Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proaktiv receptbaserad vätskehantering kontra vanlig vård hos kritiskt sjuka patienter på njurersättningsterapi (Probe-Fluid)

3 april 2023 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En pilot randomiserad klinisk studie som jämför en protokollbaserad vätskehanteringsstrategi med vanlig vård hos kritiskt sjuka patienter som får njurersättningsterapi. Vätskehanteringsprotokollet är avsett att uppnå neutral eller negativ daglig vätskebalans genom att både förebygga och behandla vätskeansamling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår akut njurskada (AKI) på intensivvårdsavdelningen (ICU) kompliceras nästan jämnt av vätskeansamling, vilket gör vätskeavlägsnande till en central komponent i receptet för njurersättningsterapi (KRT). Medan uppnåendet och upprätthållandet av euvolemi är avgörande mål i vården av kritiskt sjuka patienter med svår AKI, finns det fortfarande viktiga kunskapsluckor i vår förmåga att effektivt och säkert leverera ultrafiltrering. Multisystemisk stockning till följd av vätskeansamling tros förmedla ogynnsamma resultat i denna population och snabb användning av mekanisk vätskeavlägsnande kan förbättra prognosen. Vätskeavlägsnande kan dock vara associerat med hemodynamisk instabilitet under KRT vilket kan utlösa komplikationer. Den optimala vätskehanteringsstrategin är för närvarande okänd.

Studien är en pilot randomiserad klinisk studie som jämför en protokollbaserad vätskehanteringsstrategi med vanlig vård hos kritiskt sjuka patienter som får KRT. Vätskehanteringsprotokollet är avsett att uppnå neutral eller negativ daglig vätskebalans genom att både förebygga och behandla vätskeansamling. Protokollet utformades för att tillhandahålla ett standardiserat ramverk för att föreskriva vätskeavlägsnande samtidigt som det gör det möjligt för det behandlande vårdteamet att modifiera behandlingsmål enligt sin kliniska utvärdering.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om interventionen resulterar i en skillnad i kumulativ vätskebalans från randomisering till 5 dagar. Genomförbarhet kommer att dokumenteras inklusive förmågan att registrera målpopulationen, protokollefterlevnad och förmågan att uppnå uppföljning under 90 dagar. Sekundära resultat kommer också att inkludera kortsiktiga patientresultat, säkerhetsresultat och hälsoresursanvändning relaterat till KRT-leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Inlagd på ICU
  3. AKI under nuvarande sjukhusinläggning definierad av njursjukdomen: förbättrande globala resultat (KDIGO) kriterier(1) som något av följande: Ökning av serumkreatinin med 27 µmol/L eller mer inom ett 48-timmarsfönster, eller en ökning av serumkreatinin till 1,5 gånger baslinjen eller mer under de senaste 7 dagarna, eller en urinproduktion som är mindre än 0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
  4. Planerad initiering av KRT inom de följande 12 timmarna eller mottagandet av KRT för AKI i ≤48 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Brist på engagemang för att upprätthålla njur-, farmakologiskt eller andningsstöd vid tidpunkten för screening, eller trolig övergång till komfortvård inom 48 timmar enligt den behandlande läkaren
  2. Trolig utskrivning från ICU inom de närmaste 48 timmarna enligt behandlande läkare
  3. Allvarlig brännskada (>10 % av kroppsytan)
  4. Allvarlig abnormitet i serumnatrium (>155 eller <120 mmol/L)
  5. Viktiga pågående vätskeförluster förekommer och/eller förväntas kräva fortsatt underhåll IV-vätskor under de kommande 48 timmarna
  6. Klinisk vårdteam anser att den föreslagna interventionen är olämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Övrig: Vanlig skötsel
Nätvätskeavlägsnandet och hastigheten för vätskeavlägsnandet kommer inte att protokollföras och kommer att ordineras och justeras enligt det behandlande vårdteamet utan någon specifik vägledning. Användning av de dokument som tillhandahålls för interventionsgruppen kommer inte att tillåtas i kontrollarmen.
Experimentell: Protokolliserat vätskeavlägsnande
Övrig: Protokollbaserad vätskehantering

Vätskeavlägsnande kommer att ordineras med hjälp av en standardiserad mall som uppdateras minst en gång per arbetsdag, före lunchtid varje dag, av det behandlande vårdteamet. Detta protokolliserade recept kommer att innehålla tre komponenter. Vätskeavlägsnande kommer att ordineras med hjälp av en standardiserad mall som uppdateras minst en gång per arbetsdag, före lunchtid varje dag, av det behandlande vårdteamet. Detta protokolliserade recept kommer att innehålla tre komponenter.

Den första komponenten i detta recept kommer att vara att definiera 24-timmarsmålet för vätskebalansen antingen med sikte på en negativ vätskebalans på 2 till 3 % kroppsvikt (1,4-2,1 liter för en 70 kg-deltagare) (alternativ 1) eller genom att sträva efter att undvika vätskeansamling genom att inrikta sig på en neutral vätskebalans inom 0,5 % av kroppsviktsvariationen (-350 till +350 ml för en 70 kg-deltagare) (Alternativ 2).

Den andra komponenten är att i förväg specificera ett recept för vätskeavlägsnande med KRT.

Den tredje komponenten är att föranleda en daglig omvärdering av vätskeintaget av det behandlande vårdteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Skillnaden mellan kvantifierbart vätskeintag och utflöde
Från randomisering till slutet av dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Möjlighet att framgångsrikt registrera sig
Tidsram: Under screening och inskrivning
Mål >30 % av fullt kvalificerade patienter
Under screening och inskrivning
Genomförbarhet: Protokollefterlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
definieras som >80 % av deltagarna som följer den tilldelade behandlingen i 5 dagar efter inskrivningen
Från randomisering till slutet av dag 5
Genomförbarhet: Förmåga att uppnå uppföljning
Tidsram: Från randomisering till dag 90.
Förmåga att uppnå > 95% uppföljning avseende alla kliniska utfall
Från randomisering till dag 90.
Klinisk: Död
Tidsram: Från randomisering till dag 90.
Död oavsett orsak
Från randomisering till dag 90.
Kliniskt: Vasoaktiva terapifria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 28.
En vasoaktiv-fri dag kommer att definieras som ≥ 2 timmar efter mottagandet av någon vasoaktiv terapi som tillhandahålls genom kontinuerlig infusion inom en 24-timmarsperiod. Vasoaktiv terapi inkluderar noradrenalin, vasopressin, fenylefrin, epinefrin, dopamin >5 mcg/kg/min och angiotensin II.
Från randomisering till dag 28.
Kliniskt: Mekanisk ventilationsfria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 28.
En ventilatorfri dag kommer att definieras som mottagandet av ≥ 2 timmars mekanisk ventilation inom en 24-timmarsperiod.
Från randomisering till dag 28.
Kliniskt: KRT-fria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 28.
En KRT-fri dag kommer att definieras som tar emot någon KRT-modalitet i ≥ 2 timmar inom en 24-timmarsperiod.
Från randomisering till dag 28.
Kliniskt: ICU-fria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 90
En ICU-fri dag kommer att definieras som intagning på ICU i ≥ 2 timmar inom en 24-timmarsperiod.
Från randomisering till dag 90
Kliniskt: Sjukhusfria dagar
Tidsram: Från randomisering till dag 90
Sjukhusfria dagar kommer att definieras som en 24-timmarsperiod helt fri från en sluten sjukhusvistelse.
Från randomisering till dag 90
Beroende av KRT
Tidsram: inom +/- 7 dagar efter 90-dagarstiden efter randomisering.
KRT-beroende kommer att definieras av mottagandet av någon form av KRT
inom +/- 7 dagar efter 90-dagarstiden efter randomisering.
Resursanvändning: kumulativ tid för kontinuerlig KRT
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Total ackumulerad varaktighet i timmar
Från randomisering till slutet av dag 5
Resursanvändning: kumulativ tid för intermittent KRT
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Total ackumulerad varaktighet i timmar
Från randomisering till slutet av dag 5
Säkerhet: Maximala krav på vasopressor
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Maximala vasopressorbehov enligt den vasoaktiva-inotropa poängen registrerad under varje 24-timmarsperiod.
Från randomisering till slutet av dag 5
Säkerhet: Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Totalt resultat för bedömning av sekventiell organsvikt (SOFA) registrerat under varje 24-timmarsperiod.
Från randomisering till slutet av dag 5
Processåtgärder: Mål vätskebalans som föreskrivs i den initiala vätskebalansreceptet för dagen
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Från randomisering till slutet av dag 5
Processmått: Andel av tid under vilken ett neutralt vätskebalansmål väljs av det kliniska vårdteamet
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Från randomisering till slutet av dag 5
Processmått: Kliniska element som används för att bedöma vätskeansamling
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Från randomisering till slutet av dag 5
Processmått: Skillnaden mellan det ursprungliga målet och vätskebalansen som uppnås i slutet av varje 24-timmarsperiod
Tidsram: Från randomisering till slutet av dag 5
Från randomisering till slutet av dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-02-2023-10829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Protokollbaserad vätskehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera