Manejo proactivo de líquidos basado en prescripción versus atención habitual en pacientes críticamente enfermos en terapia de reemplazo renal (Probe-Fluid)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda grave (AKI) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se complica casi uniformemente por la acumulación de líquido, por lo que la eliminación de líquido es un componente central de la prescripción de la terapia de reemplazo renal (TRK). Si bien el logro y el mantenimiento de la euvolemia son objetivos críticos en el cuidado de pacientes en estado crítico con LRA grave, aún existen importantes lagunas de conocimiento en nuestra capacidad para administrar ultrafiltración de manera efectiva y segura. Se cree que la congestión multisistémica resultante de la acumulación de líquidos media en los resultados adversos en esta población y el uso oportuno de la eliminación mecánica de líquidos puede mejorar el pronóstico. Sin embargo, la eliminación de líquidos puede estar asociada con inestabilidad hemodinámica durante KRT, lo que puede precipitar complicaciones. Actualmente se desconoce la estrategia óptima de gestión de fluidos.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado piloto que compara una estrategia de gestión de líquidos basada en un protocolo con la atención habitual en pacientes en estado crítico que reciben KRT. El protocolo de manejo de fluidos tiene como objetivo lograr un balance de fluidos diario neutral o negativo al prevenir y tratar la acumulación de fluidos. El protocolo se diseñó para proporcionar un marco estandarizado para prescribir la eliminación de líquidos y, al mismo tiempo, permitir que el equipo de atención médica modifique los objetivos del tratamiento de acuerdo con su evaluación clínica.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la intervención produce una diferencia en el balance de líquidos acumulativo desde la aleatorización hasta los 5 días. Se documentará la viabilidad, incluida la capacidad de inscribir a la población objetivo, el cumplimiento del protocolo y la capacidad de lograr un seguimiento durante 90 días. Los resultados secundarios también incluirán resultados de pacientes a corto plazo, resultados de seguridad y utilización de recursos de salud relacionados con la entrega de KRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Admitido en la UCI
- AKI durante la hospitalización actual definida por los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (1) como cualquiera de los siguientes: Aumento de la creatinina sérica en 27 µmol/L o más dentro de cualquier ventana de 48 horas, o aumento de la creatinina sérica a 1,5 veces el valor inicial o más en los últimos 7 días, o una diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas.
- Inicio planificado de KRT dentro de las siguientes 12 horas o la recepción de KRT para AKI durante ≤48 horas
Criterio de exclusión:
- Falta de compromiso para mantener el soporte renal, farmacológico o respiratorio en el momento de la selección, o transición probable a la atención de confort dentro de las 48 horas según el médico tratante
- Probable alta de UCI en las próximas 48 horas según médico tratante
- Lesión por quemadura grave (>10% del área de superficie corporal)
- Anomalía grave en el sodio sérico (>155 o <120 mmol/L)
- Hay pérdidas continuas importantes de fluidos y/o se espera que requieran fluidos intravenosos de mantenimiento continuos durante las próximas 48 horas
- El equipo de atención clínica cree que la intervención propuesta es inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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La eliminación neta de líquidos y la tasa de eliminación neta de líquidos no estarán protocolizadas y serán prescritas y ajustadas de acuerdo con el equipo de atención asistencial sin ninguna orientación específica.
No se permitirá el uso de los documentos proporcionados para el grupo de intervención en el brazo de control.
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Experimental: Eliminación protocolizada de líquidos
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La eliminación de líquidos se prescribirá mediante una plantilla estandarizada actualizada al menos una vez por día hábil, antes del mediodía de cada día, por el equipo asistencial asistencial. Esta prescripción protocolizada contendrá tres componentes. La eliminación de líquidos se prescribirá mediante una plantilla estandarizada actualizada al menos una vez por día hábil, antes del mediodía de cada día, por el equipo asistencial asistencial. Esta prescripción protocolizada contendrá tres componentes. El primer componente de esta prescripción será definir el objetivo de balance de líquidos de 24 horas, ya sea con el objetivo de un balance de líquidos negativo del 2 al 3% del peso corporal (1,4-2,1 litros en un participante de 70 kg) (Opción 1) o con el objetivo de evitar acumulación de fluidos apuntando a un equilibrio de fluidos neutral dentro del 0,5 % de la variación del peso corporal (-350 a +350 ml en un participante de 70 kg) (Opción 2). El segundo componente es especificar previamente una prescripción para la eliminación de líquidos mediante KRT. El tercer componente es impulsar una reevaluación diaria de la ingesta de líquidos por parte del equipo de atención a cargo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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La diferencia entre la ingesta y la eliminación de líquidos cuantificables
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Capacidad para inscribirse con éxito
Periodo de tiempo: Durante la selección y la inscripción
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Objetivo >30 % de pacientes totalmente elegibles
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Durante la selección y la inscripción
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Viabilidad: Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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definido como >80% de los participantes que se adhieren al tratamiento asignado durante 5 días después de la inscripción
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Viabilidad: capacidad para lograr el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90.
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Capacidad para lograr > 95% de seguimiento con respecto a todos los resultados clínicos
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Desde la aleatorización hasta el día 90.
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Clínico: Muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90.
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Muerte por cualquier causa
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Desde la aleatorización hasta el día 90.
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Clínico: Días sin terapia vasoactiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28.
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Un día libre de vasoactivos se definirá como ≥ 2 horas desde la recepción de cualquier terapia vasoactiva proporcionada por infusión continua dentro de un período de 24 horas.
La terapia vasoactiva incluye norepinefrina, vasopresina, fenilefrina, epinefrina, dopamina >5 mcg/kg/min y angiotensina II.
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Desde la aleatorización hasta el día 28.
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Clínico: días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28.
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Un día sin ventilador se define como la recepción de ≥ 2 horas de ventilación mecánica dentro de un período de 24 horas.
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Desde la aleatorización hasta el día 28.
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Clínico: días sin KRT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28.
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Se definirá un día sin KRT recibiendo cualquier modalidad de KRT durante ≥ 2 horas dentro de un período de 24 horas.
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Desde la aleatorización hasta el día 28.
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Clínico: días sin UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90
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Un día libre de UCI se definirá como la admisión a una UCI por ≥ 2 horas dentro de un período de 24 horas.
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Desde la aleatorización hasta el día 90
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Clínico: Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 90
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Los días sin hospitalización se definirán como un período de 24 horas completamente libre de una hospitalización como paciente hospitalizado.
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Desde la aleatorización hasta el día 90
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Dependencia de KRT
Periodo de tiempo: dentro de +/- 7 días del punto de tiempo de 90 días después de la aleatorización.
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La dependencia de KRT se definirá por la recepción de cualquier forma de KRT
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dentro de +/- 7 días del punto de tiempo de 90 días después de la aleatorización.
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Uso de recursos: tiempo acumulado de KRT continuo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Duración acumulada total en horas
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Uso de recursos: tiempo acumulado de KRT intermitente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Duración acumulada total en horas
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Seguridad: Requerimientos máximos de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Requerimientos máximos de vasopresores según la puntuación vasoactiva-inotrópica registrada durante cada período de 24 horas.
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Seguridad: Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Puntuación total de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) registrada durante cada período de 24 horas.
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Medidas del proceso: Balance de líquidos objetivo según lo prescrito en la prescripción de balance de líquidos inicial para el día
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Medidas del proceso: Proporción de tiempo en el que el equipo de atención clínica selecciona un objetivo de balance de líquidos neutral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Medidas de proceso: elementos clínicos utilizados para evaluar la acumulación de líquido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Medidas del proceso: la diferencia entre el objetivo original y el balance de fluidos logrado al final de cada período de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Desde la aleatorización hasta el final del día 5
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
- Silla de estudio: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
- Silla de estudio: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2023-10829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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