L'effetto di Dienogest rispetto al trattamento con acetato di noretindrone nell'endometriosi (DINE)

Lo scopo di questo studio osservazionale sui farmaci era valutare i pazienti con indicazioni terapeutiche che si sono rivolti all'ospedale della Facoltà di medicina dell'Università di Bursa Uludağ, Dipartimento di ostetricia e ginecologia, endometriosi e clinica ambulatoriale per il dolore pelvico cronico, durante l'applicazione di 2 diversi protocolli di progesterone con provata efficacia, che sono attualmente raccomandati per l'uso di routine, con periodi di 6 mesi e tre dosi. Per confrontare gli effetti di diversi protocolli derivati ​​dal progesterone in uso e i loro effetti sull'efficacia del trattamento e sulla recidiva valutando i parametri ecografici, i parametri di laboratorio e i punteggi del sistema di punteggio numerico dei pazienti sui sintomi del dolore cronico (dismenorrea, dispareunia, disgeusia e dolore pelvico cronico ) in diverse visite.

È stato concepito come uno studio osservazionale prospettico randomizzato una tantum. I pazienti che hanno presentato domanda al Policlinico per l'endometriosi e il dolore pelvico cronico e sono stati valutati dai docenti competenti e hanno ricevuto indicazioni di trattamento medico saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di trattamento utilizzati come "noretindrone acetato" a una cifra e "dienogest" a due cifre ' in base all'ultima cifra degli attuali numeri di protocollo dell'ospedale nel sistema. Al momento della prima domanda, i pazienti verranno registrati in cartella clinica insieme ai loro dati anagrafici e anagrafici, la durata dei trattamenti precedenti e le ragioni della loro interruzione, le note dell'operazione e i centri dei loro precedenti interventi a causa di endometriosi, se presente. I pazienti saranno valutati con valutazioni ecografiche ed esami fisici dettagliati e test di laboratorio. Nella valutazione ecografica verranno eseguiti in dettaglio i contorni uterini, la presenza di adenomiosi, la valutazione dettagliata della zona annessiale, se c'è la presenza di endometrioma, le sue dimensioni e la valutazione della cavità di Douglas. L'esame fisico comprende l'esame vaginale e rettale e saranno valutati la dolorabilità e l'aspetto nodulare. I parametri di laboratorio includono emocromo completo, parametri biochimici, marcatori tumorali e livelli di ormone antimulleriano, che controlliamo regolarmente nella clinica ambulatoriale dell'endometriosi. Sarà valutato e registrato ad ogni visita.

I pazienti saranno interrogati per dispareunia esistente, dismenorrea, disgeusia e dolore pelvico cronico. I voti saranno scritti chiedendo ai pazienti di dare un punteggio compreso tra 1 e 10 con il sistema di punteggio numerico per i loro disturbi del dolore esistenti. Inoltre, i sintomi gastrointestinali e genitourinari di accompagnamento saranno annotati nella cartella del paziente.

I pazienti saranno rivalutati a 6 e 12 mesi durante il trattamento con progestinici somministrati secondo i numeri di protocollo. Inoltre, ad ogni visita, i pazienti saranno valutati per eventuali effetti collaterali del trattamento medico e registrati. In termini di effetti collaterali, ai pazienti verrà chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 10 con il sistema di punteggio numerico. Eventuali altri effetti collaterali verranno registrati nella cartella clinica del paziente. Le informazioni di queste registrazioni saranno prelevate dal fascicolo dal lavoratore responsabile dopo ogni visita e registrate nei moduli di studio. Il supervisore dello studio non è autorizzato a determinare o modificare il protocollo di trattamento del paziente.

Nell'analisi statistica, un confronto tra i gruppi sarà effettuato con il test di Kruskal Wallis come test non parametrico utilizzando il programma SPSS-22. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

4. POPOLAZIONE IN STUDIO Verrà eseguita l'analisi dei file di tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che si sono rivolti al nostro centro con la diagnosi di endometriosi e hanno soddisfatto i criteri di inclusione.

CRITERI DI INCLUSIONE

• Pazienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni che si sono rivolti al nostro Ambulatorio di Endometriosi e Dolori Pelvici Cronici
• Pazienti che non desiderano una gravidanza
• Pazienti con una diagnosi di endometriosi e un'indicazione di soppressione medica a causa del dolore.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Pazienti a cui è controindicato l'uso di progesterone
• Pazienti che hanno sviluppato una reazione allergica ai preparati di progesterone utilizzati e ai principi attivi in ​​esso contenuti
• Pazienti con malattia infiammatoria pelvica che accompagna l'endometriosi
• Pazienti con diagnosi di malformazione uterina con precedente intervento chirurgico
• Pazienti con sintomi genito-urinari e gastrointestinali ostruttivi e indicazione al trattamento chirurgico

CENTRO STUDI Bursa Uludağ Università Facoltà di Medicina Ospedale, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia Endometriosi e policlinico per il dolore pelvico cronico DETERMINAZIONE DELLA POPOLAZIONE STUDIO Si prevede di reclutare pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che ricevono indicazioni di trattamento medico presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Bursa Uludağ , Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia Policlinico Endometriosi e Dolore Pelvico Cronico.

PROTOCOLLO DI DIAGNOSI E TRATTAMENTO Verranno esaminate le cartelle dei pazienti che si sono rivolti al Dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'Università di Bursa Uludağ Endometriosi e policlinico per il dolore pelvico cronico e hanno iniziato le cure mediche.

I protocolli di trattamento del progesterone abitualmente utilizzati nella clinica ambulatoriale per l'endometriosi e il dolore pelvico cronico sono i seguenti;

1. L'uso del progesterone, che viene iniziato il secondo giorno del ciclo mestruale e continuato ininterrottamente (noretindrone acetato compressa 5 mg p.o. 1x1 in posologia)
2. Uso di progesterone, che viene iniziato il secondo giorno del ciclo mestruale e continuato ininterrottamente (dienogest 2 mg compresse p.o. 1x1 in posologia). A parte il funzionamento di routine della clinica, nello studio non verranno eseguite procedure non di routine. Il supervisore dello studio non ha l'autorità per essere coinvolto nel trattamento e modificare il protocollo. Osserverà e analizzerà solo i dati dei protocolli di trattamento avviati dal file.

MATERIALI E METODI Sono stati inclusi nello studio i pazienti che hanno presentato domanda al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Policlinico per l'endometriosi e il dolore pelvico cronico e hanno ricevuto indicazioni di trattamento medico soppressivo.

Non verranno apportate modifiche al trattamento e ai protocolli di follow-up dei pazienti ai fini dello studio. I pazienti che iniziano il trattamento medico vengono regolarmente chiamati per il follow-up a intervalli di 6 mesi. All'inizio del trattamento, al 6° e 12° mese di trattamento, tutti i pazienti saranno visitati di routine. I pazienti non saranno inclusi nella valutazione di ulteriori controlli ed esami ai fini dello studio. Verranno registrate le attuali valutazioni dei pazienti in trattamento. I pazienti che seguono il protocollo di 2 diversi derivati ​​del progesterone raccomandati dalle linee guida e applicati nella nostra clinica saranno confrontati tra loro in termini di parametri di laboratorio, valutazioni ecografiche e sistemi di punteggio numerico per i sintomi del dolore cronico e gli effetti di questi valori su saranno valutati l'efficacia del trattamento e gli esiti delle recidive e saranno esaminate le registrazioni nelle cartelle dei pazienti. La ricerca sarà condotta raccogliendo dati dalle cartelle dei pazienti e lo studio che abbiamo svolto non causerà alcun cambiamento nell'attuale trattamento dei pazienti.

DURATA DELLO STUDIO La durata dello studio è di 12 mesi.