El efecto del dienogest frente al tratamiento con acetato de noretindrona en la endometriosis (DINE)

El objetivo de este estudio observacional de medicamentos fue evaluar a los pacientes con indicaciones de tratamiento médico que solicitaron el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludağ, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Endometriosis y Clínica ambulatoria de dolor pélvico crónico, durante la aplicación de 2 protocolos diferentes de progesterona con eficacia comprobada. eficacia, que actualmente se recomiendan para uso rutinario, con periodos de 6 meses y tres dosis. Comparar los efectos de diferentes protocolos derivados de la progesterona en uso y sus efectos sobre la efectividad del tratamiento y la recurrencia mediante la evaluación de parámetros ultrasonográficos, parámetros de laboratorio y puntajes numéricos del sistema de puntuación de pacientes con síntomas de dolor crónico (dismenorrea, dispareunia, disgeusia y dolor pélvico crónico). ) en diferentes visitas.

Fue diseñado como un estudio observacional aleatorizado prospectivo de una sola vez. Las pacientes que postularon a la Policlínica de Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico y fueron evaluadas por los miembros de la facultad correspondientes y recibieron indicaciones de tratamiento médico serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos protocolos de tratamiento utilizados como "acetato de noretindrona" de un dígito y "dienogest" de dos dígitos. ' según el último dígito de los números de protocolo del hospital vigentes en el sistema. En el momento de la primera aplicación, los pacientes quedarán registrados en la ficha del paciente junto con sus datos personales y demográficos, la duración de los tratamientos anteriores y los motivos de su interrupción, las notas de la operación y los centros de sus cirugías anteriores debido a endometriosis, si la hay. Los pacientes serán evaluados con evaluaciones ultrasonográficas y exámenes físicos detallados y pruebas de laboratorio. En la evaluación ultrasonográfica se harán contornos uterinos, presencia de adenomiosis, evaluación detallada de la zona anexial, si hay presencia de endometrioma, su tamaño, y la evaluación detallada de la cavidad de Douglas. El examen físico incluye examen vaginal y rectal, y se evaluará la sensibilidad y la apariencia nodular. Los parámetros de laboratorio incluyen hemograma completo, parámetros bioquímicos, marcadores tumorales y niveles de hormona antimülleriana, que verificamos de forma rutinaria en la clínica ambulatoria de endometriosis. Será evaluado y registrado en cada visita.

Los pacientes serán interrogados por dispareunia, dismenorrea, disgeusia y dolor pélvico crónico existentes. Las calificaciones se escribirán pidiéndoles a los pacientes que den una puntuación entre 1 y 10 con el sistema de puntuación numérica para sus quejas de dolor existentes. Además, los síntomas gastrointestinales y genitourinarios acompañantes se anotarán en el expediente del paciente.

Las pacientes serán reevaluadas a los 6 y 12 meses mientras estén en tratamiento con progestágenos administrados de acuerdo con los números de protocolo. Además, en cada visita, los pacientes serán evaluados por posibles efectos secundarios del tratamiento médico y registrados. En cuanto a los efectos secundarios, se les pedirá a los pacientes que den puntos entre 1 y 10 con el sistema de puntuación numérica. Cualquier otro efecto secundario se registrará en el expediente del paciente. La información de estos registros será extraída del expediente por el trabajador responsable después de cada visita y registrada en los formularios de estudio. El supervisor del estudio no está autorizado para determinar o cambiar el protocolo de tratamiento del paciente.

En el análisis estadístico se realizará una comparación entre los grupos con la prueba de Kruskal Wallis como prueba no paramétrica utilizando el programa SPSS-22. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

4. POBLACIÓN DE ESTUDIO Se realizará un análisis de expediente de todas las pacientes entre 18 y 40 años que solicitaron ingreso a nuestro centro con el diagnóstico de endometriosis y cumplieron con los criterios de inclusión.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Pacientes de entre 18 y 40 años que solicitaron nuestra Clínica Ambulatoria de Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico
• Pacientes que no quieren embarazo
• Pacientes con diagnóstico de endometriosis e indicación médica de supresión por dolor.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Pacientes que tienen contraindicado el uso de progesterona
• Pacientes que han desarrollado una reacción alérgica a las preparaciones de progesterona utilizadas y a los ingredientes activos que contienen.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica que acompaña a la endometriosis.
• Pacientes diagnosticadas de malformación uterina con cirugía previa
• Pacientes con síntomas obstructivos genitourinarios y gastrointestinales e indicación de tratamiento quirúrgico

CENTRO DE ESTUDIO Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludağ, Departamento de Obstetricia y Ginecología Policlínico de Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE ESTUDIO Se planea reclutar pacientes entre las edades de 18 a 40 años que reciben indicaciones de tratamiento médico en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludağ , Departamento de Ginecología y Obstetricia Policlínica de Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico.

PROTOCOLO DE DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO Se examinarán los expedientes de los pacientes que solicitaron ingreso en el Departamento de Ginecología y Obstetricia de la Universidad de Bursa Uludağ Endometriosis y policlínica de dolor pélvico crónico y comenzaron el tratamiento médico.

Los protocolos de tratamiento con progesterona que se utilizan habitualmente en la Clínica Ambulatoria de Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico son los siguientes;

1. El uso de progesterona, que se inicia el segundo día del ciclo menstrual y se continúa de forma ininterrumpida (acetato de noretindrona 5 mg comprimido p.o. 1x1 en posología)
2. Uso de progesterona, que se inicia el segundo día del ciclo menstrual y se continúa de forma ininterrumpida (dienogest 2 mg comprimido p.o. 1x1 en posología). Aparte de la operación de rutina de la clínica, no se realizarán procedimientos no rutinarios en el estudio. El supervisor del estudio no tiene autoridad para involucrarse en el tratamiento y cambiar el protocolo. Únicamente observará y analizará los datos de los protocolos de tratamiento iniciados desde el fichero.

MATERIALES Y MÉTODOS Se incluyeron en el estudio pacientes que postularon al Departamento de Ginecología y Obstetricia de la Policlínica de Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico y recibieron indicaciones de tratamiento médico de supresión.

No se realizarán cambios en los protocolos de tratamiento y seguimiento de los pacientes con motivo del estudio. Los pacientes que comienzan un tratamiento médico son llamados rutinariamente para seguimiento a intervalos de 6 meses. Al inicio del tratamiento, a los 6 y 12 meses de tratamiento, se visitará a todos los pacientes de forma rutinaria. Los pacientes no serán incluidos en la evaluación de controles y exámenes adicionales para el propósito del estudio. Se registrarán las evaluaciones actuales de los pacientes en tratamiento. Los pacientes que están en el protocolo de 2 derivados de progesterona diferentes recomendados por las guías y aplicados en nuestra clínica serán comparados entre ellos en términos de parámetros de laboratorio, evaluaciones ultrasonográficas y sistemas de puntuación numérica para síntomas de dolor crónico, y los efectos de estos valores en se evaluarán la eficacia del tratamiento y los resultados de recurrencia y se examinarán los registros en los archivos de los pacientes. La investigación se llevará a cabo mediante la recopilación de datos de los archivos de los pacientes, y el estudio que hemos realizado no provocará ningún cambio en el tratamiento actual de los pacientes.

DURACIÓN DEL ESTUDIO La duración del estudio es de 12 meses.