Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv receptbaseret væskebehandling vs sædvanlig pleje hos kritisk syge patienter i nyreerstatningsterapi (Probe-Fluid)

17. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en protokolbaseret væskehåndteringsstrategi med sædvanlig pleje hos kritisk syge patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi. Væskestyringsprotokollen er beregnet til at opnå neutral eller negativ daglig væskebalance ved både at forebygge og behandle væskeophobning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig akut nyreskade (AKI) på intensivafdelingen (ICU) kompliceres næsten ensartet af væskeophobning, hvilket gør væskefjernelse til en central komponent i recepten til nyreudskiftningsterapi (KRT). Mens opnåelse og vedligeholdelse af euvolæmi er kritiske mål i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med svær AKI, er der stadig vigtige videnshuller i vores evne til effektivt og sikkert at levere ultrafiltrering. Multisystemisk overbelastning som følge af væskeophobning menes at mediere ugunstige resultater i denne population, og rettidig brug af mekanisk væskefjernelse kan forbedre prognosen. Væskefjernelse kan dog være forbundet med hæmodynamisk ustabilitet under KRT, hvilket kan fremkalde komplikationer. Den optimale væskehåndteringsstrategi er i øjeblikket ukendt.

Studiet er et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner en protokolbaseret væskehåndteringsstrategi med sædvanlig pleje hos kritisk syge patienter, der får KRT. Væskestyringsprotokollen er beregnet til at opnå neutral eller negativ daglig væskebalance ved både at forebygge og behandle væskeophobning. Protokollen blev designet til at give en standardiseret ramme til at ordinere væskefjernelse, samtidig med at det behandlende plejeteam tillader at ændre behandlingsmålene i henhold til deres kliniske evaluering.

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om interventionen resulterer i en forskel i kumulativ væskebalance fra randomisering til 5 dage. Gennemførligheden vil blive dokumenteret, herunder evnen til at tilmelde målpopulationen, protokoloverholdelse og kapaciteten til at opnå opfølgning gennem 90 dage. Sekundære resultater vil også omfatte kortsigtede patientresultater, sikkerhedsresultater og sundhedsressourceudnyttelse relateret til KRT-levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlagt på intensivafdelingen
  3. AKI under nuværende hospitalsindlæggelse defineret af Nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier(1) som et af følgende: Forøgelse af serumkreatinin med 27 µmol/L eller mere inden for ethvert 48-timers vindue eller en stigning i serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de sidste 7 dage, eller en urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
  4. Planlagt påbegyndelse af KRT inden for de følgende 12 timer eller modtagelse af KRT for AKI i ≤48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende forpligtelse til at opretholde nyre-, farmakologisk eller respiratorisk støtte på screeningstidspunktet, eller sandsynlig overgang til komfortpleje inden for 48 timer ifølge den behandlende læge
  2. Sandsynlig udskrivning fra intensivafdelingen inden for de næste 48 timer ifølge behandlende læge
  3. Alvorlig forbrændingsskade (>10 % af kropsoverfladen)
  4. Alvorlig abnormitet i serumnatrium (>155 eller <120 mmol/L)
  5. Vigtige løbende væsketab er til stede og/eller forventes at kræve fortsat vedligeholdelse IV væsker i de næste 48 timer
  6. Det kliniske team mener, at den foreslåede intervention er uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Nettovæskefjernelsen og hastigheden af ​​nettovæskefjernelsen vil ikke blive protokolleret og vil blive ordineret og justeret i henhold til det behandlende plejeteam uden nogen specifik vejledning. Brugen af ​​de dokumenter, der er stillet til rådighed for interventionsgruppen, vil ikke være tilladt i kontrolarmen.
Eksperimentel: Protokoliseret væskefjernelse
Andet: Protokolbaseret væskehåndtering

Væskefjernelse vil blive ordineret ved hjælp af en standardiseret skabelon, der opdateres mindst én gang pr. arbejdsdag, inden middag hver dag, af det behandlende plejeteam. Denne protokollerede recept vil indeholde tre komponenter. Væskefjernelse vil blive ordineret ved hjælp af en standardiseret skabelon, der opdateres mindst én gang pr. arbejdsdag, inden middag hver dag, af det behandlende plejeteam. Denne protokollerede recept vil indeholde tre komponenter.

