以前にPARP阻害剤で治療されたプラチナ耐性の進行/再発卵巣癌被験者におけるJPI-547の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 進行/転移性高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者*:

  1. 2回以上の化学療法レジメンを受けたことがある患者;
  2. プラチナ耐性が確認されています**。
  3. 3か月以上のPARP阻害剤治療歴;
  4. BRCA1/2 変異が確認された *** または HRD ****
• -RECIST v1.1に準拠した測定可能な病変が少なくとも1つある被験者
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の患者
• -平均余命が12週間以上の被験者
• -血液、腎臓、および肝臓の機能が十分である患者は、次の基準を使用して確認されました（臨床検査の再検査は、スクリーニング中に1回許可されます）
• 十分な説明を受け、同意を得た上で、自発的に本研究への参加を決定した被験者

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する方は本研究にご参加いただけません。

  1. 重度の薬物過敏症またはIPおよびその成分または類似の薬物に対する過敏症の既往のある者
  2. 嚥下障害のある被験者
  3. -以下の病歴または手術/処置歴が確認された被験者：
• -ベースライン前の24か月以内に診断または治療された卵巣癌以外の原発性悪性腫瘍（皮膚基底/扁平上皮癌の治療に成功した個人は登録の資格があります）
• -ベースライン前の4週間以内に全身麻酔または呼吸補助を必要とする大手術（ビデオ補助胸腔鏡手術[VATS]または開閉式[ONC]手術の場合は2週間）
• -ベースライン前の24週間以内に発生した重度の心血管疾患（心筋梗塞や不安定狭心症など）
• -ベースライン前の24週間以内のニューヨーク心臓協会クラス3または4の心不全
• -ベースライン前の24週間以内に観察された重度の脳血管疾患
• -ベースライン前の24週間以内の肺血栓症または深部静脈血栓症、または気管支喘息、閉塞性肺疾患、またはその他の重篤な生命を脅かす肺疾患（例：急性呼吸窮迫症候群および肺不全） 研究参加の資格がないと見なされる
• -ベースライン前の2週間以内に全身抗生物質や抗ウイルス薬などの治療を必要とする感染症、またはその他の制御されていないグレード3以上の活動性感染症
• 症候性間質性肺疾患
• -過去の化学療法で血液毒性からの回復不良を示した被験者（例、グレード3以上の毒性が4週間以上）
• 大量化学療法を伴う骨髄または幹細胞移植
• 胃全摘または十二指腸全摘
• 骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴がある者、または治療前の細胞遺伝学的検査結果でMDS・急性骨髄性白血病（AML）のリスクが示唆される者 4) 以下の併存疾患を有する者
• -臨床的に重要な症状または制御されていない中枢神経系または脳転移のある被験者（全身コルチコステロイド投与がベースラインの少なくとも4週間前に中止され、4週間以上安定していた場合を除く）
• 研究者の判断により、心電図（ECG）において臨床的に重要な状態が確認された被験者
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg）
• 出血素因
• -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染（HBV DNAおよびHCV RNAが研究サイトによって確立された検出下限を下回っている場合、肝炎患者は参加する可能性があります）
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）陽性
• 治験責任医師の判断により試験結果に影響を与えるほどの重篤な神経・精神疾患を有する者 5) 以下の薬物治療歴を有する者
• -ベースライン前の4週間以内に化学療法†、免疫療法（生物製剤を含む）、ホルモン療法、または治療/緩和放射線療法‡を受けた被験者
• -プレドニゾンに相当する全身性コルチコステロイドの継続的な（4週間以上）治療が必要な被験者 > 10 mg /日
• ベースラインから2週間以内に抗血小板薬や抗凝固薬などの抗血栓薬を投与された者、または試験期間中に投与される見込みのある者（ただし、低分子量ヘパリン（LMWH）の投与は可）
• 出血の危険性が高い非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の継続投与を必要とする被験者 6）妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、研究期間中の禁断または適切な避妊法*の使用を意図していない者*適切な避妊： 7) ベースライン前4週間以内に別のIPまたは調査装置を服用または受けた被験者 8) 治験責任医師が治験参加の不適格と判断した被験者