Tutkimus JPI-547:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi platinaresistenteillä, pitkälle edenneillä/relapsoituneilla munasarjasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu PARP-estäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen korkea-asteinen seroosi epiteeli munasarja-, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä*:

  1. joka on saanut vähintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa;
  2. vahvistettu platinavastus**;
  3. ≥3 kuukauden PARP-estäjähoitohistoria;
  4. vahvistettu BRCA1/2-mutaatio*** tai HRD****
• Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
• Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥12 viikkoa
• Potilaat, joiden hematologiset, munuaisten ja maksan toiminta on varmistettu seuraavilla kriteereillä (laboratoriotestien uusintatestaus on sallittu kerran seulonnan aikana)
• Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot ja antaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeyliherkkyys tai yliherkkyys IP:lle ja sen aineosille tai vastaaville lääkkeille
  2. Koehenkilöt, joilla on dysfagia
  3. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu seuraava lääketieteellinen tai kirurginen/toimenpidehistoria:
• Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole munasarjasyöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu 24 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (henkilöt, joilla on onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat oikeutettuja mukaan)
• Suuri leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai hengitystukea 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (2 viikkoa videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa [VATS] tai avo- ja suljetussa [ONC] leikkauksessa)
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), joka ilmeni 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa
• New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
• Vaikea aivoverisuonisairaus havaittiin 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa
• Keuhkotromboosi tai syvä laskimotromboosi 24 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai keuhkoastma, obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu vakava, henkeä uhkaava keuhkosairaus (esim. akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja keuhkojen vajaatoiminta), joiden katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen osallistumiseen
• Infektiot, jotka vaativat hoitoa, kuten systeemiset antibiootit ja viruslääkkeet, 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, tai muut hallitsemattomat ≥ asteen 3 aktiiviset infektiotaudit
• Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus
• Koehenkilöt, jotka toipuivat huonosti hematologisesta toksisuudesta aiemman kemoterapian aikana (esim. ≥ asteen 3 toksisuus ≥ 4 viikon ajan)
• Luuytimen tai kantasolujen siirto suuriannoksisella kemoterapialla
• Täydellinen gastrektomia tai täydellinen duodenektomia
• Henkilöt, joilla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai hoitoa edeltävät sytogeneettiset testitulokset, jotka viittaavat MDS:n/akuutin myelooisen leukemian (AML) riskiin 4) Koehenkilöt, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet:
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita tai hallitsemattomia keskushermosto- tai aivoetästaaseja (paitsi silloin, kun systeeminen kortikosteroidihoito lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja se oli vakaa ≥ 4 viikkoa)
• Koehenkilöt, jotka ovat vahvistaneet kliinisesti merkittävät sairaudet EKG:ssä tutkijan arvion mukaan
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
• Verenvuotodiateesi
• Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (hepatiittipotilaat voivat osallistua, jos HBV DNA ja HCV RNA ovat tutkimuspaikan määrittämän alarajan alapuolella)
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) -positiivinen
• Koehenkilöt, joilla on tarpeeksi vakavia neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä vaikuttamaan tutkimustuloksiin tutkijan arvion mukaan 5) Koehenkilöt, joilla on seuraava huumehoitohistoria:
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa†, immunoterapiaa (mukaan lukien biologiset lääkkeet), hormonihoitoa tai terapeuttista/palliatiivista sädehoitoa‡ 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa (≥ 4 viikkoa) hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk
• Koehenkilöt, joita hoidettiin antitromboottisilla lääkkeillä, mukaan lukien verihiutaleiden torjunta-aineet ja antikoagulantit, 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai joiden odotetaan saavan niillä hoitoa tutkimusjakson aikana (alhaisen molekyylipainon hepariinihoito [LMWH]) on kuitenkin sallittu.
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamista, joilla on suuri verenvuotoriski 6) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio pidättäytyä tai käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana ajanjakso ja enintään 3 kuukautta IP-antamisen jälkeen *Sopiva ehkäisy: 7) Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai läpikäyneet toista IP- tai tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen lähtötasoa 8) koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tutkimukseen osallistumiseen