Effekten af ​​Dienogest vs. Norethindrone-acetatbehandling ved endometriose (DINE)

Formålet med denne observationelle lægemiddelundersøgelse var at evaluere de patienter med medicinske behandlingsindikationer, som søgte til Bursa Uludağ University Medical Faculty Hospital, afdelingen for obstetrik og gynækologi, endometriose og kronisk bækkensmerter ambulatorium, under anvendelsen af ​​2 forskellige progesteronprotokoller med dokumenterede effekt, som i øjeblikket anbefales til rutinemæssig brug, med 6-måneders perioder og tre doser. At sammenligne virkningerne af forskellige progesteron-afledte protokoller i brug og deres virkninger på behandlingseffektivitet og gentagelse ved at evaluere ultralydsparametre, laboratorieparametre og numeriske scoringssystemscorer for patienter på kroniske smertesymptomer (dysmenoré, dyspareuni, dysgeusi og kronisk bækkensmerter ) ved forskellige besøg.

Det blev designet som et engangs prospektivt, randomiseret observationsstudie. Patienter, der henvendte sig til endometriose og kronisk bækkensmerter poliklinikken og blev evalueret af de relevante fakultetsmedlemmer og modtog medicinske behandlingsindikationer, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsprotokoller, der bruges som enkeltcifret 'norethindronacetat' og tocifret 'dienogest'. ' i henhold til det sidste ciffer i de aktuelle hospitalsprotokolnumre i systemet. På tidspunktet for den første ansøgning vil patienterne blive registreret i patientjournalerne sammen med deres personlige og demografiske data, varigheden af ​​de tidligere behandlinger og årsagerne til deres seponering, operationsnotaterne og centre for deres tidligere operationer pga. endometriose, hvis nogen. Patienterne vil blive evalueret med ultralydsundersøgelser og detaljerede fysiske undersøgelser og laboratorietests. I den ultrasonografiske evaluering vil livmoderkonturer, tilstedeværelse af adenomyose, detaljeret evaluering af det adnexale område, hvis der er tilstedeværelse af endometriom, dets størrelse og evalueringen af ​​Douglas-hulrummet blive foretaget i detaljer. Fysisk undersøgelse omfatter vaginal og rektal undersøgelse, og ømhed og nodulært udseende vil blive evalueret. Laboratorieparametre omfatter komplet blodtælling, biokemiske parametre, tumormarkører og anti-mullerian hormonniveauer, som vi rutinemæssigt kontrollerer i endometrioseambulatoriet. Det vil blive evalueret og registreret ved hvert besøg.

Patienter vil blive udspurgt for eksisterende dyspareuni, dysmenoré, dysgeusi og kroniske bækkensmerter. Karaktererne vil blive skrevet ved at bede patienterne give en score mellem 1-10 med det numeriske scoresystem for deres eksisterende smerteklager. Derudover vil ledsagende gastrointestinale og genitourinære symptomer blive noteret i patientens journal.

Patienter vil blive revurderet efter 6 og 12 måneder, mens de er i behandling med progestiner givet i henhold til protokolnumre. Derudover vil patienterne ved hvert besøg blive evalueret for mulige bivirkninger af medicinsk behandling og registreret. Med hensyn til bivirkninger vil patienter blive bedt om at give point mellem 1-10 med det numeriske scoringssystem. Eventuelle andre bivirkninger vil blive registreret i patientjournalen. Oplysningerne i disse optegnelser vil blive taget fra filen af ​​den ansvarlige arbejder efter hvert besøg og registreret i undersøgelsesskemaerne. Studievejlederen er ikke autoriseret til at bestemme eller ændre patientens behandlingsprotokol.

I statistisk analyse vil der blive foretaget en sammenligning mellem grupperne med Kruskal Wallis testen som en ikke-parametrisk test ved brug af SPSS-22 programmet. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

4. UNDERSØGELSESPOPULATION Der vil blive udført filanalyse af alle patienter mellem 18-40 år, som har søgt ind på vores center med diagnosen endometriose og opfyldt inklusionskriterierne.

KRITERIER FOR INKLUSION

• Patienter mellem 18 og 40 år, der henvendte sig til vores ambulatorium endometriose og kronisk bækkensmerter
• Patienter, der ikke ønsker graviditet
• Patienter med diagnosen endometriose og en medicinsk suppressionsindikation på grund af smerte.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Patienter, der er kontraindiceret til at bruge progesteron
• Patienter, der har udviklet en allergisk reaktion på de anvendte progesteronpræparater og de aktive ingredienser i det
• Patienter med bækkenbetændelse, der ledsager endometriose
• Patienter diagnosticeret med uterin misdannelse med tidligere operation
• Patienter med obstruktive genitourinære og gastrointestinale symptomer og indikation for kirurgisk behandling

STUDIECENTER Bursa Uludağ Universitet Det Medicinske Fakultet Hospital, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi Endometriose og kronisk bækkensmerter poliklinik BESTEMMELSE AF STUDIEBEFOLKNING Det er planlagt at rekruttere patienter i alderen 18-40 år, som modtager medicinske behandlingsindikationer på Bursa Uludağ University Medical Faculty Hospital , Afdeling for Gynækologi og Obstetrik Endometriose og kronisk bækkensmerter poliklinik.

DIAGNOSE OG BEHANDLINGSPROTOKOL Filerne for patienter, der henvendte sig til Bursa Uludağ Universitets Gynækologiske og Obstetriske Afdeling Endometriose og kronisk bækkensmerte poliklinik og startede medicinsk behandling, vil blive undersøgt.

Progesteronbehandlingsprotokollerne, der rutinemæssigt anvendes i ambulatoriet for endometriose og kronisk bækkensmerter, er som følger;

1. Brugen af ​​progesteron, som påbegyndes på den anden dag af menstruationscyklussen og fortsættes uafbrudt (norethindronacetat 5 mg tablet p.o. 1x1 i dosering)
2. Progesteronbrug, som startes på anden dag i menstruationscyklussen og fortsættes uafbrudt (dienogest 2 mg tablet p.o. 1x1 i dosering). Udover den rutinemæssige drift af klinikken, vil der ikke blive udført ikke-rutineprocedurer i undersøgelsen. Studievejlederen har ikke bemyndigelse til at blive inddraget i behandlingen og ændre protokollen. Den vil kun observere og analysere data for behandlingsprotokoller, der er startet fra filen.

MATERIALER OG METODER Patienter, der henvendte sig til afdelingen for obstetrik og gynækologisk endometriose og kronisk bækkensmerte poliklinik og modtog medicinske suppressionsbehandlingsindikationer, blev inkluderet i undersøgelsen.

Der vil ikke blive foretaget ændringer i patienternes behandlings- og opfølgningsprotokoller med henblik på undersøgelsen. Patienter, der påbegyndes i medicinsk behandling, indkaldes rutinemæssigt til opfølgning med 6 måneders mellemrum. Ved begyndelsen af ​​behandlingen, i 6. og 12. måned af behandlingen, vil alle patienter blive rutinemæssigt visiteret. Patienter vil ikke blive inkluderet i evalueringen af ​​yderligere kontroller og undersøgelser med henblik på undersøgelsen. De aktuelle evalueringer af patienterne i behandling vil blive registreret. Patienter, der følger protokollen for 2 forskellige progesteronderivater anbefalet af retningslinjerne og anvendt i vores klinik, vil blive sammenlignet indbyrdes med hensyn til laboratorieparametre, ultralydsevalueringer og numeriske scoringssystemer for kroniske smertesymptomer, og virkningerne af disse værdier på behandlingseffektivitet og recidivresultater vil blive evalueret, og journalerne i patientjournalerne vil blive undersøgt. Forskningen vil blive udført ved at indsamle data fra patientjournaler, og den undersøgelse, vi har lavet, vil ikke medføre nogen ændring i den nuværende behandling af patienter.

STUDIEVARIGHED Undersøgelsens varighed er 12 måneder.