En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JPI-547 hos platinresistente, avancerede/tilbagefaldende ovariecancer-patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskreden/metastatisk højgradig serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer*:

  1. som har gennemgået ≥2 tidligere kemoterapibehandlinger;
  2. med bekræftet platinmodstand**;
  3. ≥3 måneders behandlingshistorie med PARP-hæmmer;
  4. bekræftet BRCA1/2 mutation *** eller HRD ****
• Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v1.1
• Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Forsøgspersoner med forventet levetid ≥12 uger
• Patienter med tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner bekræftet ved hjælp af følgende kriterier (gentestning af laboratorietest er tilladt én gang under screening)
• Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet fuldt informeret og givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, kan ikke deltage i denne undersøgelse:

  1. Personer med en historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller overfølsomhed over for IP og dets ingredienser eller lignende lægemidler
  2. Personer med dysfagi
  3. Forsøgspersoner bekræftet med følgende medicinske eller kirurgiske/proceduremæssige historie:
• Primær ondartet tumor anden end ovariecancer diagnosticeret eller behandlet inden for 24 måneder før baseline (individer med succesfuldt behandlet kutant basal-/pladecellecarcinom er berettiget til tilmelding)
• Større operation, der kræver generel anæstesi eller åndedrætsstøtte inden for 4 uger før baseline (2 uger for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi [VATS] eller åben-og-lukket [ONC]-kirurgi)
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt og ustabil angina), der opstod inden for 24 uger før baseline
• New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt inden for 24 uger før baseline
• Alvorlig cerebrovaskulær sygdom observeret inden for 24 uger før baseline
• Lungetrombose eller dyb venetrombose inden for 24 uger før baseline, eller bronkial astma, obstruktiv lungesygdom eller anden alvorlig, livstruende lungesygdom (f.
• Infektioner, der kræver behandling, såsom systemiske antibiotika og antivirale midler, inden for 2 uger før baseline, eller andre ukontrollerede ≥Grad 3 aktive infektionssygdomme
• Symptomatisk interstitiel lungesygdom
• Forsøgspersoner, der viste dårlig bedring efter hæmatologisk toksicitet i den seneste kemoterapi (f.eks. ≥grad 3 toksicitet i ≥4 uger)
• Knoglemarvs- eller stamcelletransplantation med højdosis kemoterapi
• Total gastrektomi eller total duodenektomi
• Personer med en historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller cytogenetiske testresultater før behandling, der indikerer en risiko for MDS/akut myeloid leukæmi (AML) 4) Personer med følgende samtidige tilstande:
• Personer med klinisk signifikante symptomer eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet eller hjernen (undtagen når systemisk kortikosteroidadministration blev stoppet mindst 4 uger før baseline og var stabil i ≥4 uger)
• Forsøgspersoner, der har bekræftet klinisk signifikante tilstande i elektrokardiogrammet (EKG) ifølge investigatorens vurdering
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
• Blødende diateser
• Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion (patienter med hepatitis kan deltage, hvis HBV-DNA og HCV-RNA er under den nedre detektionsgrænse, der er fastsat af undersøgelsesstedet)
• Kendt human immundefekt virusinfektion (HIV) positiv
• Forsøgspersoner med neurologiske og psykiatriske lidelser, der er alvorlige nok til at påvirke undersøgelsesresultaterne i henhold til efterforskerens vurdering 5) Forsøgspersoner, der har følgende lægemiddelbehandlingshistorie:
• Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi†, immunterapi (inklusive biologiske lægemidler), hormonbehandling eller terapeutisk/palliativ strålebehandling‡ inden for 4 uger før baseline
• Forsøgspersoner, der kræver kontinuerlig (≥4 uger) behandling af systemiske kortikosteroider svarende til prednison >10 mg/dag
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med antitrombotiske lægemidler, herunder trombocythæmmende midler og antikoagulantia, inden for 2 uger fra baseline eller forventes at blive behandlet med dem i løbet af undersøgelsesperioden (men lavmolekylært heparin [LMWH]) behandling er tilladt)
• Forsøgspersoner, der kræver kontinuerlig administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som har høj risiko for blødning 6) Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har til hensigt at afholde sig fra eller bruge passende præventionsmetoder* under undersøgelsen periode og op til 3 måneder efter IP-administrering * Passende prævention: 7) Forsøgspersoner, der har taget eller gennemgået en anden IP- eller undersøgelsesanordning inden for 4 uger før baseline 8) forsøgspersoner, som af investigator vurderes som uegnede til undersøgelsesdeltagelse