Gestão proativa de fluidos baseada em prescrição versus cuidados habituais em pacientes gravemente enfermos em terapia de substituição renal (Probe-Fluid)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda grave (LRA) na unidade de terapia intensiva (UTI) é quase uniformemente complicada pelo acúmulo de líquido, tornando a remoção de líquido um componente central da prescrição da terapia renal substitutiva (TRS). Embora a obtenção e a manutenção da euvolemia sejam objetivos críticos no cuidado de pacientes gravemente enfermos com LRA grave, ainda existem importantes lacunas de conhecimento em nossa capacidade de administrar a ultrafiltração com eficácia e segurança. Acredita-se que a congestão multissistêmica resultante do acúmulo de fluido medeie resultados adversos nessa população e o uso oportuno de remoção mecânica de fluidos pode melhorar o prognóstico. No entanto, a remoção de fluidos pode estar associada à instabilidade hemodinâmica durante o KRT, o que pode precipitar complicações. A estratégia ideal de gerenciamento de fluidos é atualmente desconhecida.
O estudo é um ensaio clínico randomizado piloto comparando uma estratégia de gerenciamento de fluidos baseada em protocolo com cuidados habituais em pacientes gravemente enfermos recebendo KRT. O protocolo de gestão de fluidos destina-se a alcançar um balanço hídrico diário neutro ou negativo, tanto prevenindo quanto tratando o acúmulo de fluidos. O protocolo foi projetado para fornecer uma estrutura padronizada para prescrever a remoção de fluidos, permitindo que a equipe assistencial modifique os alvos do tratamento de acordo com sua avaliação clínica.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a intervenção resulta em uma diferença no balanço hídrico cumulativo desde a randomização até 5 dias. A viabilidade será documentada, incluindo a capacidade de inscrever a população-alvo, a adesão ao protocolo e a capacidade de obter acompanhamento por 90 dias. Os resultados secundários também incluirão resultados de curto prazo para o paciente, resultados de segurança e utilização de recursos de saúde relacionados à entrega de KRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internado na UTI
- LRA durante a hospitalização atual definida pelo critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)(1) como qualquer um dos seguintes: Aumento da creatinina sérica em 27 µmol/L ou mais em qualquer janela de 48 horas ou aumento da creatinina sérica a 1,5 vezes a linha de base ou mais nos últimos 7 dias, ou débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h por 6 horas.
- Início planejado de KRT nas 12 horas seguintes ou recebimento de KRT para IRA por ≤48 horas
Critério de exclusão:
- Falta de comprometimento em manter suporte renal, farmacológico ou respiratório no momento da triagem, ou provável transição para cuidados de conforto dentro de 48 horas, de acordo com o médico assistente
- Provável alta da UTI nas próximas 48 horas de acordo com o médico assistente
- Lesão por queimadura grave (>10% da área de superfície corporal)
- Anormalidade grave no sódio sérico (>155 ou <120 mmol/L)
- Perdas importantes de fluidos em curso estão presentes e/ou espera-se que requeiram manutenção contínua de fluidos IV nas próximas 48 horas
- A equipe de atendimento clínico acredita que a intervenção proposta é inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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A remoção líquida de líquidos e a taxa de remoção líquida de líquidos não serão protocoladas e serão prescritas e ajustadas de acordo com a equipe assistencial assistente sem nenhuma orientação específica.
Não será permitida a utilização dos documentos fornecidos para o grupo de intervenção no braço de controle.
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Experimental: Remoção de fluido protocolizada
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A retirada de fluidos será prescrita por meio de um modelo padronizado atualizado pelo menos uma vez por dia útil, antes do meio-dia de cada dia, pela equipe assistencial assistente. Esta prescrição protocolizada conterá três componentes. A retirada de fluidos será prescrita por meio de um modelo padronizado atualizado pelo menos uma vez por dia útil, antes do meio-dia de cada dia, pela equipe assistencial assistente. Esta prescrição protocolizada conterá três componentes. O primeiro componente desta prescrição será definir a meta de balanço hídrico de 24 horas, visando um balanço hídrico negativo de 2 a 3% do peso corporal (1,4-2,1 litros em um participante de 70 Kg) (Opção 1) ou visando evitar acúmulo de fluido visando um equilíbrio de fluido neutro dentro de 0,5% da variação do peso corporal (-350 a +350 mL em um participante de 70 Kg) (Opção 2). O segundo componente é pré-especificar uma prescrição para remoção de fluido usando KRT. O terceiro componente é solicitar uma reavaliação diária da ingestão de líquidos pela equipe de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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A diferença entre ingestão e eliminação de líquidos quantificáveis
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Da randomização até o final do dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Capacidade de se inscrever com sucesso
Prazo: Durante a triagem e inscrição
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Meta >30% de pacientes totalmente elegíveis
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Durante a triagem e inscrição
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Viabilidade: Adesão ao protocolo
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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definido como >80% dos participantes que aderiram ao tratamento alocado por 5 dias após a inscrição
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Da randomização até o final do dia 5
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Viabilidade: Capacidade de obter acompanhamento
Prazo: Da randomização até o dia 90.
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Capacidade de alcançar > 95% de acompanhamento em relação a todos os resultados clínicos
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Da randomização até o dia 90.
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Clínico: Morte
Prazo: Da randomização até o dia 90.
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Morte por qualquer causa
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Da randomização até o dia 90.
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Clínica: Dias livres de terapia vasoativa
Prazo: Da randomização até o dia 28.
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Um dia sem vasoativo será definido como ≥ 2 horas após o recebimento de qualquer terapia vasoativa fornecida por infusão contínua em um período de 24 horas.
A terapia vasoativa inclui norepinefrina, vasopressina, fenilefrina, epinefrina, dopamina >5mcg/kg/min e angiotensina II.
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Da randomização até o dia 28.
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Clínica: Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Da randomização até o dia 28.
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Um dia sem ventilação será definido como o recebimento de ≥ 2 horas de ventilação mecânica em um período de 24 horas.
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Da randomização até o dia 28.
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Clínica: dias livres de KRT
Prazo: Da randomização até o dia 28.
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Será definido um dia sem KRT recebendo qualquer modalidade de KRT por ≥ 2 horas em um período de 24 horas.
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Da randomização até o dia 28.
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Clínica: dias livres de UTI
Prazo: Da randomização até o dia 90
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Um dia livre de UTI será definido como admissão em uma UTI por ≥ 2 horas em um período de 24 horas.
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Da randomização até o dia 90
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Clínico: Dias sem hospital
Prazo: Da randomização até o dia 90
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Dias sem hospital serão definidos como um período de 24 horas completamente livre de internação.
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Da randomização até o dia 90
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Dependência do KRT
Prazo: dentro de +/- 7 dias do ponto de tempo de 90 dias após a randomização.
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A dependência do KRT será definida pelo recebimento de qualquer forma de KRT
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dentro de +/- 7 dias do ponto de tempo de 90 dias após a randomização.
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Uso de recursos: tempo cumulativo de KRT contínuo
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Duração cumulativa total em horas
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Da randomização até o final do dia 5
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Uso de recursos: tempo cumulativo de KRT intermitente
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Duração cumulativa total em horas
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Da randomização até o final do dia 5
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Segurança: Requisitos máximos de vasopressores
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Necessidades máximas de vasopressores de acordo com o escore vasoativo-inotrópico registrado durante cada período de 24 horas.
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Da randomização até o final do dia 5
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Segurança: Gravidade da doença
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Pontuação total sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) registrada durante cada período de 24 horas.
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Da randomização até o final do dia 5
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Medidas do processo: Equilíbrio hídrico alvo conforme prescrito na prescrição inicial de equilíbrio hídrico para o dia
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Da randomização até o final do dia 5
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Medidas de processo: Proporção de tempo em que um alvo neutro de equilíbrio de fluidos é selecionado pela equipe de atendimento clínico
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Da randomização até o final do dia 5
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Medidas de processo: Elementos clínicos usados para avaliar o acúmulo de fluido
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Da randomização até o final do dia 5
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Medidas do processo: A diferença entre o alvo original e o equilíbrio de fluidos alcançado no final de cada período de 24 horas
Prazo: Da randomização até o final do dia 5
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Da randomização até o final do dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
- Cadeira de estudo: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
- Cadeira de estudo: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2023-10829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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