Wpływ leczenia dienogestem w porównaniu z octanem noretyndronu w endometriozie (DINE)

Celem tego obserwacyjnego badania leku była ocena pacjentek ze wskazaniami do leczenia, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Lekarskiego w Bursa Uludağ, Oddziału Położnictwa i Ginekologii, Poradni Endometriozy i Przewlekłego Bólu Miednicy podczas stosowania 2 różnych protokołów progesteronowych o udowodnionym skuteczności, które są obecnie zalecane do rutynowego stosowania, z okresami 6-miesięcznymi i trzema dawkami. Porównanie wpływu różnych stosowanych protokołów opartych na progesteronie i ich wpływu na skuteczność leczenia i nawroty poprzez ocenę parametrów ultrasonograficznych, parametrów laboratoryjnych i punktacji numerycznej systemu punktacji pacjentów pod kątem objawów bólu przewlekłego (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, zaburzenia smaku i przewlekły ból miednicy) ) na różnych wizytach.

Zostało zaprojektowane jako jednorazowe, prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne. Pacjentki, które zgłosiły się do Poradni Endometriozy i Przewlekłych Bólów Miednicy, zostały ocenione przez odpowiednich pracowników wydziału i otrzymały wskazania do leczenia, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch protokołów leczenia stosowanych jako jednocyfrowy „octan noretyndronu” i dwucyfrowy „dienogest”. ' zgodnie z ostatnią cyfrą aktualnych numerów protokołów szpitalnych w systemie. W momencie pierwszego zgłoszenia pacjenci zostaną odnotowani w kartotece pacjentów wraz z danymi osobowymi i demograficznymi, czasem trwania dotychczasowych zabiegów i przyczynami ich przerwania, notatkami z operacji oraz ośrodkami przebytych dotychczas operacji z powodu endometrioza, jeśli występuje. Pacjenci zostaną poddani ocenie ultrasonograficznej i szczegółowym badaniom fizykalnym oraz badaniom laboratoryjnym. W ocenie ultrasonograficznej zostanie dokonana szczegółowa ocena konturów macicy, obecności adenomiozy, szczegółowej oceny okolic przydatków, jeśli występuje endometrioza, jej wielkości oraz ocena jamy Douglasa. Badanie fizykalne obejmuje badanie pochwy i odbytnicy, oceniając tkliwość i wygląd guzków. Parametry laboratoryjne obejmują morfologię krwi, parametry biochemiczne, markery nowotworowe oraz poziom hormonu antymüllerowskiego, które rutynowo sprawdzamy w poradni endometriozy. Zostanie on oceniony i odnotowany podczas każdej wizyty.

Pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem istniejącej dyspareunii, bolesnego miesiączkowania, zaburzenia smaku i przewlekłego bólu miednicy. Oceny będą zapisywane poprzez poproszenie pacjentów o przyznanie punktów w zakresie od 1 do 10 za pomocą numerycznego systemu punktacji dla istniejących dolegliwości bólowych. Ponadto w dokumentacji pacjenta zostaną odnotowane towarzyszące objawy żołądkowo-jelitowe i moczowo-płciowe.

Pacjentki zostaną ponownie ocenione po 6 i 12 miesiącach podczas leczenia progestagenami podawanymi zgodnie z numerami protokołów. Ponadto na każdej wizycie pacjenci będą oceniani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych leczenia i odnotowywani. Jeśli chodzi o działania niepożądane, pacjenci zostaną poproszeni o przyznanie punktów w skali numerycznej w zakresie od 1 do 10. Wszelkie inne działania niepożądane zostaną odnotowane w dokumentacji pacjenta. Informacje z tych zapisów zostaną pobrane z akt przez odpowiedzialnego pracownika po każdej wizycie i zapisane w formularzach badań. Kierownik badania nie jest upoważniony do ustalania lub zmiany protokołu leczenia pacjenta.

W analizie statystycznej porównanie grup zostanie wykonane testem Kruskala Wallisa jako testem nieparametrycznym z wykorzystaniem programu SPSS-22. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

4. BADANA POPULACJA Przeprowadzona zostanie analiza aktowa wszystkich pacjentek w wieku 18-40 lat, które zgłosiły się do naszego ośrodka z rozpoznaniem endometriozy i spełniły kryteria włączenia.

KRYTERIA WŁĄCZENIA

• Pacjentki w wieku od 18 do 40 lat, które zgłosiły się do naszej Poradni Endometriozy i Przewlekłych Bólów Miednicy
• Pacjentki, które nie chcą ciąży
• Pacjentki z rozpoznaniem endometriozy i wskazaniem medycznym do supresji z powodu bólu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania progesteronu
• Pacjenci, u których rozwinęła się reakcja alergiczna na stosowane preparaty progesteronowe i zawarte w nich składniki aktywne
• Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej towarzyszącym endometriozie
• Pacjenci, u których po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym zdiagnozowano wady rozwojowe macicy
• Chorzy z objawami obturacyjnymi ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego oraz wskazaniami do leczenia operacyjnego

CENTRUM BADAWCZE Bursa Uludağ Uniwersytecki Szpital Wydziału Lekarskiego, Klinika Położnictwa i Ginekologii Endometrioza i Przewlekły Ból Miednicy Poliklinika OKREŚLENIE BADANEJ POPULACJI Planuje się rekrutację pacjentów w wieku 18-40 lat, którzy otrzymują wskazania do leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Wydziału Lekarskiego w Bursa Uludağ , Klinika Ginekologii i Położnictwa Poliklinika Endometriozy i Przewlekłych Bólów Miednicy.

DIAGNOSTYKA I PROTOKÓŁ LECZENIA Zbadane zostaną akta pacjentek, które zgłosiły się do Kliniki Ginekologii i Położnictwa Uniwersytetu Bursa Uludağ w Poliklinice Endometriozy i Przewlekłych Bólów Miednicy i rozpoczęły leczenie.

Protokoły leczenia progesteronem rutynowo stosowane w Poradni Endometriozy i Przewlekłych Bólów Miednicy są następujące;

1. Stosowanie progesteronu, które rozpoczyna się w drugim dniu cyklu miesiączkowego i kontynuuje nieprzerwanie (octan noretyndronu 5 mg tabletka p.o. 1x1 w dawkowaniu)
2. Stosowanie progesteronu, które rozpoczyna się w drugim dniu cyklu miesiączkowego i kontynuuje nieprzerwanie (dienogest 2 mg tabletka doustnie 1x1 w dawkowaniu). Poza rutynową działalnością kliniki w gabinecie nie będą wykonywane żadne nierutynowe zabiegi. Opiekun badania nie ma uprawnień do angażowania się w leczenie i zmiany protokołu. Będzie obserwował i analizował tylko dane protokołów leczenia zainicjowanych z pliku.

MATERIAŁ I METODY Do badania włączono pacjentki, które zgłosiły się do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Endometriozy i Przewlekłego Bólu Miednicy Polikliniki i otrzymały medyczne wskazania do leczenia supresyjnego.

Do celów badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w protokołach leczenia i obserwacji pacjentów. Pacjenci rozpoczynający leczenie zachowawcze są rutynowo wzywani na wizyty kontrolne w odstępach 6-miesięcznych. Na początku leczenia, w 6. i 12. miesiącu leczenia wszyscy pacjenci będą rutynowo odwiedzani. Pacjenci nie będą uwzględniani w ocenie dodatkowych kontroli i badań do celów badania. Bieżące oceny leczonych pacjentów będą rejestrowane. Pacjenci, którzy są na protokole 2 różnych pochodnych progesteronu zalecanym przez wytyczne i stosowanym w naszej klinice, będą porównywani między sobą pod względem parametrów laboratoryjnych, ocen ultrasonograficznych i numerycznych systemów punktacji objawów bólu przewlekłego oraz wpływu tych wartości na Skuteczność leczenia i wyniki nawrotów zostaną ocenione, a zapisy w aktach pacjentów zostaną zbadane. Badania będą prowadzone poprzez zbieranie danych z kart pacjentów, a przeprowadzone przez nas badanie nie spowoduje zmian w dotychczasowym leczeniu pacjentów.

CZAS TRWANIA STUDIÓW Czas trwania studiów wynosi 12 miesięcy.