Proaktív, vényköteles folyadékkezelés a kritikus állapotú, vesepótló terápiában részesülő betegek szokásos ellátásával szemben (Probe-Fluid)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut vesekárosodást (AKI) az intenzív osztályon (ICU) szinte egyenletesen bonyolítja a folyadék felhalmozódása, így a folyadék eltávolítása a vesepótló kezelés (KRT) felírásának központi elemévé válik. Míg az euvolémia elérése és fenntartása kritikus célkitűzés a súlyos AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegek ellátásában, továbbra is jelentős tudásbeli hiányosságok vannak az ultraszűrés hatékony és biztonságos lebonyolításában. Úgy gondolják, hogy a folyadék felhalmozódásából eredő multiszisztémás torlódás kedvezőtlen kimeneteleket közvetít ebben a populációban, és a mechanikus folyadékeltávolítás időben történő alkalmazása javíthatja a prognózist. A folyadék eltávolítása azonban hemodinamikai instabilitással járhat a KRT során, ami szövődményeket válthat ki. Az optimális folyadékkezelési stratégia jelenleg nem ismert.
A tanulmány egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amely a protokollon alapuló folyadékkezelési stratégiát hasonlítja össze a kritikus állapotú, KRT-ben részesülő betegek szokásos ellátásával. A folyadékkezelési protokoll célja a semleges vagy negatív napi folyadékegyensúly elérése a folyadék felhalmozódásának megelőzésével és kezelésével egyaránt. A protokollt úgy alakították ki, hogy szabványos keretet biztosítson a folyadék eltávolításának előírására, miközben lehetővé teszi a kezelőcsoport számára, hogy klinikai értékelésüknek megfelelően módosítsa a kezelési célokat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a beavatkozás eredményez-e különbséget a kumulatív folyadékegyensúlyban a randomizációtól az 5 napig. A megvalósíthatóságot dokumentálni kell, beleértve a célpopuláció felvételének lehetőségét, a protokoll betartását és a 90 napos nyomon követési képességet. A másodlagos eredmények magukban foglalják a rövid távú betegek kimenetelét, a biztonsági eredményeket és a KRT-szolgáltatáshoz kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Line Caron, BSc
- Telefonszám: 36369 514-890-8000
- E-mail: marie-line.caron.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- William Beaubien-Souligny, MD
- E-mail: william.beaubien@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Felvették az intenzív osztályra
- A vesebetegség által meghatározott jelenlegi kórházi kezelés alatti AKI: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai (1) a következők bármelyike: szérum kreatininszint emelkedése 27 µmol/l-rel vagy többel bármely 48 órás ablakon belül, vagy szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték 1,5-szöröse vagy több az elmúlt 7 napban, vagy 0,5 ml/ttkg/óra alatti vizeletürítés 6 órán keresztül.
- A KRT tervezett kezdeményezése a következő 12 órán belül vagy a KRT átvétele az AKI számára ≤48 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Elkötelezettség hiánya a vese-, farmakológiai vagy légzéstámogatás fenntartása mellett a szűrés idején, vagy a kezelőorvos szerint 48 órán belül valószínű átállás a komfortos ellátásra
- A kezelőorvos szerint a következő 48 órán belül valószínű elbocsátás az intenzív osztályról
- Súlyos égési sérülés (a testfelület több mint 10%-a)
- Súlyos eltérés a szérum nátriumszintben (>155 vagy <120 mmol/l)
- Jelentős folyamatos folyadékveszteség van jelen, és/vagy várhatóan folyamatos karbantartást igényel IV folyadékbevitel a következő 48 órában
- A klinikai gondozási csapat úgy véli, hogy a javasolt beavatkozás nem megfelelő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
A nettó folyadékeltávolítás és a nettó folyadékeltávolítás sebessége nem kerül rögzítésre, és a kezelőcsoportnak megfelelően, külön útmutatás nélkül írják elő és módosítják.
Az intervenciós csoport számára biztosított dokumentumok használata nem engedélyezett az ellenőrző karban.
