Gestione dei fluidi proattiva basata su prescrizione rispetto alle cure abituali nei pazienti critici in terapia sostitutiva del rene (Probe-Fluid)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione renale acuta grave (AKI) nell'unità di terapia intensiva (ICU) è quasi uniformemente complicata dall'accumulo di liquidi, rendendo così la rimozione dei fluidi una componente centrale della prescrizione della terapia renale sostitutiva (KRT). Mentre il raggiungimento e il mantenimento dell'euvolemia sono obiettivi critici nella cura di pazienti critici con AKI grave, permangono importanti lacune nella nostra capacità di fornire l'ultrafiltrazione in modo efficace e sicuro. Si ritiene che la congestione multisistemica derivante dall'accumulo di liquidi possa mediare gli esiti avversi in questa popolazione e l'uso tempestivo della rimozione meccanica dei fluidi può migliorare la prognosi. Tuttavia, la rimozione di fluidi può essere associata a instabilità emodinamica durante KRT che può precipitare complicanze. La strategia ottimale di gestione dei fluidi è attualmente sconosciuta.
Lo studio è uno studio clinico pilota randomizzato che confronta una strategia di gestione dei fluidi basata su protocollo con le cure abituali in pazienti critici che ricevono KRT. Il protocollo di gestione dei fluidi ha lo scopo di ottenere un bilancio giornaliero neutro o negativo sia prevenendo che trattando l'accumulo di fluidi. Il protocollo è stato progettato per fornire un quadro standardizzato per prescrivere la rimozione dei fluidi, consentendo al contempo al team di assistenza di modificare gli obiettivi del trattamento in base alla loro valutazione clinica.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'intervento si traduce in una differenza nel bilancio idrico cumulativo dalla randomizzazione a 5 giorni. La fattibilità sarà documentata, inclusa la possibilità di arruolare la popolazione target, l'aderenza al protocollo e la capacità di ottenere un follow-up entro 90 giorni. Gli esiti secondari includeranno anche esiti a breve termine per i pazienti, esiti di sicurezza e utilizzo delle risorse sanitarie relative alla somministrazione di KRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva
- AKI durante il ricovero in corso definito dai criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)(1) come uno qualsiasi dei seguenti: aumento della creatinina sierica di 27 µmol/L o più entro una finestra di 48 ore o aumento della creatinina sierica a 1,5 volte il basale o più negli ultimi 7 giorni, o una produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
- Inizio pianificato di KRT entro le 12 ore successive o ricezione di KRT per AKI per ≤48 ore
Criteri di esclusione:
- Mancanza di impegno a mantenere il supporto renale, farmacologico o respiratorio al momento dello screening, o probabile passaggio a cure di comfort entro 48 ore secondo il medico curante
- Probabile dimissione dalla terapia intensiva entro le prossime 48 ore secondo il medico curante
- Grave ustione (> 10% della superficie corporea)
- Grave anomalia del sodio sierico (>155 o <120 mmol/L)
- Sono presenti importanti perdite di fluidi in corso e/o si prevede che richiedano una manutenzione continua di fluidi EV nelle prossime 48 ore
- Il team di assistenza clinica ritiene che l'intervento proposto sia inappropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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La rimozione netta del fluido e la velocità di rimozione netta del fluido non saranno protocollate e saranno prescritte e regolate in base al team di assistenza presente senza alcuna guida specifica.
L'uso dei documenti previsti per il gruppo di intervento non sarà consentito nel braccio di controllo.
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Sperimentale: Rimozione del fluido protocollata
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La rimozione dei fluidi verrà prescritta utilizzando un modello standardizzato aggiornato almeno una volta al giorno lavorativo, prima di mezzogiorno di ogni giorno, dal team di assistenza presente. Questa prescrizione protocollata conterrà tre componenti. La rimozione dei fluidi verrà prescritta utilizzando un modello standardizzato aggiornato almeno una volta al giorno lavorativo, prima di mezzogiorno di ogni giorno, dal team di assistenza presente. Questa prescrizione protocollata conterrà tre componenti. Il primo componente di questa prescrizione sarà definire l'obiettivo del bilancio idrico delle 24 ore mirando a un bilancio idrico negativo del 2-3% del peso corporeo (1,4-2,1 litri in un partecipante di 70 kg) (Opzione 1) o mirando a evitare accumulo di liquidi mirando a un bilancio idrico neutro entro lo 0,5% della variazione del peso corporeo (da -350 a +350 ml in un partecipante di 70 kg) (Opzione 2). Il secondo componente è pre-specificare una prescrizione per la rimozione del fluido utilizzando KRT. Il terzo componente è quello di sollecitare una rivalutazione quotidiana dell'assunzione di liquidi da parte del team di cura presente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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La differenza tra l'assunzione e l'uscita di liquidi quantificabili
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: capacità di iscriversi con successo
Lasso di tempo: Durante lo screening e l'iscrizione
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Target> 30% di pazienti pienamente eleggibili
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Durante lo screening e l'iscrizione
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Fattibilità: Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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definito come> 80% dei partecipanti che aderiscono al trattamento assegnato per 5 giorni dopo l'arruolamento
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Fattibilità: capacità di ottenere un follow-up
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90.
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Capacità di ottenere un follow-up > 95% per quanto riguarda tutti gli esiti clinici
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Dalla randomizzazione fino al giorno 90.
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Clinica: Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90.
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Morte per qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione fino al giorno 90.
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Clinica: giorni senza terapia vasoattiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28.
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Un giorno libero da vasoattivi sarà definito come ≥ 2 ore dal ricevimento di qualsiasi terapia vasoattiva fornita mediante infusione continua entro un periodo di 24 ore.
La terapia vasoattiva comprende noradrenalina, vasopressina, fenilefrina, epinefrina, dopamina >5 mcg/kg/min e angiotensina II.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 28.
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Clinica: giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28.
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Un giorno senza ventilatore sarà definito come la ricezione di ≥ 2 ore di ventilazione meccanica entro un periodo di 24 ore.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 28.
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Clinica: giorni senza KRT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28.
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Verrà definito un giorno libero da KRT ricevendo qualsiasi modalità KRT per ≥ 2 ore entro un periodo di 24 ore.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 28.
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Clinica: giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90
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Un giorno libero da terapia intensiva sarà definito come ricovero in una terapia intensiva per ≥ 2 ore nell'arco di 24 ore.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 90
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Clinica: Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 90
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I giorni senza ospedale saranno definiti come un periodo di 24 ore completamente esente da un ricovero ospedaliero.
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Dalla randomizzazione fino al giorno 90
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Dipendenza da KRT
Lasso di tempo: entro +/- 7 giorni dal punto temporale di 90 giorni dopo la randomizzazione.
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La dipendenza da KRT sarà definita dalla ricezione di qualsiasi forma di KRT
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entro +/- 7 giorni dal punto temporale di 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Uso delle risorse: tempo cumulativo di KRT continuo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Durata cumulativa totale in ore
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Uso delle risorse: tempo cumulativo di KRT intermittente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Durata cumulativa totale in ore
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Sicurezza: requisiti massimi di vasopressori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Requisiti massimi di vasopressori secondo il punteggio vasoattivo-inotropo registrato durante ciascun periodo di 24 ore.
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Sicurezza: Gravità della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Punteggio totale di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) registrato durante ogni periodo di 24 ore.
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Misure di processo: Target equilibrio dei fluidi come prescritto nella prescrizione iniziale del bilancio dei fluidi per il giorno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Misure di processo: proporzione di tempo in cui un obiettivo di equilibrio dei fluidi neutro viene selezionato dal team di assistenza clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Misure di processo: elementi clinici utilizzati per valutare l'accumulo di liquidi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Misure di processo: la differenza tra l'obiettivo originale e il bilancio idrico raggiunto alla fine di ogni periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Dalla randomizzazione alla fine del giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
- Cattedra di studio: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
- Cattedra di studio: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-02-2023-10829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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