Účinek léčby dienogestem vs. norethindron acetátem u endometriózy (DINE)

Cílem této observační lékové studie bylo vyhodnotit pacientky s léčebnými indikacemi, které se přihlásily do Fakultní nemocnice Bursa Uludağ Fakultní nemocnice, Porodnicko-gynekologická klinika, endometrióza a ambulance chronické pánevní bolesti při aplikaci 2 různých progesteronových protokolů s prokázanou účinnosti, které se v současnosti doporučují pro rutinní použití, s 6měsíčními obdobími a třemi dávkami. Porovnat účinky různých používaných protokolů odvozených od progesteronu a jejich účinky na účinnost léčby a recidivu vyhodnocením ultrasonografických parametrů, laboratorních parametrů a skóre numerického skórovacího systému pacientů na symptomy chronické bolesti (dysmenorea, dyspareunie, dysgeuzie a chronická pánevní bolest ) při různých návštěvách.

Byla navržena jako jednorázová prospektivní, randomizovaná observační studie. Pacienti, kteří se přihlásili na polikliniku endometriózy a chronické pánevní bolesti a byli hodnoceni příslušnými členy fakulty a obdrželi léčebné indikace, budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou léčebných protokolů používaných jako jednomístný „norethindron acetát“ a dvoumístný „dienogest“. ' podle poslední číslice aktuálních čísel nemocničních protokolů v systému. Při první přihlášce budou pacienti zapsáni do evidence pacientů spolu s jejich osobními a demografickými údaji, délkou předchozích léčeb a důvody jejich přerušení, operačními záznamy a centry jejich předchozích operací z důvodu endometrióza, pokud existuje. Pacienti budou vyšetřeni ultrasonografickými a podrobnými fyzikálními vyšetřeními a laboratorními testy. V ultrasonografickém zhodnocení budou podrobně provedeny kontury dělohy, přítomnost adenomyózy, podrobné zhodnocení adnexální oblasti, pokud je přítomen endometriom, jeho velikosti a zhodnocení Douglasovy dutiny. Fyzikální vyšetření zahrnuje vaginální a rektální vyšetření a bude hodnocena citlivost a nodulární vzhled. Mezi laboratorní parametry patří kompletní krevní obraz, biochemické parametry, nádorové markery a hladiny antimulleriánských hormonů, které běžně kontrolujeme v ambulanci endometriózy. Při každé návštěvě bude vyhodnocena a zaznamenána.

Pacienti budou dotazováni na existující dyspareunii, dysmenoreu, dysgeuzii a chronickou pánevní bolest. Známky budou zapsány tak, že pacienti budou požádáni, aby dali skóre mezi 1-10 pomocí číselného bodovacího systému pro jejich stávající stížnosti na bolest. Kromě toho budou v dokumentaci pacienta zaznamenány doprovodné gastrointestinální a genitourinární příznaky.

Pacienti budou znovu posouzeni v 6. a 12. měsíci během léčby progestiny podávanými podle čísel protokolu. Kromě toho budou při každé návštěvě pacienti hodnoceni z hlediska možných vedlejších účinků lékařské léčby a zaznamenány. Pokud jde o vedlejší účinky, pacienti budou požádáni, aby udělili body mezi 1-10 pomocí číselného bodovacího systému. Jakékoli další nežádoucí účinky budou zaznamenány do dokumentace pacienta. Informace o těchto záznamech převezme odpovědný pracovník po každé návštěvě ze spisu a zaznamená je do studijních formulářů. Vedoucí studie není oprávněn určovat nebo měnit protokol léčby pacienta.

Ve statistické analýze bude provedeno srovnání mezi skupinami pomocí Kruskal Wallisova testu jako neparametrického testu pomocí programu SPSS-22. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.

4. STUDIJNÍ POPULACE Bude provedena analýza souborů všech pacientek ve věku 18-40 let, které se přihlásily do našeho centra s diagnózou endometriózy a splnily kritéria pro zařazení.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ

• Pacientky ve věku 18 až 40 let, které se přihlásily do naší ambulance endometriózy a chronické pánevní bolesti
• Pacientky, které si nepřejí těhotenství
• Pacientky s diagnózou endometriózy a indikací lékařské suprese pro bolest.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Pacienti, u kterých je užívání progesteronu kontraindikováno
• Pacienti, u kterých se vyvinula alergická reakce na používané progesteronové přípravky a účinné látky v něm
• Pacientky se zánětlivým onemocněním pánve doprovázejícím endometriózu
• Pacientky s diagnózou malformace dělohy po předchozí operaci
• Pacienti s obstrukčními genitourinárními a gastrointestinálními příznaky a indikace k chirurgické léčbě

STUDIJNÍ CENTRUM Fakultní lékařská nemocnice Bursa Uludağ, Gynekologicko-porodnická klinika Endometrióza a poliklinika chronické pánevní bolesti STANOVENÍ STUDIJNÍ POPULACE Plánuje se nábor pacientů ve věku 18-40 let, kteří dostávají léčebné indikace ve Fakultní nemocnici Bursa Uludağ , Gynekologicko-porodnická klinika Endometrióza a poliklinika chronické pánevní bolesti.

PROTOKOL DIAGNOSTIKY A LÉČBY Budou prozkoumány soubory pacientek, které se přihlásily na Gynekologicko-porodnické oddělení Univerzity Bursa Uludağ na polikliniku endometriózy a chronické pánevní bolesti a zahájily léčbu.

Protokoly progesteronové léčby rutinně používané v ambulanci pro endometriózu a chronickou pánevní bolest jsou následující;

1. Užívání progesteronu, které se zahajuje druhý den menstruačního cyklu a pokračuje nepřerušovaně (norethindron acetát 5 mg tableta p.o. 1x1 v dávkování)
2. Užívání progesteronu, které se zahajuje druhý den menstruačního cyklu a pokračuje nepřerušovaně (dienogest 2 mg tableta p.o. 1x1 v dávkování). Kromě běžného provozu kliniky nebudou ve studii prováděny žádné nerutinní výkony. Vedoucí studie nemá pravomoc podílet se na léčbě a měnit protokol. Bude pouze sledovat a analyzovat data léčebných protokolů iniciovaných ze souboru.

MATERIÁLY A METODY Do studie byly zařazeny pacientky, které se přihlásily na Porodnicko-gynekologickou kliniku Endometrióza a Poliklinika chronické pánevní bolesti a dostaly indikaci supresní léčby.

Pro účely studie nebudou provedeny žádné změny v protokolech léčby a sledování pacientů. Pacienti, u kterých je zahájena léčba, jsou běžně voláni ke kontrole v 6měsíčních intervalech. Na začátku léčby, v 6. a 12. měsíci léčby, budou všichni pacienti běžně navštěvováni. Pacienti nebudou zahrnuti do hodnocení dalších kontrol a vyšetření pro účely studie. Budou zaznamenávána aktuální hodnocení léčených pacientů. Pacienti, kteří jsou na protokolu 2 různých derivátů progesteronu doporučených směrnicemi a aplikovaných na naší klinice, budou mezi sebou porovnáni z hlediska laboratorních parametrů, ultrasonografických hodnocení a numerických skórovacích systémů pro symptomy chronické bolesti a účinky těchto hodnot na bude vyhodnocena účinnost léčby a výsledky recidivy a prozkoumány záznamy v kartotéce pacientů. Výzkum bude probíhat sběrem dat ze spisů pacientů a námi provedená studie nezpůsobí žádnou změnu v dosavadní léčbě pacientů.

DOBA STUDIA Délka studia je 12 měsíců.