En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JPI-547 hos platinaresistente, avanserte/residiverende ovariekreftpasienter tidligere behandlet med en PARP-hemmer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avansert/metastatisk høygradig serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft*:

  1. som har gjennomgått ≥2 tidligere kjemoterapiregimer;
  2. med bekreftet platinamotstand**;
  3. ≥3 måneders behandlingshistorie med PARP-hemmer;
  4. bekreftet BRCA1/2-mutasjon *** eller HRD ****
• Personer med minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST v1.1
• Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1
• Personer med forventet levealder ≥12 uker
• Pasienter med tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner bekreftet ved hjelp av følgende kriterier (retesting av laboratorietester er tillatt én gang under screening)
• Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i denne studien etter å ha blitt fullstendig informert og gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende betingelser kan ikke delta i denne studien:

  1. Personer med en historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller overfølsomhet overfor IP og dets ingredienser eller lignende legemidler
  2. Personer med dysfagi
  3. Personer bekreftet med følgende medisinske eller kirurgiske/prosedyrehistorie:
• Primær ondartet svulst annen enn eggstokkreft diagnostisert eller behandlet innen 24 måneder før baseline (individer med vellykket behandlet kutant basal-/plateepitelkarsinom er kvalifisert for registrering)
• Større kirurgi som krever generell anestesi eller respirasjonsstøtte innen 4 uker før baseline (2 uker for videoassistert torakoskopisk kirurgi [VATS] eller åpen og lukket [ONC] kirurgi)
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt og ustabil angina) som oppsto innen 24 uker før baseline
• New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt innen 24 uker før baseline
• Alvorlig cerebrovaskulær sykdom observert innen 24 uker før baseline
• Lungetrombose eller dyp venetrombose innen 24 uker før baseline, eller bronkial astma, obstruktiv lungesykdom eller annen alvorlig, livstruende lungesykdom (f.
• Infeksjoner som krever behandling, slik som systemiske antibiotika og antivirale midler, innen 2 uker før baseline, eller andre ukontrollerte ≥Grad 3 aktive infeksjonssykdommer
• Symptomatisk interstitiell lungesykdom
• Forsøkspersoner som viste dårlig bedring etter hematologisk toksisitet i tidligere kjemoterapi (f.eks. ≥grad 3 toksisitet i ≥4 uker)
• Benmargs- eller stamcelletransplantasjon med høydose kjemoterapi
• Total gastrektomi eller total duodenektomi
• Personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) i anamnesen eller cytogenetiske testresultater før behandling som indikerer risiko for MDS/akutt myeloid leukemi (AML) 4) Personer med følgende samtidige tilstander:
• Personer med klinisk signifikante symptomer eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen (bortsett fra når systemisk kortikosteroidadministrasjon ble stoppet minst 4 uker før baseline og var stabil i ≥4 uker)
• Forsøkspersoner som har bekreftet klinisk signifikante tilstander i elektrokardiogrammet (EKG) i henhold til etterforskerens vurdering
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
• Blødende diateser
• Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (pasienter med hepatitt kan delta hvis HBV-DNA og HCV-RNA er under den nedre deteksjonsgrensen etablert av studiestedet)
• Kjent human immunsviktvirusinfeksjon (HIV) positiv
• Personer med nevrologiske og psykiatriske lidelser som er alvorlige nok til å påvirke studieresultatene i henhold til etterforskerens vurdering 5) Forsøkspersoner som har følgende medikamentell behandlingshistorie:
• Personer som har mottatt kjemoterapi†, immunterapi (inkludert biologiske legemidler), hormonbehandling eller terapeutisk/lindrende strålebehandling‡ innen 4 uker før baseline
• Personer som trenger kontinuerlig (≥4 uker) behandling av systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison >10 mg/dag
• Personer som ble behandlet med antitrombotiske legemidler, inkludert blodplatehemmere og antikoagulantia, innen 2 uker fra baseline eller forventes å bli behandlet med dem i løpet av studieperioden (men behandling med lavmolekylært heparin [LMWH]) er tillatt)
• Personer som trenger kontinuerlig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som har høy risiko for blødning 6) Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å avstå fra eller bruke passende prevensjonsmetoder* under studien periode og opptil 3 måneder etter IP-administrering *Passende prevensjon: 7) Forsøkspersoner som har tatt eller gjennomgått en annen IP- eller undersøkelsesenhet innen 4 uker før baseline 8) forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes som ikke kvalifisert for studiedeltakelse