Den første komponent i denne ordination vil være at definere 24-timers væskebalancemålet, der enten sigter mod en negativ væskebalance på 2 til 3 % kropsvægt (1,4-2,1 liter i en 70 kg-deltager) (mulighed 1) eller ved at sigte mod at undgå væskeophobning ved at målrette en neutral væskebalance inden for 0,5 % af kropsvægtvariationen (-350 til +350 ml hos en 70 kg-deltager) (mulighed 2).

Den anden komponent er at forudspecificere en recept til væskefjernelse ved hjælp af KRT.

Den tredje komponent er at anmode det behandlende plejeteam om en daglig re-evaluering af væskeindtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Forskellen mellem kvantificerbart væskeindtag og -output
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Evne til at tilmelde sig
Tidsramme: Under screening og tilmelding
Mål >30 % af fuldt kvalificerede patienter
Under screening og tilmelding
Gennemførlighed: Protokoloverholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
defineret som >80 % af deltagerne, der overholder den tildelte behandling i 5 dage efter tilmelding
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Gennemførlighed: Evne til at opnå opfølgning
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90.
Evne til at opnå > 95 % opfølgning vedrørende alle kliniske resultater
Fra randomisering til dag 90.
Klinisk: Død
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90.
Død af enhver årsag
Fra randomisering til dag 90.
Klinisk: Vasoaktive terapifrie dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28.
En vasoaktiv-fri dag vil blive defineret som ≥ 2 timer efter modtagelse af enhver vasoaktiv terapi leveret ved kontinuerlig infusion inden for en 24 timers periode. Vasoaktiv terapi omfatter norepinephrin, vasopressin, phenylephrin, epinephrin, dopamin >5mcg/kg/min og angiotensin II.
Fra randomisering til dag 28.
Klinisk: Mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28.
En ventilatorfri dag vil blive defineret som modtagelse af ≥ 2 timers mekanisk ventilation inden for en 24-timers periode.
Fra randomisering til dag 28.
Klinisk: KRT-fri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28.
En KRT-fri dag vil blive defineret, som modtager enhver KRT-modalitet i ≥ 2 timer inden for en 24-timers periode.
Fra randomisering til dag 28.
Klinisk: ICU-fri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
En ICU-fri dag vil blive defineret som indlæggelse på ICU i ≥ 2 timer inden for en 24 timers periode.
Fra randomisering til dag 90
Klinisk: Hospitalsfri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
Hospitalsfrie dage vil blive defineret som en 24-timers periode helt fri for en indlæggelse.
Fra randomisering til dag 90
Afhængighed af KRT
Tidsramme: inden for +/- 7 dage efter 90-dages tidspunktet efter randomisering.
KRT-afhængighed vil blive defineret ved modtagelse af enhver form for KRT
inden for +/- 7 dage efter 90-dages tidspunktet efter randomisering.
Ressourceforbrug: kumulativ tid af kontinuerlig KRT
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Samlet kumulativ varighed i timer
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Ressourceanvendelse: kumulativ tid med intermitterende KRT
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Samlet kumulativ varighed i timer
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Sikkerhed: Maksimale krav til vasopressor
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Maksimale krav til vasopressor i henhold til den vasoaktive-inotropiske score registreret i hver 24-timers periode.
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Sikkerhed: Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Total score for sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) registreret i løbet af hver 24-timers periode.
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Procesforanstaltninger: Mål væskebalancen som foreskrevet i den indledende væskebalancerecept for dagen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Procesmål: Andel af tid, hvor et neutralt væskebalancemål er valgt af det kliniske plejeteam
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Procesmål: Kliniske elementer, der bruges til at vurdere væskeophobning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Procesmål: Forskellen mellem det oprindelige mål og væskebalancen opnået ved slutningen af ​​hver 24-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5
Fra randomisering til slutningen af ​​dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Studiestol: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • Studiestol: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Studiestol: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2023-10829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner