Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne zarządzanie płynami na receptę a zwykła opieka u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii zastępczej nerek (Probe-Fluid)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównujące strategię zarządzania płynami opartą na protokole ze zwykłą opieką u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii nerkozastępczej. Protokół zarządzania płynami ma na celu osiągnięcie neutralnego lub ujemnego dziennego bilansu płynów zarówno poprzez zapobieganie gromadzeniu się płynów, jak i leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie ostre uszkodzenie nerek (AKI) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest niemal w równym stopniu powikłane gromadzeniem się płynu, co sprawia, że ​​usuwanie płynu jest centralnym elementem recepty na terapię nerkozastępczą (KRT). Podczas gdy osiągnięcie i utrzymanie euwolemii są kluczowymi celami w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami z ciężkim AKI, nadal istnieją istotne luki w wiedzy na temat naszej zdolności do skutecznego i bezpiecznego przeprowadzania ultrafiltracji. Uważa się, że przekrwienie wielonarządowe wynikające z gromadzenia się płynów pośredniczy w niekorzystnych wynikach w tej populacji, a zastosowanie mechanicznego usuwania płynów w odpowiednim czasie może poprawić rokowanie. Jednak usunięcie płynu może wiązać się z niestabilnością hemodynamiczną podczas KRT, co może przyspieszyć powikłania. Optymalna strategia zarządzania płynami jest obecnie nieznana.

Badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym porównującym opartą na protokole strategię zarządzania płynami ze zwykłą opieką u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących KRT. Protokół zarządzania płynami ma na celu osiągnięcie neutralnego lub ujemnego dziennego bilansu płynów zarówno poprzez zapobieganie gromadzeniu się płynów, jak i leczenie. Protokół został zaprojektowany, aby zapewnić znormalizowane ramy do zalecania usuwania płynów, jednocześnie umożliwiając zespołowi opieki modyfikację celów leczenia zgodnie z ich oceną kliniczną.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja skutkuje różnicą w skumulowanej równowadze płynów od randomizacji do 5 dni. Udokumentowana zostanie wykonalność, w tym zdolność do zapisania populacji docelowej, przestrzeganie protokołu i zdolność do osiągnięcia obserwacji przez 90 dni. Wyniki drugorzędne będą również obejmować krótkoterminowe wyniki pacjentów, wyniki dotyczące bezpieczeństwa i wykorzystanie zasobów zdrowotnych związanych z dostarczaniem KRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęty na OIOM
  3. AKI podczas aktualnej hospitalizacji zdefiniowanej przez kryteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)(1) jako którekolwiek z poniższych: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 27 µmol/l lub więcej w dowolnym oknie 48-godzinnym lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 1,5-krotności wartości wyjściowych lub więcej w ciągu ostatnich 7 dni lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
  4. Planowane rozpoczęcie KRT w ciągu kolejnych 12 godzin lub otrzymanie KRT dla AKI na ≤48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zobowiązania do utrzymania wspomagania nerek, farmakologicznego lub oddechowego w czasie badania przesiewowego lub prawdopodobne przejście do opieki zapewniającej komfort w ciągu 48 godzin według lekarza prowadzącego
  2. Prawdopodobne wypisanie z OIOM w ciągu najbliższych 48 godzin według lekarza prowadzącego
  3. Ciężkie oparzenia (>10% powierzchni ciała)
  4. Ciężkie nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (>155 lub <120 mmol/l)
  5. Trwająca utrata płynów jest obecna i/lub oczekuje się, że będzie wymagać ciągłej podaży płynów dożylnych w ciągu następnych 48 godzin
  6. Zespół opieki klinicznej uważa, że ​​proponowana interwencja jest niewłaściwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Usuwanie płynu netto i szybkość usuwania płynu netto nie będą objęte protokołem i będą przepisywane i dostosowywane zgodnie z prowadzącym zespołem opiekuńczym bez żadnych konkretnych wskazówek. Korzystanie z dokumentów dostarczonych grupie interwencyjnej nie będzie dozwolone w grupie kontrolnej.
Eksperymentalny: Protokół usuwania płynów
Inny: Zarządzanie płynami oparte na protokole

Usuwanie płynów zostanie przepisane przy użyciu standardowego szablonu aktualizowanego co najmniej raz w ciągu dnia roboczego, przed południem każdego dnia, przez prowadzący zespół opiekuńczy. Ta protokołowana recepta będzie zawierała trzy składniki. Usuwanie płynów zostanie przepisane przy użyciu standardowego szablonu aktualizowanego co najmniej raz w ciągu dnia roboczego, przed południem każdego dnia, przez prowadzący zespół opiekuńczy. Ta protokołowana recepta będzie zawierała trzy składniki.

Pierwszym elementem tej recepty będzie określenie docelowej 24-godzinnej równowagi płynów, dążąc do ujemnego bilansu płynów w wysokości 2 do 3% masy ciała (1,4-2,1 litra u uczestnika o wadze 70 kg) (opcja 1) lub dążąc do uniknięcia gromadzenie płynów poprzez osiągnięcie neutralnego bilansu płynów w granicach 0,5% wahań masy ciała (-350 do +350 ml u uczestnika o masie ciała 70 kg) (opcja 2).

Drugim elementem jest wstępne określenie recepty na usunięcie płynu za pomocą KRT.

Trzecim elementem jest zachęcanie do codziennej ponownej oceny przyjmowanych płynów przez opiekujący się nimi zespół opiekuńczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Różnica między wymiernym poborem i wydalaniem płynów
Od randomizacji do końca dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Możliwość pomyślnej rejestracji
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i rejestracji
Docelowo >30% w pełni kwalifikujących się pacjentów
Podczas badania przesiewowego i rejestracji
Wykonalność: Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
zdefiniowana jako >80% uczestników stosujących się do przydzielonego leczenia przez 5 dni po włączeniu
Od randomizacji do końca dnia 5
Wykonalność: Zdolność do kontynuacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90.
Zdolność do osiągnięcia > 95% obserwacji w odniesieniu do wszystkich wyników klinicznych
Od randomizacji do dnia 90.
Kliniczny: Śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do dnia 90.
Kliniczne: Dni wolne od terapii wazoaktywnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28.
Dzień wolny od substancji wazoaktywnych zostanie zdefiniowany jako ≥ 2 godziny od przyjęcia jakiejkolwiek terapii wazoaktywnej dostarczonej w ciągłej infuzji w ciągu 24 godzin. Terapia wazoaktywna obejmuje norepinefrynę, wazopresynę, fenylefrynę, epinefrynę, dopaminę >5 μg/kg/min i angiotensynę II.
Od randomizacji do dnia 28.
Kliniczne: Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28.
Dzień bez respiratora zostanie zdefiniowany jako otrzymanie ≥ 2 godzin wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin.
Od randomizacji do dnia 28.
Kliniczne: Dni wolne od KRT
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28.
Dzień wolny od KRT zostanie zdefiniowany, otrzymując dowolną metodę KRT przez ≥ 2 godziny w ciągu 24 godzin.
Od randomizacji do dnia 28.
Kliniczne: Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90
Dzień wolny od OIOM będzie definiowany jako przyjęcie na OIT na ≥ 2 godziny w ciągu 24 godzin.
Od randomizacji do dnia 90
Kliniczne: Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90
Dni wolne od szpitala będą definiowane jako 24-godzinny okres całkowicie wolny od hospitalizacji w szpitalu.
Od randomizacji do dnia 90
Uzależnienie od KRT
Ramy czasowe: w ciągu +/- 7 dni od 90-dniowego punktu czasowego po randomizacji.
Uzależnienie KRT zostanie określone przez otrzymanie jakiejkolwiek formy KRT
w ciągu +/- 7 dni od 90-dniowego punktu czasowego po randomizacji.
Wykorzystanie zasobów: łączny czas ciągłego KRT
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Całkowity skumulowany czas trwania w godzinach
Od randomizacji do końca dnia 5
Wykorzystanie zasobów: łączny czas przerywanego KRT
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Całkowity skumulowany czas trwania w godzinach
Od randomizacji do końca dnia 5
Bezpieczeństwo: Maksymalne wymagania dotyczące wazopresora
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Maksymalne wymagania dotyczące wazopresora zgodnie z oceną wazoaktywno-inotropową odnotowywaną podczas każdego 24-godzinnego okresu.
Od randomizacji do końca dnia 5
Bezpieczeństwo: ciężkość choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Całkowita sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) rejestrowana w każdym 24-godzinnym okresie.
Od randomizacji do końca dnia 5
Środki procesowe: Docelowa równowaga płynów zgodnie z zaleceniem wstępnej równowagi płynów na dany dzień
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Od randomizacji do końca dnia 5
Miary procesu: Odsetek czasu, w którym zespół opieki klinicznej wybiera neutralny docelowy bilans płynów
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Od randomizacji do końca dnia 5
Pomiary procesu: Elementy kliniczne stosowane do oceny gromadzenia się płynu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Od randomizacji do końca dnia 5
Miary procesu: różnica między pierwotną wartością docelową a równowagą płynów osiągniętą na koniec każdego 24-godzinnego okresu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca dnia 5
Od randomizacji do końca dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • Krzesło do nauki: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Krzesło do nauki: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2023-10829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj