PARP 저해제 치료 경험이 있는 백금 내성, 진행성/재발성 난소암 환자에서 JPI-547의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 진행성/전이성 고급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자*:

  1. 2개 이상의 이전 화학 요법을 받은 사람;
  2. 백금 내성이 확인됨**;
  3. ≥3개월 PARP 억제제 치료 이력;
  4. 확인된 BRCA1/2 돌연변이 *** 또는 HRD ****
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
• 기대 수명이 12주 이상인 피험자
• 다음 기준에 따라 적절한 혈액, 신장, 간 기능이 확인된 환자(검사실 검사 재검사는 스크리닝 시 1회 허용)
• 충분한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의를 한 후 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정한 피험자

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 중증 약물 과민 또는 IP 및 그 성분 또는 유사 약물에 대한 과민 병력이 있는 피험자
  2. 삼킴곤란이 있는 피험자
  3. 다음과 같은 의료 또는 수술/시술 이력이 있는 것으로 확인된 피험자:
• 기준선 이전 24개월 이내에 진단 또는 치료된 난소암 이외의 원발성 악성 종양(피부 ​​기저/편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 개인은 등록 자격이 있음)
• 기준선 이전 4주 이내에 전신 마취 또는 호흡 보조가 필요한 대수술(비디오 보조 흉강경 수술[VATS] 또는 개폐[ONC] 수술의 경우 2주)
• 기준선 이전 24주 이내에 발생한 중증 심혈관 질환(예: 심근경색 및 불안정 협심증)
• 기준선 이전 24주 이내의 New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전
• 기준선 이전 24주 이내에 관찰된 중증 뇌혈관 질환
• 기준선 이전 24주 이내의 폐 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증, 또는 기관지 천식, 폐쇄성 폐 질환 또는 연구 참여에 부적격한 것으로 간주되는 기타 생명을 위협하는 심각한 폐 질환(예: 급성 호흡 곤란 증후군 및 폐 부전)
• 베이스라인 이전 2주 이내에 전신 항생제 및 항바이러스제와 같은 치료가 필요한 감염 또는 기타 통제되지 않는 ≥3등급 활동성 전염병
• 증상이 있는 간질성 폐질환
• 과거 화학 요법에서 혈액학적 독성의 회복이 불량한 피험자(예: ≥4주 동안 ≥등급 3 독성)
• 고용량 화학 요법을 사용한 골수 또는 줄기 세포 이식
• 전체 위 절제술 또는 전체 십이지장 절제술
• 골수이형성증후군(MDS)의 병력이 있거나 MDS/급성골수성백혈병(AML)의 위험이 있는 치료 전 세포유전학적 검사 결과가 있는 자 4) 다음과 같은 질환이 동시에 있는 자
• 임상적으로 유의한 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 또는 뇌 전이가 있는 피험자(전신 코르티코스테로이드 투여가 기준선 최소 4주 전에 중단되고 ≥4주 동안 안정적인 경우 제외)
• 연구자의 판단에 따라 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 상태가 확인된 피험자
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg)
• 출혈 체질
• 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염(HBV DNA 및 HCV RNA가 연구 기관에서 설정한 검출 하한 미만인 경우 간염 환자가 참여할 수 있음)
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 양성
• 시험자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 정도로 중증의 신경계 및 정신계 질환을 가진 피험자 5) 다음과 같은 약물 치료 이력이 있는 피험자:
• 기준선 이전 4주 이내에 화학 요법†, 면역 요법(생물학적 제제 포함), 호르몬 요법 또는 치료/완화 방사선 요법‡을 받은 피험자
• 프레드니손 >10mg/일과 동등한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인(≥4주) 치료가 필요한 피험자
• 기준선으로부터 2주 이내에 항혈소판제 및 항응고제를 포함한 항혈전제를 투여받았거나 연구기간 동안 투여가 예상되는 피험자(단, 저분자량 헤파린(LMWH) 치료는 허용)
• 출혈 위험이 높은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 지속적인 투여가 필요한 피험자 6) 임상시험 기간 동안 적절한 피임법*을 금하거나 사용할 의사가 없는 임부 또는 수유부 또는 가임 여성 IP 투여 후 3개월 이하 *적절한 피임법: 7) 베이스라인 이전 4주 이내에 다른 IP 또는 조사 장치를 복용했거나 받은 피험자 8) 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자