Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva reseptipohjainen nesteenhallinta vs. munuaiskorvaushoitoa saavien kriittisesti sairaiden potilaiden tavanomainen hoito (Probe-Fluid)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan protokollaan perustuvaa nesteenhallintastrategiaa tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa. Nesteenhallintaprotokollan tarkoituksena on saavuttaa neutraali tai negatiivinen päivittäinen nestetasapaino sekä estämällä että hoitamalla nesteen kertymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavaa akuuttia munuaisvauriota (AKI) tehohoidossa (ICU) vaikeuttaa lähes tasaisesti nesteen kertyminen, joten nesteenpoisto on keskeinen osa munuaiskorvaushoitoa (KRT). Vaikka euvolemian saavuttaminen ja ylläpitäminen ovat kriittisiä tavoitteita vakavasti sairaiden, vaikeaa AKI-potilaiden hoidossa, kyvyssämme suorittaa ultrasuodatus tehokkaasti ja turvallisesti on edelleen merkittäviä tietopuutteita. Nesteen kertymisestä johtuvan monisysteemisen ruuhkaisuuden uskotaan välittävän haitallisia seurauksia tässä populaatiossa, ja mekaanisen nesteenpoiston oikea-aikainen käyttö voi parantaa ennustetta. Nesteen poistoon voi kuitenkin liittyä hemodynaamista epävakautta KRT:n aikana, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita. Optimaalinen nesteenhallintastrategia ei ole tällä hetkellä tiedossa.

Tutkimus on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan protokollaan perustuvaa nesteenhallintastrategiaa tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat KRT:tä. Nesteenhallintaprotokollan tarkoituksena on saavuttaa neutraali tai negatiivinen päivittäinen nestetasapaino sekä estämällä että hoitamalla nesteen kertymistä. Protokolla suunniteltiin tarjoamaan standardoitu kehys nesteenpoiston määräämiselle samalla, kun hoitotiimi voi muuttaa hoitotavoitteita kliinisen arviointinsa mukaan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako interventio eroon kumulatiivisessa nestetasapainossa satunnaistuksen ja 5 päivän välillä. Toteutettavuus dokumentoidaan, mukaan lukien kyky rekisteröidä kohderyhmä, protokollan noudattaminen ja kyky suorittaa seurantaa 90 päivän ajan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat myös lyhyen aikavälin potilastulokset, turvallisuustulokset ja KRT-toimitukseen liittyvät terveysresurssien käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Päästettiin teho-osastolle
  3. Munuaissairauden määrittelemä AKI nykyisen sairaalahoidon aikana: Maailmanlaajuisten tulosten parantamisen (KDIGO) kriteerit(1) ovat jokin seuraavista: seerumin kreatiniinin nousu 27 µmol/l tai enemmän minkä tahansa 48 tunnin aikana tai seerumin kreatiniiniarvon nousu 1,5 kertaa lähtötasoa tai enemmän viimeisen 7 päivän aikana tai virtsaneritystä alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
  4. Suunniteltu KRT:n aloittaminen seuraavan 12 tunnin sisällä tai KRT:n vastaanottaminen AKI:lle ≤48 tunnin ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sitoutumisen puute munuais-, farmakologisen tai hengitystuen ylläpitämiseen seulonnan aikana tai todennäköinen siirtyminen mukavuushoitoon 48 tunnin sisällä hoitavan lääkärin mukaan
  2. Todennäköinen kotiuttaminen teho-osastolta seuraavan 48 tunnin sisällä hoitavan lääkärin mukaan
  3. Vakava palovamma (> 10 % kehon pinta-alasta)
  4. Vakava poikkeavuus seerumin natriumissa (>155 tai <120 mmol/l)
  5. Merkittäviä nestehäviöitä esiintyy ja/tai niiden odotetaan vaativan jatkuvaa IV-nesteiden huoltoa seuraavan 48 tunnin aikana
  6. Kliininen hoitoryhmä uskoo, että ehdotettu toimenpide on sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Nettonesteenpoistoa ja nettonesteenpoiston nopeutta ei ole protokolloitu, ja ne määrätään ja säädetään hoitavan hoitoryhmän mukaan ilman erityisiä ohjeita. Interventioryhmälle toimitettujen asiakirjojen käyttö ei ole sallittua ohjausryhmässä.
Kokeellinen: Protokolisoitu nesteen poisto
Muut: Protokollapohjainen nesteenhallinta

Nesteenpoisto määrätään standardoidulla mallilla, jonka hoitava hoitotiimi päivittää vähintään kerran työpäivässä, joka päivä ennen puoltapäivää. Tämä protokollaresepti sisältää kolme osaa. Nesteenpoisto määrätään standardoidulla mallilla, jonka hoitava hoitotiimi päivittää vähintään kerran työpäivässä, joka päivä ennen puoltapäivää. Tämä protokollaresepti sisältää kolme osaa.

Tämän reseptin ensimmäinen osa on määrittää 24 tunnin nestetasapainotavoite joko 2–3 painoprosentin negatiiviseen nestetasapainoon (1,4–2,1 litraa 70 kg painavalla osallistujalla) (vaihtoehto 1) tai pyrkimällä välttämään nesteen kerääntyminen kohdistamalla neutraali nestetasapaino 0,5 %:n sisällä ruumiinpainon vaihtelusta (-350 - +350 ml 70 kg painavalla osallistujalla) (Vaihtoehto 2).

Toinen komponentti on ennalta määrätä resepti nesteenpoistoon KRT:n avulla.

Kolmas komponentti on saada hoitohenkilökunta arvioimaan päivittäin uudelleen nesteen saannin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Ero mitattavan nesteen saannin ja tuoton välillä
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Mahdollisuus ilmoittautua onnistuneesti
Aikaikkuna: Esittelyn ja ilmoittautumisen aikana
Kohdista > 30 % täysin kelvollisista potilaista
Esittelyn ja ilmoittautumisen aikana
Toteutettavuus: Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
>80 % osallistujista noudattaa määrättyä hoitoa 5 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Toteutettavuus: Kyky saavuttaa seuranta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90.
Kyky saavuttaa > 95 % seuranta kaikista kliinisistä tuloksista
Satunnaistamisesta päivään 90.
Kliininen: Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90.
Kuolema mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta päivään 90.
Kliininen: Vasoaktiivisesta hoidosta vapaat päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28.
Vasoaktiivisuusvapaa päivä määritellään ≥ 2 tunnin ajaksi minkä tahansa vasoaktiivisen hoidon saamisesta jatkuvalla infuusiolla 24 tunnin sisällä. Vasoaktiiviseen hoitoon kuuluvat norepinefriini, vasopressiini, fenyyliefriini, epinefriini, dopamiini > 5 mikrogrammaa/kg/min ja angiotensiini II.
Satunnaistamisesta päivään 28.
Kliiniset: Mekaaniset ilmanvaihtopäivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28.
Hengityskonevapaa päivä määritellään ≥ 2 tunnin koneellisen ilmanvaihdon vastaanottamiseksi 24 tunnin aikana.
Satunnaistamisesta päivään 28.
Kliininen: KRT-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28.
KRT-vapaa päivä määritellään vastaanottamaan mitä tahansa KRT-muotoa ≥ 2 tuntia 24 tunnin aikana.
Satunnaistamisesta päivään 28.
Kliininen: ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90
Tehohoitovapaa päivä määritellään 24 tunnin jakson aikana ≥ 2 tunnin teho-osastolle pääsyksi.
Satunnaistamisesta päivään 90
Kliininen: Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 90
Sairaalavapaa päivä määritellään 24 tunnin ajaksi, joka on täysin vapaa sairaalahoidosta.
Satunnaistamisesta päivään 90
Riippuvuus KRT:stä
Aikaikkuna: +/- 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeisestä 90 päivän ajankohdasta.
KRT-riippuvuus määritellään minkä tahansa KRT:n vastaanottamisen perusteella
+/- 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeisestä 90 päivän ajankohdasta.
Resurssien käyttö: jatkuvan KRT:n kumulatiivinen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Kumulatiivinen kokonaiskesto tunteina
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Resurssien käyttö: jaksottaisen KRT:n kumulatiivinen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Kumulatiivinen kokonaiskesto tunteina
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Turvallisuus: Vasopressorin enimmäisvaatimukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Vasopressorin maksimitarpeet kunkin 24 tunnin aikana kirjatun vasoaktiiv-inotrooppisen pistemäärän mukaan.
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Turvallisuus: Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kokonaispistemäärä kirjataan jokaisen 24 tunnin aikana.
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Prosessitoimenpiteet: Tavoite nestetasapaino päivän alustavan nestetasapainoreseptin mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Prosessitoimenpiteet: Osuus ajasta, jonka aikana kliininen hoitotiimi valitsee neutraalin nestetasapainotavoitteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Prosessitoimenpiteet: Kliiniset elementit, joita käytetään arvioimaan nesteen kertymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Prosessitoimenpiteet: Ero alkuperäisen tavoitteen ja kunkin 24 tunnin jakson lopussa saavutetun nestetasapainon välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun
Satunnaistamisesta päivän 5 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CHUM
  • Opintojen puheenjohtaja: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Opintojen puheenjohtaja: Sean Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-02-2023-10829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa