KRT mit hämodynamischer Instabilität einhergehen, was zu Komplikationen führen kann. Die optimale Flüssigkeitsmanagementstrategie ist derzeit unbekannt.

Die Studie ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, die eine protokollbasierte Flüssigkeitsmanagementstrategie mit der üblichen Behandlung bei kritisch kranken Patienten vergleicht, die KRT erhalten. Das Flüssigkeitsmanagementprotokoll soll eine neutrale oder negative tägliche Flüssigkeitsbilanz erreichen, indem Flüssigkeitsansammlungen verhindert und behandelt werden. Das Protokoll wurde entwickelt, um einen standardisierten Rahmen für die Verschreibung der Flüssigkeitsentfernung bereitzustellen und es dem behandelnden Pflegeteam zu ermöglichen, die Behandlungsziele entsprechend ihrer klinischen Bewertung zu ändern.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Intervention zu einem Unterschied im kumulativen Flüssigkeitshaushalt von der Randomisierung bis zu 5 Tagen führt. Die Durchführbarkeit wird dokumentiert, einschließlich der Fähigkeit, die Zielpopulation zu registrieren, die Einhaltung des Protokolls und die Fähigkeit, eine Nachbeobachtung über 90 Tage zu erreichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch kurzfristige Patientenergebnisse, Sicherheitsergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der KRT-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufnahme auf die Intensivstation
  3. AKI während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, definiert durch die Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien(1) als eines der folgenden: Anstieg des Serumkreatinins um 27 µmol/l oder mehr innerhalb eines beliebigen 48-Stunden-Fensters oder ein Anstieg des Serumkreatinins auf das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr innerhalb der letzten 7 Tage oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
  4. Geplanter Beginn der KRT innerhalb der folgenden 12 Stunden oder Erhalt der KRT für AKI für ≤48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Verpflichtung zur Aufrechterhaltung der Nieren-, pharmakologischen oder respiratorischen Unterstützung zum Zeitpunkt des Screenings oder wahrscheinlicher Übergang zur Komfortpflege innerhalb von 48 Stunden nach Angaben des behandelnden Arztes
  2. Wahrscheinliche Entlassung aus der Intensivstation innerhalb der nächsten 48 Stunden laut behandelndem Arzt
  3. Schwere Brandverletzung (>10 % der Körperoberfläche)
  4. Schwere Anomalie des Serumnatriums (> 155 oder < 120 mmol/l)
  5. Es liegen erhebliche anhaltende Flüssigkeitsverluste vor und/oder es wird erwartet, dass sie in den nächsten 48 Stunden eine kontinuierliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordern
  6. Das klinische Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die vorgeschlagene Intervention unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Netto-Flüssigkeitsentfernung und die Rate der Netto-Flüssigkeitsentfernung werden nicht protokolliert und ohne spezifische Anleitung vom behandelnden Pflegeteam verschrieben und angepasst. Die Verwendung der bereitgestellten Unterlagen für die Interventionsgruppe ist im Kontrollarm nicht gestattet.
Experimental: Protokollierte Flüssigkeitsentfernung
Sonstiges: Protokollbasiertes Flüssigkeitsmanagement

Die Flüssigkeitsentfernung wird unter Verwendung einer standardisierten Vorlage verschrieben, die mindestens einmal pro Werktag, jeden Tag vor Mittag, vom behandelnden Pflegeteam aktualisiert wird. Dieses protokollierte Rezept enthält drei Komponenten. Die Flüssigkeitsentfernung wird unter Verwendung einer standardisierten Vorlage verschrieben, die mindestens einmal pro Werktag, jeden Tag vor Mittag, vom behandelnden Pflegeteam aktualisiert wird. Dieses protokollierte Rezept enthält drei Komponenten.

Die erste Komponente dieses Rezepts besteht darin, das 24-Stunden-Flüssigkeitsgleichgewichtsziel zu definieren, das entweder auf ein negatives Flüssigkeitsgleichgewicht von 2 bis 3 % des Körpergewichts (1,4-2,1 Liter bei einem 70-kg-Teilnehmer) abzielt (Option 1) oder darauf abzielt, es zu vermeiden Flüssigkeitsansammlung durch Anstreben eines neutralen Flüssigkeitsgleichgewichts innerhalb von 0,5 % der Körpergewichtsvariation (-350 bis +350 ml bei einem 70-kg-Teilnehmer) (Option 2).

