L'effet du diénogest par rapport au traitement à l'acétate de noréthindrone dans l'endométriose (DINE)

Le but de cette étude observationnelle sur les médicaments était d'évaluer les patients ayant des indications de traitement médical qui ont postulé à l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Bursa Uludağ, département d'obstétrique et de gynécologie, clinique externe d'endométriose et de douleur pelvienne chronique, lors de l'application de 2 protocoles de progestérone différents avec des efficacité, qui sont actuellement recommandées pour une utilisation de routine, avec des périodes de 6 mois et trois doses. Comparer les effets de différents protocoles dérivés de la progestérone utilisés et leurs effets sur l'efficacité du traitement et la récidive en évaluant les paramètres échographiques, les paramètres de laboratoire et les scores du système de notation numérique des patients sur les symptômes de la douleur chronique (dysménorrhée, dyspareunie, dysgueusie et douleur pelvienne chronique ) lors de différentes visites.

Il a été conçu comme une étude observationnelle prospective et randomisée unique. Les patients qui ont postulé à la polyclinique de l'endométriose et des douleurs pelviennes chroniques et ont été évalués par les membres du corps professoral concernés et ont reçu des indications de traitement médical seront assignés au hasard à l'un des deux protocoles de traitement utilisés comme « acétate de noréthindrone » à un chiffre et « diénogest » à deux chiffres. ' selon le dernier chiffre des numéros de protocole hospitalier actuels dans le système. Lors de la première demande, les patients seront enregistrés dans les dossiers des patients avec leurs données personnelles et démographiques, la durée des traitements précédents et les raisons de leur arrêt, les notes d'opération et les centres de leurs chirurgies précédentes en raison de endométriose, le cas échéant. Les patients seront évalués avec des évaluations échographiques et des examens physiques détaillés et des tests de laboratoire. Dans l'évaluation échographique, les contours utérins, la présence d'adénomyose, l'évaluation détaillée de la zone annexielle, s'il y a présence d'endométriome, sa taille et l'évaluation de la cavité de Douglas seront faites en détail. L'examen physique comprend un examen vaginal et rectal, et la sensibilité et l'apparence nodulaire seront évaluées. Les paramètres de laboratoire comprennent la numération globulaire complète, les paramètres biochimiques, les marqueurs tumoraux et les taux d'hormones anti-mullériennes, que nous vérifions régulièrement dans la clinique externe d'endométriose. Il sera évalué et enregistré à chaque visite.

Les patientes seront interrogées sur la dyspareunie, la dysménorrhée, la dysgueusie et les douleurs pelviennes chroniques existantes. Les notes seront écrites en demandant aux patients de donner une note entre 1 et 10 avec le système de notation numérique pour leurs plaintes de douleur existantes. De plus, les symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires qui l'accompagnent seront notés dans le dossier du patient.

Les patientes seront réévaluées à 6 et 12 mois pendant le traitement avec des progestatifs administrés selon les numéros de protocole. De plus, à chaque visite, les patients seront évalués pour les éventuels effets secondaires du traitement médical et enregistrés. En termes d'effets secondaires, les patients seront invités à donner des points entre 1 et 10 avec le système de notation numérique. Tout autre effet secondaire sera enregistré dans le dossier du patient. Les informations de ces enregistrements seront extraites du dossier par le responsable après chaque visite et consignées dans les formulaires d'étude. Le superviseur de l'étude n'est pas autorisé à déterminer ou à modifier le protocole de traitement du patient.

Dans l'analyse statistique, une comparaison entre les groupes sera faite avec le test de Kruskal Wallis comme test non paramétrique en utilisant le programme SPSS-22. La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

4. POPULATION DE L'ÉTUDE L'analyse des dossiers de toutes les patientes âgées de 18 à 40 ans qui ont postulé à notre centre avec le diagnostic d'endométriose et qui répondaient aux critères d'inclusion sera effectuée.

CRITÈRES D'INSCRIPTION

• Patientes âgées de 18 à 40 ans qui ont postulé à notre clinique externe d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques
• Les patientes qui ne veulent pas de grossesse
• Patientes avec un diagnostic d'endométriose et une indication de suppression médicale en raison de la douleur.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Patients contre-indiqués à la progestérone
• Les patients qui ont développé une réaction allergique aux préparations de progestérone utilisées et aux ingrédients actifs qu'elles contiennent
• Patientes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne accompagnant l'endométriose
• Patientes diagnostiquées avec une malformation utérine lors d'une intervention chirurgicale antérieure
• Patients présentant des symptômes génito-urinaires et gastro-intestinaux obstructifs et une indication de traitement chirurgical

CENTRE D'ÉTUDE Hôpital universitaire de la faculté de médecine de Bursa Uludağ, département d'obstétrique et de gynécologie Polyclinique d'endométriose et de douleur pelvienne chronique DÉTERMINATION DE LA POPULATION À L'ÉTUDE Il est prévu de recruter des patients âgés de 18 à 40 ans qui reçoivent des indications de traitement médical à l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Bursa Uludağ , Département de gynécologie et d'obstétrique Polyclinique d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques.

PROTOCOLE DE DIAGNOSTIC ET DE TRAITEMENT Les dossiers des patients qui ont postulé à la polyclinique d'endométriose et de douleur pelvienne chronique du département de gynécologie et d'obstétrique de l'université Bursa Uludağ et qui ont commencé un traitement médical seront examinés.

Les protocoles de traitement à la progestérone couramment utilisés à la clinique externe d'endométriose et de douleur pelvienne chronique sont les suivants ;

1. L'utilisation de la progestérone, qui est débutée le deuxième jour du cycle menstruel et poursuivie sans interruption (acétate de noréthindrone 5 mg comprimé p.o. 1x1 en posologie)
2. Utilisation de progestérone, qui est débutée le deuxième jour du cycle menstruel et poursuivie sans interruption (diénogest 2 mg comprimé p.o. 1x1 en posologie). En dehors du fonctionnement de routine de la clinique, aucune procédure non courante ne sera effectuée dans le cadre de l'étude. Le superviseur de l'étude n'a pas le pouvoir d'être impliqué dans le traitement et de modifier le protocole. Il observera et analysera uniquement les données des protocoles de traitement initiés à partir du dossier.

MATERIELS ET METHODES Les patientes qui ont postulé au Département d'obstétrique et de gynécologie polyclinique d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques et qui ont reçu des indications de traitement de suppression médicale ont été incluses dans l'étude.

Aucune modification ne sera apportée aux protocoles de traitement et de suivi des patients pour les besoins de l'étude. Les patients qui commencent un traitement médical sont systématiquement appelés pour un suivi tous les 6 mois. Au début du traitement, aux 6ème et 12ème mois de traitement, tous les patients seront systématiquement visités. Les patients ne seront pas inclus dans l'évaluation des contrôles et examens supplémentaires aux fins de l'étude. Les évaluations actuelles des patients en traitement seront enregistrées. Les patients qui suivent le protocole de 2 dérivés de progestérone différents recommandés par les directives et appliqués dans notre clinique seront comparés entre eux en termes de paramètres de laboratoire, d'évaluations échographiques et de systèmes de notation numériques pour les symptômes de douleur chronique, et les effets de ces valeurs sur l'efficacité du traitement et les résultats de récidive seront évalués et les dossiers des patients seront examinés. La recherche sera effectuée en recueillant des données à partir des dossiers des patients, et l'étude que nous avons faite n'entraînera aucun changement dans le traitement actuel des patients.

DURÉE DE L'ÉTUDE La durée de l'étude est de 12 mois.