子宮内膜症におけるジエノゲスト対酢酸ノルエチンドロン治療の効果 (DINE)

この観察的薬物研究の目的は、ブルサ・ウルダー大学医学部病院、産科および婦人科、子宮内膜症および慢性骨盤痛外来クリニックに申請した治療適応症の患者を、証明された2つの異なるプロゲステロンプロトコルの適用中に評価することでした。現在、定期的な使用が推奨されている有効性は、6 か月の期間と 3 回の投与で得られます。 慢性疼痛症状（月経困難症、性交困難、味覚障害、および慢性骨盤痛）に関する患者の超音波検査パラメーター、検査パラメーター、および数値スコアリングシステムスコアを評価することにより、使用中のさまざまなプロゲステロン由来プロトコルの効果と治療効果および再発に対するそれらの効果を比較する) 異なる訪問で。

これは、1 回限りの前向き無作為化観察研究として設計されました。 子宮内膜症および慢性骨盤痛ポリクリニックに申請し、関連する教員によって評価され、治療の適応を受けた患者は、1桁の「酢酸ノルエチンドロン」および2桁の「ジエノゲスト」として使用される2つの治療プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます' システム内の現在の病院プロトコル番号の最後の桁に従って。 最初の申請時に、患者は、個人および人口統計データ、以前の治療の期間、中止の理由、手術メモ、以前の手術のセンターとともに患者ファイルに記録されます。もしあれば、子宮内膜症。 患者は、超音波検査と詳細な身体検査、および臨床検査で評価されます。 超音波検査では、子宮の輪郭、腺筋症の有無、付属器領域の詳細な評価、子宮内膜腫の有無、その大きさ、ダグラス腔の評価を詳細に行います。 身体診察には膣と直腸の診察が含まれ、圧痛と結節の外観が評価されます。 検査項目には、全血球計算、生化学的項目、腫瘍マーカー、抗ミュラー管ホルモン値が含まれており、子宮内膜症の外来診療所で定期的にチェックしています。 訪問ごとに評価され、記録されます。

患者は、既存の性交痛、月経困難症、味覚障害、および慢性骨盤痛について質問されます。 グレードは、既存の痛みの訴えに対して数値採点システムを使用して 1 ～ 10 の点数を付けるように患者に依頼することによって書き込まれます。 さらに、付随する胃腸および泌尿生殖器の症状が患者のファイルに記録されます。

患者は、プロトコル番号に従って与えられたプロゲスチンによる治療中に、6か月および12か月に再評価されます。 さらに、来院ごとに、患者は治療の副作用の可能性について評価され、記録されます。 副作用に関しては、患者は数値採点システムで 1 ～ 10 のポイントを与えるように求められます。 その他の副作用は、患者ファイルに記録されます。 これらの記録の情報は、各訪問後に責任者によってファイルから取得され、研究フォームに記録されます。 研究監督者は、患者の治療プロトコルを決定または変更する権限がありません。

統計分析では、グループ間の比較は、SPSS-22 プログラムを使用したノンパラメトリック検定としてクルスカル ワリス検定で行われます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

4.研究集団 子宮内膜症の診断で当センターに申請し、包含基準を満たした18〜40歳のすべての患者のファイル分析が実行されます。

掲載基準

• 当院の子宮内膜症・慢性骨盤痛外来を受診された18歳から40歳までの患者様
• 妊娠を望まない患者
• 子宮内膜症と診断され、痛みによる医学的抑制の適応がある患者。

除外基準

• プロゲステロンの使用が禁忌である患者
• 使用するプロゲステロン製剤およびその有効成分に対してアレルギー反応を起こしたことのある患者
• 子宮内膜症を伴う骨盤内炎症性疾患の患者
• 過去の手術で子宮奇形と診断された患者
• 泌尿生殖器および消化器に閉塞性の症状があり、外科的治療の適応がある患者

STUDY CENTER Bursa Uludağ University Hospital of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology 子宮内膜症および慢性骨盤痛 Polyclinic 、婦人科および産科子宮内膜症および慢性骨盤痛ポリクリニックの部門。

診断および治療プロトコル ブルサ・ウルダー大学婦人科産科部門の子宮内膜症および慢性骨盤痛ポリクリニックに申請し、治療を開始した患者のファイルが調査されます。

子宮内膜症と慢性骨盤痛の外来クリニックで日常的に使用されるプロゲステロン治療プロトコルは次のとおりです。

1. 月経周期の 2 日目に開始され、途切れることなく継続されるプロゲステロンの使用 (用量学では酢酸ノルエチンドロン 5 mg 錠剤 p.o. 1x1)
2. 月経周期の 2 日目に開始され、途切れることなく継続されるプロゲステロンの使用 (ジエノゲスト 2 mg 錠剤 p.o. 1x1、薬量学)。 診療所の日常業務とは別に、研究では非日常的な手順は実行されません。 研究監督者は、治療に関与してプロトコルを変更する権限を持っていません。 ファイルから開始された治療プロトコルのデータのみを観察および分析します。

材料および方法 産婦人科子宮内膜症および慢性骨盤痛ポリクリニックに申請し、医学的抑制治療の適応症を受けた患者を研究に含めた。

研究の目的のために、患者の治療およびフォローアッププロトコルに変更は加えられません。 治療を開始した患者は、定期的に 6 か月間隔でフォローアップを求められます。 治療の開始時、治療の6か月目と12か月目に、すべての患者が定期的に訪問されます。 患者は、研究の目的のための追加のコントロールおよび検査の評価に含まれません。 治療中の患者の現在の評価が記録されます。 ガイドラインで推奨され、当クリニックで適用される2つの異なるプロゲステロン誘導体のプロトコルを使用している患者は、実験室パラメーター、超音波検査評価、慢性疼痛症状の数値スコアリングシステム、およびこれらの値の影響に関して比較されます。治療の有効性と再発の結果が評価され、患者ファイルの記録が調べられます。 研究は患者ファイルからデータを収集することによって行われ、私たちが行った研究は現在の患者の治療に何の変化ももたらしません。

研究期間 研究期間は 12 ヶ月です。