Эффект лечения диеногестом по сравнению с лечением ацетатом норэтиндрона при эндометриозе (DINE)

Цель этого обсервационного лекарственного исследования состояла в том, чтобы оценить пациентов с показаниями к лечению, которые обратились в больницу медицинского факультета Университета Бурса Улудаг, отделение акушерства и гинекологии, амбулаторную клинику эндометриоза и хронической тазовой боли, во время применения 2 различных протоколов прогестерона с доказанной эффективностью. эффективность, которые в настоящее время рекомендуются для рутинного использования, с 6-месячными периодами и тремя дозами. Сравнить эффекты различных используемых протоколов, основанных на прогестероне, и их влияние на эффективность лечения и частоту рецидивов путем оценки параметров ультразвукового исследования, лабораторных параметров и числовой системы баллов у пациентов с симптомами хронической боли (дисменорея, диспареуния, дисгевзия и хроническая тазовая боль). ) в разные посещения.

Оно было задумано как однократное проспективное рандомизированное обсервационное исследование. Пациенты, которые обратились в поликлинику эндометриоза и хронической тазовой боли и были оценены соответствующими преподавателями и получили показания к лечению, будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов лечения, используемых как однозначный «норэтиндронацетат» и двузначный «диеногест». ' в соответствии с последней цифрой текущего номера больничного протокола в системе. Во время первого применения пациенты будут записаны в карты пациентов вместе с их личными и демографическими данными, продолжительностью предыдущих процедур и причинами их прекращения, заметками об операциях и центрами их предыдущих операций из-за эндометриоз, если он есть. Пациентов будут оценивать с помощью ультразвуковых исследований, подробных медицинских осмотров и лабораторных анализов. При ультразвуковой оценке контуры матки, наличие аденомиоза, детальная оценка области придатков, при наличии эндометриомы, ее размер, а также оценка полости Дугласа будут сделаны подробно. Физикальное обследование включает вагинальное и ректальное исследование, оценивается болезненность и появление узлов. Лабораторные параметры включают общий анализ крови, биохимические показатели, онкомаркеры и уровень антимюллерова гормона, которые мы регулярно проверяем в поликлинике по эндометриозу. Он будет оцениваться и записываться при каждом посещении.

Пациентов будут опрашивать на наличие существующей диспареунии, дисменореи, дисгевзии и хронической тазовой боли. Оценки будут выставлены путем просьбы пациентов дать оценку от 1 до 10 с помощью числовой системы подсчета баллов за их существующие жалобы на боль. Кроме того, в карте пациента будут отмечены сопутствующие желудочно-кишечные и мочеполовые симптомы.

Состояние пациентов будет повторно оцениваться через 6 и 12 месяцев во время лечения прогестинами в соответствии с номерами протокола. Кроме того, при каждом посещении пациенты будут оцениваться на наличие возможных побочных эффектов лечения и записываться. Что касается побочных эффектов, пациентов попросят дать баллы от 1 до 10 по числовой системе подсчета очков. Любые другие побочные эффекты будут зарегистрированы в карте пациента. Информация этих записей будет браться из файла ответственным работником после каждого посещения и фиксироваться в формах исследования. Руководитель исследования не уполномочен определять или изменять протокол лечения пациента.

При статистическом анализе сравнение между группами будет производиться с помощью теста Крускала-Уоллиса в качестве непараметрического теста с использованием программы SPSS-22. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

4. ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Будет проведен анализ файлов всех пациенток в возрасте от 18 до 40 лет, обратившихся в наш центр с диагнозом эндометриоз и отвечающих критериям включения.

КРИТЕРИИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, обратившиеся в нашу поликлинику эндометриоза и хронической тазовой боли
• Пациенты, не желающие беременности
• Пациентки с диагнозом эндометриоз и показаниями к медикаментозному подавлению из-за боли.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты, которым противопоказано применение прогестерона
• Пациенты, у которых развилась аллергическая реакция на используемые препараты прогестерона и активные ингредиенты в нем.
• Пациентки с воспалительными заболеваниями органов малого таза, сопровождающими эндометриоз
• Пациентки, у которых диагностирован порок развития матки после предшествующей операции
• Пациенты с обструктивными мочеполовыми и желудочно-кишечными симптомами и показаниями к хирургическому лечению

УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР Больница медицинского факультета Университета Бурсы Улудаг, отделение акушерства и гинекологии Поликлиника эндометриоза и хронической тазовой боли ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОНСУЛЬТАЦИИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Планируется набор пациентов в возрасте от 18 до 40 лет, которые получают показания к лечению в больнице медицинского факультета Университета Бурса Улудаг. , отделение гинекологии и акушерства Поликлиника эндометриоза и хронической тазовой боли.

ПРОТОКОЛ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ Будут изучены дела пациентов, которые обратились в Поликлинику гинекологии и акушерства Университета Бурсы Улудаг в Поликлинику эндометриоза и хронической тазовой боли и начали лечение.

Протоколы лечения прогестероном, обычно используемые в амбулаторной клинике эндометриоза и хронической тазовой боли, следующие:

1. Применение прогестерона, которое начинают на второй день менструального цикла и продолжают непрерывно (норэтиндрона ацетат 5 мг таблетка перорально 1x1 в дозировке)
2. Применение прогестерона, которое начинают со второго дня менструального цикла и продолжают непрерывно (диеногест 2 мг таблетка перорально 1x1 в дозировке). Помимо рутинной работы клиники, в исследовании не будут выполняться нестандартные процедуры. Руководитель исследования не имеет полномочий участвовать в лечении и изменять протокол. Он будет только наблюдать и анализировать данные протоколов лечения, инициированных из файла.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В исследование были включены пациентки, обратившиеся в отделение акушерства и гинекологии Поликлиники эндометриоза и хронической тазовой боли и получавшие по показаниям медикаментозную супрессивную терапию.

Никаких изменений в протоколы лечения и последующего наблюдения за пациентами для целей исследования вноситься не будет. Пациенты, начавшие медикаментозное лечение, обычно вызываются для последующего наблюдения с интервалом в 6 месяцев. В начале лечения, на 6-м и 12-м месяцах лечения всех пациентов будут регулярно посещать. Пациенты не будут включены в оценку дополнительных контролей и обследований в целях исследования. Будут записаны текущие оценки пациентов, находящихся на лечении. Пациенты, которые находятся на протоколе 2 различных производных прогестерона, рекомендованных руководствами и применяемых в нашей клинике, будут сравниваться между собой с точки зрения лабораторных параметров, ультразвуковых оценок и числовых систем оценки симптомов хронической боли, а также влияние этих значений на будут оцениваться эффективность лечения и исходы рецидивов, а также будут изучаться записи в картах пациентов. Исследование будет проводиться путем сбора данных из файлов пациентов, и проведенное нами исследование не приведет к каким-либо изменениям в текущем лечении пациентов.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Продолжительность исследования составляет 12 месяцев.