Die zweite Komponente besteht darin, ein Rezept für die Flüssigkeitsentfernung mit KRT vorab festzulegen.

Die dritte Komponente besteht darin, eine tägliche Neubewertung der Flüssigkeitsaufnahme durch das behandelnde Pflegeteam zu veranlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Der Unterschied zwischen quantifizierbarer Flüssigkeitsaufnahme und -ausgabe
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Fähigkeit zur erfolgreichen Registrierung
Zeitfenster: Während des Screenings und der Registrierung
Zielen Sie auf >30 % der uneingeschränkt geeigneten Patienten ab
Während des Screenings und der Registrierung
Durchführbarkeit: Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
definiert als >80 % der Teilnehmer, die sich 5 Tage nach der Registrierung an die zugewiesene Behandlung halten
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Durchführbarkeit: Fähigkeit, Follow-up zu erreichen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90.
Fähigkeit, > 95 % Follow-up in Bezug auf alle klinischen Ergebnisse zu erreichen
Von der Randomisierung bis Tag 90.
Klinisch: Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90.
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis Tag 90.
Klinisch: Tage ohne vasoaktive Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28.
Ein vasoaktiver freier Tag ist definiert als ≥ 2 Stunden nach Erhalt einer vasoaktiven Therapie, die durch kontinuierliche Infusion innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden bereitgestellt wird. Die vasoaktive Therapie umfasst Norepinephrin, Vasopressin, Phenylephrin, Epinephrin, Dopamin >5 mcg/kg/min und Angiotensin II.
Von der Randomisierung bis Tag 28.
Klinisch: Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28.
Ein beatmungsfreier Tag wird als Erhalt von ≥ 2 Stunden mechanischer Beatmung innerhalb von 24 Stunden definiert.
Von der Randomisierung bis Tag 28.
Klinisch: KRT-freie Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28.
Es wird ein KRT-freier Tag definiert, bei dem innerhalb von 24 Stunden eine beliebige KRT-Modalität für ≥ 2 Stunden erhalten wird.
Von der Randomisierung bis Tag 28.
Klinisch: Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90
Ein Tag ohne Intensivstation wird als Aufenthalt auf einer Intensivstation für ≥ 2 Stunden innerhalb von 24 Stunden definiert.
Von der Randomisierung bis Tag 90
Klinisch: Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90
Als krankenhausfreie Tage gilt ein Zeitraum von 24 Stunden, der vollständig frei von einem stationären Krankenhausaufenthalt ist.
Von der Randomisierung bis Tag 90
Abhängigkeit von KRT
Zeitfenster: innerhalb von +/- 7 Tagen nach dem 90-Tage-Zeitpunkt nach der Randomisierung.
KRT-Abhängigkeit wird durch den Erhalt jeglicher Form von KRT definiert
innerhalb von +/- 7 Tagen nach dem 90-Tage-Zeitpunkt nach der Randomisierung.
Ressourcenverbrauch: kumulative Zeit der kontinuierlichen KRT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Kumulierte Gesamtdauer in Stunden
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Ressourcenverbrauch: kumulierte Zeit der intermittierenden KRT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Kumulierte Gesamtdauer in Stunden
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Sicherheit: Maximaler Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Maximaler Bedarf an Vasopressoren gemäß dem vasoaktiv-inotropen Score, der während jeder 24-Stunden-Periode aufgezeichnet wurde.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Sicherheit: Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, aufgezeichnet während jedes 24-Stunden-Zeitraums.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Prozessmaßnahmen: Ziel-Flüssigkeitsgleichgewicht, wie in der anfänglichen Flüssigkeitsgleichgewichtsverordnung für den Tag vorgeschrieben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Prozessmessungen: Anteil der Zeit, in der das klinische Behandlungsteam ein neutrales Flüssigkeitsgleichgewichtsziel auswählt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Prozessmessungen: Klinische Elemente zur Beurteilung der Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Prozessmaße: Die Differenz zwischen dem ursprünglichen Ziel und dem am Ende jedes 24-Stunden-Zeitraums erreichten Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5
Von der Randomisierung bis zum Ende von Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • Studienstuhl: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Studienstuhl: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2023-10829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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