Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv reseptbasert væskebehandling vs vanlig pleie hos kritisk syke pasienter på nyreerstatningsterapi (Probe-Fluid)

En pilot randomisert klinisk studie som sammenligner en protokollbasert væskebehandlingsstrategi med vanlig behandling hos kritisk syke pasienter som får nyreerstatningsterapi. Væskebehandlingsprotokollen er ment å oppnå nøytral eller negativ daglig væskebalanse ved å både forebygge og behandle væskeansamling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt nyreskade (AKI) på intensivavdelingen (ICU) kompliseres nesten jevnt av væskeansamlinger, noe som gjør væskefjerning til en sentral komponent i resepten på nyreerstatningsterapi (KRT). Mens oppnåelse og vedlikehold av euvolemi er kritiske mål i omsorgen for kritisk syke pasienter med alvorlig AKI, er det fortsatt viktige kunnskapshull i vår evne til effektivt og trygt å levere ultrafiltrering. Multisystemisk overbelastning som følge av væskeakkumulering antas å mediere uønskede utfall i denne populasjonen, og rettidig bruk av mekanisk væskefjerning kan forbedre prognosen. Væskefjerning kan imidlertid være assosiert med hemodynamisk ustabilitet under KRT som kan utløse komplikasjoner. Den optimale væskehåndteringsstrategien er foreløpig ukjent.

Studien er en randomisert pilotstudie som sammenligner en protokollbasert væskebehandlingsstrategi med vanlig behandling hos kritisk syke pasienter som får KRT. Væskebehandlingsprotokollen er ment å oppnå nøytral eller negativ daglig væskebalanse ved å både forebygge og behandle væskeansamling. Protokollen ble utformet for å gi et standardisert rammeverk for å foreskrive væskefjerning samtidig som det tillater det behandlende omsorgsteamet å endre behandlingsmål i henhold til deres kliniske evaluering.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intervensjonen resulterer i en forskjell i kumulativ væskebalanse fra randomisering til 5 dager. Gjennomførbarhet vil bli dokumentert, inkludert muligheten til å registrere målpopulasjonen, protokolloverholdelse og kapasitet til å oppnå oppfølging gjennom 90 dager. Sekundære utfall vil også inkludere kortsiktige pasientutfall, sikkerhetsutfall og helseressursutnyttelse knyttet til KRT-levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innlagt på intensivavdelingen
  3. AKI under gjeldende sykehusinnleggelse definert av nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene(1) som ett av følgende: Økning i serumkreatinin med 27 µmol/L eller mer innenfor ethvert 48-timers vindu, eller en økning i serumkreatinin til 1,5 ganger baseline eller mer i løpet av de siste 7 dagene, eller en urinproduksjon på mindre enn 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
  4. Planlagt oppstart av KRT innen de påfølgende 12 timene eller mottak av KRT for AKI i ≤48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på forpliktelse til å opprettholde nyre-, farmakologisk eller respiratorisk støtte på tidspunktet for screening, eller sannsynlig overgang til komfortpleie innen 48 timer ifølge behandlende lege
  2. Sannsynlig utskrivning fra intensivavdelingen innen de neste 48 timene ifølge behandlende lege
  3. Alvorlig brannskade (>10 % av kroppsoverflaten)
  4. Alvorlig abnormitet i serumnatrium (>155 eller <120 mmol/L)
  5. Viktige pågående væsketap er tilstede og/eller forventes å kreve fortsatt vedlikehold IV væsker de neste 48 timene
  6. Klinisk omsorgsteam mener at den foreslåtte intervensjonen er uhensiktsmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Nettovæskefjerning og hastigheten på nettovæskefjerning vil ikke bli protokollisert og vil bli foreskrevet og justert i henhold til det behandlende omsorgsteamet uten noen spesifikk veiledning. Bruk av dokumentene som stilles til rådighet for intervensjonsgruppen vil ikke være tillatt i kontrollarmen.
Eksperimentell: Protokollisert væskefjerning

Væskefjerning vil bli foreskrevet ved hjelp av en standardisert mal som oppdateres minst én gang per arbeidsdag, før kl. 12.00 hver dag, av det behandlende omsorgsteamet. Denne protokolliserte resepten vil inneholde tre komponenter. Væskefjerning vil bli foreskrevet ved hjelp av en standardisert mal som oppdateres minst én gang per arbeidsdag, før kl. 12.00 hver dag, av det behandlende omsorgsteamet. Denne protokolliserte resepten vil inneholde tre komponenter.

Den første komponenten av denne resepten vil være å definere 24-timers væskebalansemålet enten med sikte på en negativ væskebalanse på 2 til 3 % kroppsvekt (1,4-2,1 liter i en 70 kg-deltaker) (alternativ 1) eller ved å sikte på å unngå væskeansamling ved å målrette en nøytral væskebalanse innenfor 0,5 % av kroppsvektvariasjonen (-350 til +350 ml hos en 70 kg-deltaker) (alternativ 2).

Den andre komponenten er å forhåndsspesifisere en resept for væskefjerning ved bruk av KRT.

Den tredje komponenten er å be om en daglig reevaluering av væskeinntaket av det behandlende omsorgsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Forskjellen mellom kvantifiserbart væskeinntak og -utgang
Fra randomisering til slutten av dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Evne til å melde seg på
Tidsramme: Under screening og påmelding
Målrett >30 % av fullt kvalifiserte pasienter
Under screening og påmelding
Gjennomførbarhet: Protokolloverholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
definert som >80 % av deltakerne som følger den tildelte behandlingen i 5 dager etter påmelding
Fra randomisering til slutten av dag 5
Gjennomførbarhet: Evne til å oppnå oppfølging
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90.
Evne til å oppnå > 95 % oppfølging vedrørende alle kliniske utfall
Fra randomisering til dag 90.
Klinisk: Død
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90.
Død uansett årsak
Fra randomisering til dag 90.
Klinisk: Vasoaktive terapifrie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28.
En vasoaktiv-fri dag vil bli definert som ≥ 2 timer etter mottak av vasoaktiv terapi gitt ved kontinuerlig infusjon innen en 24-timers periode. Vasoaktiv terapi inkluderer noradrenalin, vasopressin, fenylefrin, epinefrin, dopamin >5mcg/kg/min og angiotensin II.
Fra randomisering til dag 28.
Klinisk: Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28.
En ventilatorfri dag vil bli definert som mottak av ≥ 2 timer med mekanisk ventilasjon innenfor en 24-timers periode.
Fra randomisering til dag 28.
Klinisk: KRT-frie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28.
En KRT-fri dag vil bli definert som mottar en hvilken som helst KRT-modalitet i ≥ 2 timer innen en 24 timers periode.
Fra randomisering til dag 28.
Klinisk: ICU-frie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
En ICU-fri dag vil bli definert som innleggelse på ICU i ≥ 2 timer innenfor en 24 timers periode.
Fra randomisering til dag 90
Klinisk: Sykehusfrie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
Sykehusfrie dager vil bli definert som en 24-timers periode helt fri for en døgninnleggelse.
Fra randomisering til dag 90
Avhengighet av KRT
Tidsramme: innen +/- 7 dager etter 90-dagers tidspunkt etter randomisering.
KRT-avhengighet vil bli definert ved mottak av enhver form for KRT
innen +/- 7 dager etter 90-dagers tidspunkt etter randomisering.
Ressursbruk: kumulativ tid for kontinuerlig KRT
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Total kumulativ varighet i timer
Fra randomisering til slutten av dag 5
Ressursbruk: kumulativ tid med intermitterende KRT
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Total kumulativ varighet i timer
Fra randomisering til slutten av dag 5
Sikkerhet: Maksimale krav til vasopressor
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Maksimal vasopressorbehov i henhold til den vasoaktive-inotropiske poengsummen registrert i løpet av hver 24-timers periode.
Fra randomisering til slutten av dag 5
Sikkerhet: Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Total score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) registrert i løpet av hver 24-timers periode.
Fra randomisering til slutten av dag 5
Prosesstiltak: Mål væskebalanse som foreskrevet i den første væskebalanseresepten for dagen
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Fra randomisering til slutten av dag 5
Prosessmål: Andel av tid som et nøytralt væskebalansemål velges av det kliniske omsorgsteamet
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Fra randomisering til slutten av dag 5
Prosesstiltak: Kliniske elementer brukt for å vurdere væskeansamling
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Fra randomisering til slutten av dag 5
Prosessmål: Differansen mellom det opprinnelige målet og væskebalansen oppnådd ved slutten av hver 24-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av dag 5
Fra randomisering til slutten av dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • Studiestol: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Studiestol: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Protokollbasert væskehåndtering

3
Abonnere