|
|
Kísérleti: Protokollizált folyadék eltávolítása
|
A folyadék eltávolítását egy szabványos sablon segítségével írják elő, amelyet munkanaponként legalább egyszer, minden nap dél előtt frissít a kezelőcsoport. Ez a protokollizált recept három összetevőt fog tartalmazni. A folyadék eltávolítását egy szabványos sablon segítségével írják elő, amelyet munkanaponként legalább egyszer, minden nap dél előtt frissít a kezelőcsoport. Ez a protokollizált recept három összetevőt fog tartalmazni. Ennek az előírásnak az első eleme a 24 órás folyadékegyensúly-cél meghatározása lesz, akár 2-3%-os negatív folyadékegyensúlyra törekedve (1,4-2,1 liter egy 70 kg-os résztvevőnél) (1. lehetőség), akár úgy, hogy elkerüljék. folyadék felhalmozódása a semleges folyadékegyensúly megcélzásával a testtömeg-ingadozás 0,5%-án belül (-350-+350 ml 70 kg-os résztvevőnél) (2. lehetőség). A második komponens a KRT segítségével történő folyadék eltávolítására vonatkozó recept előzetes meghatározása. A harmadik összetevő a folyadékbevitel napi újraértékelése a gondozást végző gondozást végző csapat által. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A különbség a számszerűsíthető folyadékbevitel és -kibocsátás között
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Sikeres beiratkozás lehetősége
Időkeret: Szűrés és beiratkozás közben
|
Célozza meg a teljes mértékben jogosult betegek >30%-át
|
Szűrés és beiratkozás közben
|
|
Megvalósíthatóság: Protokollkövetés
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
úgy határozták meg, hogy a résztvevők >80%-a betartja a kijelölt kezelést a beiratkozás után 5 napig
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
Megvalósíthatóság: Nyomon követési képesség
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90. napig.
|
Képes elérni a > 95%-os követést az összes klinikai kimenetel tekintetében
|
A véletlen besorolástól a 90. napig.
|
|
Klinikai: Halál
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90. napig.
|
Halál bármilyen okból
|
A véletlen besorolástól a 90. napig.
|
|
Klinikai: Vasoaktív terápiamentes napok
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig.
|
Vazoaktív mentes napnak minősül a 24 órás időszakon belüli folyamatos infúzióval biztosított vazoaktív terápia átvételétől számított ≥ 2 óra.
A vazoaktív terápia a noradrenalin, a vazopresszin, a fenilefrin, az adrenalin, a dopamin >5 mcg/kg/perc és az angiotenzin II.
|
A randomizálástól a 28. napig.
|
|
Klinikai: gépi lélegeztetés nélküli napok
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig.
|
Lélegeztetőgép-mentes napnak minősül egy 24 órás időszakon belül legalább 2 óra gépi lélegeztetés fogadása.
|
A randomizálástól a 28. napig.
|
|
Klinikai: KRT-mentes napok
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig.
|
KRT-mentes nap kerül meghatározásra, ha egy 24 órás perióduson belül ≥ 2 órát vesz igénybe bármely KRT módban.
|
A randomizálástól a 28. napig.
|
|
Klinikai: intenzív osztálytól mentes napok
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90. napig
|
Intenzív osztálytól mentes napnak minősül, ha egy 24 órás perióduson belül ≥ 2 órát vesznek fel egy intenzív osztályra.
|
A véletlen besorolástól a 90. napig
|
|
Klinikai: Kórházmentes napok
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90. napig
|
Kórházmentes napnak minősül a 24 órás, fekvőbeteg-kórházi kezeléstől mentes időszak.
|
A véletlen besorolástól a 90. napig
|
|
A KRT-től való függés
Időkeret: +/- 7 napon belül a randomizálást követő 90 napos időponttól számítva.
|
A KRT-függőséget a KRT bármely formájának átvétele határozza meg
|
+/- 7 napon belül a randomizálást követő 90 napos időponttól számítva.
|
|
Erőforrás felhasználás: a folyamatos KRT kumulatív ideje
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A teljes kumulált időtartam órákban
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
Erőforrás felhasználás: időszakos KRT kumulatív ideje
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A teljes kumulált időtartam órákban
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
Biztonság: Maximális vazopresszor szükséglet
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
Az egyes 24 órás periódusokban rögzített vazoaktív-inotrop pontszám szerint a maximális vazopresszorszükséglet.
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
Biztonság: A betegség súlyossága
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) összpontszáma minden 24 órás periódusban rögzített.
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
Folyamat intézkedései: Cél folyadékegyensúly a napi kezdeti folyadékegyensúly receptben előírtak szerint
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
|
Folyamat intézkedései: Annak az időnek az aránya, amely alatt a klinikai gondozási csapat egy semleges folyadékegyensúly-célt választ ki
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
|
Eljárási intézkedések: A folyadék felhalmozódásának értékelésére használt klinikai elemek
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
|
|
Folyamatmértékek: Az eredeti cél és az egyes 24 órás periódusok végén elért folyadékegyensúly közötti különbség
Időkeret: A randomizálástól az 5. nap végéig
|
A randomizálástól az 5. nap végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
- Tanulmányi szék: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
- Tanulmányi szék: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-02-2023-10829
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország