Effekten av Dienogest vs. Norethindrone Acetate Treatment i Endometriose (DINE)

Målet med denne observasjonsmedisinstudien var å evaluere pasientene med medisinske behandlingsindikasjoner som søkte til Bursa Uludağ University Medical Faculty Hospital, avdeling for obstetrikk og gynekologi, endometriose og kronisk bekkensmerte poliklinikk, under bruk av 2 forskjellige progesteronprotokoller med velprøvde effekt, som for tiden anbefales for rutinebruk, med 6-månedersperioder og tre doser. Å sammenligne effekten av forskjellige progesteron-avledede protokoller i bruk og deres effekter på behandlingseffektivitet og tilbakefall ved å evaluere ultralydparametre, laboratorieparametere og numeriske skåresystemskårer for pasienter på kroniske smertesymptomer (dysmenoré, dyspareuni, dysgeusi og kroniske bekkensmerter ) ved forskjellige besøk.

Den ble designet som en engangs prospektiv, randomisert observasjonsstudie. Pasienter som søkte endometriose og kronisk bekkenpine poliklinikk og ble evaluert av de relevante fakultetsmedlemmer og mottok medisinske behandlingsindikasjoner, vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsprotokollene som brukes som ensifret 'norethindronacetat' og tosifret 'dienogest' ' i henhold til siste siffer i gjeldende sykehusprotokollnumre i systemet. På tidspunktet for den første søknaden vil pasientene bli registrert i pasientfilene sammen med deres personlige og demografiske data, varigheten av de tidligere behandlingene og årsakene til at de ble avsluttet, operasjonsnotatene og sentre for tidligere operasjoner pga. endometriose, hvis noen. Pasienter vil bli evaluert med ultrasonografiske evalueringer og detaljerte fysiske undersøkelser og laboratorietester. I den ultrasonografiske evalueringen vil livmorkonturer, tilstedeværelse av adenomyose, detaljert evaluering av adnexalområdet, hvis det er tilstedeværelse av endometriom, dets størrelse og evalueringen av Douglas-hulen gjøres i detalj. Fysisk undersøkelse inkluderer vaginal og rektal undersøkelse, og ømhet og nodulært utseende vil bli evaluert. Laboratorieparametre inkluderer fullstendig blodtelling, biokjemiske parametere, tumormarkører og anti-mullerian hormonnivåer, som vi rutinemessig sjekker i endometriosepoliklinikken. Det vil bli evaluert og registrert ved hvert besøk.

Pasienter vil bli avhørt for eksisterende dyspareuni, dysmenoré, dysgeusi og kroniske bekkensmerter. Karakterer vil bli skrevet ved å be pasientene om å gi en poengsum mellom 1-10 med det numeriske poengsystemet for deres eksisterende smerteplager. I tillegg vil ledsagende gastrointestinale og genitourinære symptomer bli notert i pasientens journal.

Pasienter vil bli revurdert etter 6 og 12 måneder under behandling med gestagen gitt i henhold til protokollnumre. I tillegg vil pasienter ved hvert besøk bli evaluert for mulige bivirkninger av medisinsk behandling og registrert. Når det gjelder bivirkninger, vil pasientene bli bedt om å gi poeng mellom 1-10 med det numeriske skåringssystemet. Eventuelle andre bivirkninger vil bli registrert i pasientjournalen. Informasjonen i disse postene vil bli tatt fra filen av den ansvarlige arbeideren etter hvert besøk og registrert i studieskjemaene. Studieveilederen er ikke autorisert til å bestemme eller endre pasientens behandlingsprotokoll.

I statistisk analyse vil det bli gjort en sammenligning mellom gruppene med Kruskal Wallis-testen som en ikke-parametrisk test ved bruk av SPSS-22-programmet. P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

4. STUDIEBEFOLKNING Det vil bli utført filanalyse av alle pasienter mellom 18-40 år som søkte til vårt senter med diagnosen endometriose og oppfylte inklusjonskriteriene.

KRITERIER FOR INKLUDERING

• Pasienter i alderen 18 til 40 år som søkte til vår poliklinikk for endometriose og kroniske bekkensmerter
• Pasienter som ikke ønsker graviditet
• Pasienter med diagnosen endometriose og medisinsk undertrykkelsesindikasjon på grunn av smerte.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Pasienter som er kontraindisert til å bruke progesteron
• Pasienter som har utviklet en allergisk reaksjon på progesteronpreparatene som brukes og de aktive ingrediensene i det
• Pasienter med bekkenbetennelse som følger med endometriose
• Pasienter diagnostisert med livmormisdannelse ved tidligere operasjon
• Pasienter med obstruktive genitourinære og gastrointestinale symptomer og indikasjon for kirurgisk behandling

STUDIESENTER Bursa Uludağ Universitetet Det medisinske fakultet Sykehus, Obstetrisk og gynekologisk avdeling Endometriose og kroniske bekkensmerter poliklinikk BESTEMMELSE AV STUDIEBEFOLKNING Det planlegges å rekruttere pasienter mellom 18-40 år som mottar medisinsk behandlingsindikasjoner ved Bursa Uludağ University Medical Faculty Hospital , Avdeling for gynekologi og obstetrikk Endometriose og kronisk bekkensmerte poliklinikk.

DIAGNOSE OG BEHANDLINGSPROTOKOLL Filene til pasienter som har søkt til Bursa Uludağ University gynekologi- og obstetrisk avdeling Endometriose og kronisk bekkensmerte poliklinikk og startet medisinsk behandling, vil bli undersøkt.

Progesteronbehandlingsprotokollene som rutinemessig brukes i poliklinikken for endometriose og kroniske bekkensmerter er som følger;

1. Bruk av progesteron, som startes på den andre dagen av menstruasjonssyklusen og fortsetter uavbrutt (noretindronacetat 5 mg tablett p.o. 1x1 i dosering)
2. Progesteronbruk, som startes andre dag av menstruasjonssyklusen og fortsettes uavbrutt (dienogest 2 mg tablett p.o. 1x1 i dosering). Bortsett fra rutinemessig drift av klinikken, vil det ikke bli utført noen ikke-rutinemessige prosedyrer i studien. Studieveileder har ikke myndighet til å involveres i behandlingen og endre protokollen. Den vil kun observere og analysere data fra behandlingsprotokoller som er initiert fra filen.

MATERIALER OG METODER Pasienter som henvendte seg til avdelingen for obstetrisk og gynekologi Endometriose og kronisk bekkensmerte poliklinikk og mottok medisinsk undertrykkende behandlingsindikasjon ble inkludert i studien.

Det vil ikke bli gjort endringer i behandlings- og oppfølgingsprotokollene til pasientene i forbindelse med studien. Pasienter som startes på medisinsk behandling kalles rutinemessig til oppfølging med 6 måneders mellomrom. Ved begynnelsen av behandlingen, i 6. og 12. måned av behandlingen, vil alle pasienter bli rutinemessig besøkt. Pasienter vil ikke bli inkludert i evalueringen av tilleggskontroller og undersøkelser i forbindelse med studien. De nåværende evalueringene av pasientene i behandling vil bli registrert. Pasienter som følger protokollen for 2 forskjellige progesteronderivater anbefalt av retningslinjene og brukt i vår klinikk vil bli sammenlignet med hverandre når det gjelder laboratorieparametere, ultrasonografiske evalueringer og numeriske skåringssystemer for kroniske smertesymptomer, og effekten av disse verdiene på behandlingseffektivitet og residivresultater vil bli evaluert og journalene i pasientmapper vil bli undersøkt. Forskningen skal utføres ved å samle inn data fra pasientmapper, og studien vi har gjort vil ikke medføre noen endring i dagens behandling av pasienter.

STUDIEVARIGHET Studiets varighet er 12 måneder.