O efeito do Dienogest vs. tratamento com acetato de noretindrona na endometriose (DINE)

O objetivo deste estudo observacional de medicamentos foi avaliar as pacientes com indicações de tratamento médico que se inscreveram no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Bursa Uludağ, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Endometriose e Ambulatório de Dor Pélvica Crônica, durante a aplicação de 2 protocolos diferentes de progesterona com eficácia comprovada eficácia, que atualmente são recomendados para uso rotineiro, com períodos de 6 meses e três doses. Comparar os efeitos de diferentes protocolos derivados de progesterona em uso e seus efeitos na eficácia do tratamento e recorrência, avaliando parâmetros ultrassonográficos, parâmetros laboratoriais e pontuações do sistema de pontuação numérica de pacientes com sintomas de dor crônica (dismenorreia, dispareunia, disgeusia e dor pélvica crônica). ) em diferentes visitas.

Foi concebido como um estudo observacional prospectivo randomizado único. As pacientes que se inscreveram na Policlínica de Endometriose e Dor Pélvica Crônica e foram avaliadas pelos membros do corpo docente relevantes e receberam indicações de tratamento médico serão aleatoriamente designadas para um dos dois protocolos de tratamento usados ​​como 'acetato de noretindrona' de um dígito e 'dienogest' de dois dígitos ' de acordo com o último dígito dos números do protocolo hospitalar atual no sistema. No momento da primeira aplicação, os pacientes serão registrados no prontuário do paciente, juntamente com seus dados pessoais e demográficos, a duração dos tratamentos anteriores e os motivos de sua interrupção, as anotações da operação e os centros de suas cirurgias anteriores devido a endometriose, se houver. Os pacientes serão avaliados com avaliações ultrassonográficas e exames físicos detalhados, além de exames laboratoriais. Na avaliação ultrassonográfica, serão feitos contornos uterinos, presença de adenomiose, avaliação detalhada da área anexial, se houver presença de endometrioma, seu tamanho e avaliação detalhada da cavidade de Douglas. O exame físico inclui exame vaginal e retal, e a sensibilidade e a aparência nodular serão avaliadas. Os parâmetros laboratoriais incluem hemograma completo, parâmetros bioquímicos, marcadores tumorais e níveis de hormônio antimulleriano, que verificamos rotineiramente no ambulatório de endometriose. Será avaliado e registrado a cada visita.

As pacientes serão questionadas quanto à existência de dispareunia, dismenorréia, disgeusia e dor pélvica crônica. As notas serão escritas pedindo aos pacientes que deem uma pontuação entre 1-10 com o sistema de pontuação numérica para suas queixas de dor existentes. Além disso, os sintomas gastrointestinais e geniturinários associados serão anotados no prontuário do paciente.

As pacientes serão reavaliadas aos 6 e 12 meses durante o tratamento com progestágenos administrados de acordo com os números do protocolo. Além disso, em cada visita, os pacientes serão avaliados quanto a possíveis efeitos colaterais do tratamento médico e registrados. Em termos de efeitos colaterais, os pacientes serão solicitados a dar pontos entre 1-10 com o sistema de pontuação numérica. Quaisquer outros efeitos colaterais serão registrados no arquivo do paciente. As informações desses registros serão retiradas do arquivo pelo trabalhador responsável após cada visita e registradas nos formulários do estudo. O supervisor do estudo não está autorizado a determinar ou alterar o protocolo de tratamento do paciente.

Na análise estatística, a comparação entre os grupos será feita com o teste de Kruskal Wallis como teste não paramétrico utilizando o programa SPSS-22. Valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

4. POPULAÇÃO DO ESTUDO Será realizada a análise dos arquivos de todas as pacientes com idade entre 18 e 40 anos que se inscreveram em nosso centro com o diagnóstico de endometriose e preencheram os critérios de inclusão.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

• Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos que se candidataram ao nosso Ambulatório de Endometriose e Dor Pélvica Crónica
• Pacientes que não desejam engravidar
• Pacientes com diagnóstico de endometriose e indicação de supressão médica devido à dor.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Pacientes com contraindicação ao uso de progesterona
• Pacientes que desenvolveram uma reação alérgica às preparações de progesterona usadas e aos ingredientes ativos nelas
• Pacientes com doença inflamatória pélvica associada à endometriose
• Pacientes com diagnóstico de malformação uterina com cirurgia prévia
• Pacientes com sintomas geniturinários e gastrointestinais obstrutivos e indicação de tratamento cirúrgico

CENTRO DE ESTUDOS Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Bursa Uludağ, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia Endometriose e Policlínica de Dor Pélvica Crônica DETERMINAÇÃO DA POPULAÇÃO DO ESTUDO Está planejado recrutar pacientes entre 18 e 40 anos que recebem indicações de tratamento médico no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Bursa Uludağ , Departamento de Ginecologia e Obstetrícia Policlínica de Endometriose e Dor Pélvica Crônica.

PROTOCOLO DE DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO Os arquivos de pacientes que se inscreveram na Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia da Universidade de Bursa Uludağ Endometriose e Dor Pélvica Crônica e iniciaram o tratamento médico.

Os protocolos de tratamento com progesterona rotineiramente utilizados no Ambulatório de Endometriose e Dor Pélvica Crônica são os seguintes;

1. O uso de progesterona, que é iniciado no segundo dia do ciclo menstrual e continua ininterruptamente (acetato de noretindrona 5 mg comprimido p.o. 1x1 em posologia)
2. Uso de progesterona, que se inicia no segundo dia do ciclo menstrual e continua ininterruptamente (dienogest 2 mg comprimido p.o. 1x1 em posologia). Além da operação de rotina da clínica, nenhum procedimento não rotineiro será realizado no estudo. O supervisor do estudo não tem autoridade para se envolver no tratamento e alterar o protocolo. Ele apenas observará e analisará dados de protocolos de tratamento iniciados a partir do arquivo.

MATERIAIS E MÉTODOS Foram incluídas no estudo pacientes que se inscreveram no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Policlínica de Endometriose e Dor Pélvica Crônica e receberam indicação de tratamento médico de supressão.

Nenhuma mudança será feita nos protocolos de tratamento e acompanhamento dos pacientes para o propósito do estudo. Pacientes que iniciam tratamento médico são convocados rotineiramente para acompanhamento em intervalos de 6 meses. No início do tratamento, no 6º e 12º meses de tratamento, todos os pacientes serão visitados rotineiramente. Os pacientes não serão incluídos na avaliação de controles e exames adicionais para o propósito do estudo. As avaliações atuais dos pacientes em tratamento serão registradas. As pacientes que estão em protocolo de 2 derivados de progesterona diferentes recomendados pelas diretrizes e aplicadas em nossa clínica serão comparadas entre si em termos de parâmetros laboratoriais, avaliações ultrassonográficas e sistemas de pontuação numérica para sintomas de dor crônica e os efeitos desses valores sobre a eficácia do tratamento e os resultados da recorrência serão avaliados e os registros nos prontuários dos pacientes serão examinados. A pesquisa será realizada por meio da coleta de dados dos prontuários dos pacientes, e o estudo que fizemos não causará nenhuma mudança no tratamento atual dos pacientes.

DURAÇÃO DO ESTUDO A duração do estudo é de 12 meses.