Het effect van behandeling met dienogest versus norethindronacetaat bij endometriose (DINE)

Het doel van deze observationele geneesmiddelenstudie was het evalueren van de patiënten met medische behandelingsindicaties die zich aanmeldden bij Bursa Uludağ Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Endometriose en Chronische Bekkenpijnpolikliniek, tijdens de toepassing van 2 verschillende progesteronprotocollen met bewezen werkzaamheid, die momenteel worden aanbevolen voor routinematig gebruik, met perioden van 6 maanden en drie doses. Vergelijken van de effecten van verschillende van progesteron afgeleide protocollen die in gebruik zijn en hun effecten op de effectiviteit van de behandeling en recidief door echografische parameters, laboratoriumparameters en numerieke scoresysteemscores van patiënten op chronische pijnsymptomen (dysmenorroe, dyspareunie, dysgeusie en chronische bekkenpijn) te evalueren ) bij verschillende bezoeken.

Het was opgezet als een eenmalige prospectieve, gerandomiseerde observationele studie. Patiënten die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Endometriose en chronische bekkenpijn en die zijn beoordeeld door de relevante faculteitsleden en indicaties voor medische behandeling hebben gekregen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsprotocollen die worden gebruikt als enkelcijferig 'norethindronacetaat' en dubbelcijferig 'dienogest'. ' volgens het laatste cijfer van de huidige ziekenhuisprotocolnummers in het systeem. Bij de eerste aanvraag worden de patiënten opgenomen in het patiëntendossier samen met hun persoonlijke en demografische gegevens, de duur van de voorgaande behandelingen en de redenen voor het stopzetten ervan, de operatienota's en de centra van hun eerdere operaties vanwege endometriose, indien aanwezig. Patiënten zullen worden geëvalueerd met echografische evaluaties en gedetailleerde fysieke onderzoeken en laboratoriumtests. Bij de echografische evaluatie zullen baarmoedercontouren, aanwezigheid van adenomyose, gedetailleerde evaluatie van het adnexgebied, als er sprake is van endometrioom, de grootte ervan en de evaluatie van de Douglas-holte in detail worden gemaakt. Lichamelijk onderzoek omvat vaginaal en rectaal onderzoek, en gevoeligheid en nodulair uiterlijk zullen worden beoordeeld. Laboratoriumparameters omvatten volledig bloedbeeld, biochemische parameters, tumormarkers en anti-mulleriaanse hormoonspiegels, die we routinematig controleren in de polikliniek endometriose. Bij elk bezoek wordt dit geëvalueerd en geregistreerd.

Patiënten zullen worden ondervraagd voor bestaande dyspareunie, dysmenorroe, dysgeusie en chronische bekkenpijn. Cijfers worden geschreven door de patiënten te vragen een score tussen 1-10 te geven met het numerieke scoresysteem voor hun bestaande pijnklachten. Bovendien zullen begeleidende gastro-intestinale en urogenitale symptomen worden genoteerd in het dossier van de patiënt.

Patiënten zullen na 6 en 12 maanden opnieuw worden beoordeeld terwijl ze worden behandeld met progestagenen die volgens de protocolnummers worden gegeven. Bovendien zullen patiënten bij elk bezoek worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van medische behandeling en worden geregistreerd. In termen van bijwerkingen zullen patiënten worden gevraagd om punten tussen 1-10 te geven met het numerieke scoresysteem. Eventuele andere bijwerkingen worden geregistreerd in het patiëntendossier. De gegevens van deze dossiers worden na elk bezoek door de verantwoordelijke medewerker uit het dossier gehaald en op de studieformulieren genoteerd. De studiebegeleider is niet bevoegd om het behandelprotocol van de patiënt vast te stellen of te wijzigen.

Bij statistische analyse zal een vergelijking tussen de groepen worden gemaakt met de Kruskal Wallis-test als niet-parametrische test met behulp van het programma SPSS-22. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

4. STUDIEPOPULATIE Er zal een dossieranalyse worden uitgevoerd van alle patiënten tussen de 18 en 40 jaar die zich bij ons centrum hebben aangemeld met de diagnose endometriose en die voldeden aan de inclusiecriteria.

CRITERIA VOOR OPNAME

• Patiënten tussen de 18 en 40 jaar die zich hebben aangemeld bij onze polikliniek Endometriose en Chronische Bekkenpijn
• Patiënten die geen zwangerschap willen
• Patiënten met een diagnose endometriose en een medische indicatie voor onderdrukking vanwege pijn.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Patiënten die gecontra-indiceerd zijn om progesteron te gebruiken
• Patiënten die een allergische reactie hebben ontwikkeld op de gebruikte progesteronpreparaten en de actieve ingrediënten daarin
• Patiënten met bekkenontsteking die gepaard gaan met endometriose
• Patiënten met de diagnose misvorming van de baarmoeder bij eerdere operaties
• Patiënten met obstructieve urogenitale en gastro-intestinale symptomen en indicatie voor chirurgische behandeling

STUDIECENTRUM Bursa Uludağ Universitair Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie Endometriose en Chronische Bekkenpijn Polikliniek BEPALING VAN DE STUDIEPOPULATIE Het is de bedoeling om patiënten tussen de 18 en 40 jaar oud te rekruteren die medische indicaties krijgen in het Bursa Uludağ Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis , Afdeling Gynaecologie en Verloskunde Endometriose en polikliniek chronische bekkenpijn.

DIAGNOSE- EN BEHANDELINGSPROTOCOL De dossiers van patiënten die zich hebben aangemeld bij de Bursa Uludağ Universiteit Gynaecologie en Verloskunde Afdeling Endometriose en Chronische Bekkenpijn Polikliniek en gestart zijn met medische behandeling zullen worden onderzocht.

De progesteronbehandelingsprotocollen die routinematig worden gebruikt in de polikliniek Endometriose en chronische bekkenpijn zijn als volgt;

1. Het gebruik van progesteron, dat wordt gestart op de tweede dag van de menstruatiecyclus en ononderbroken wordt voortgezet (norethindronacetaat 5 mg tablet p.o. 1x1 in dosering)
2. Gebruik van progesteron, gestart op de tweede dag van de menstruele cyclus en ononderbroken voortgezet (dienogest 2 mg tablet p.o. 1x1 in dosering). Afgezien van de routinematige werking van de kliniek, zullen er geen niet-routinematige procedures worden uitgevoerd in de studie. De studiebegeleider heeft niet de bevoegdheid om betrokken te zijn bij de behandeling en het protocol te wijzigen. Het zal alleen gegevens observeren en analyseren van behandelprotocollen die vanuit het dossier zijn geïnitieerd.

MATERIALEN EN METHODEN Patiënten die zich hadden aangemeld bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie Endometriose en Chronische Bekkenpijn Polikliniek en medische onderdrukkingsbehandelingen kregen, werden in het onderzoek opgenomen.

Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de behandelings- en follow-upprotocollen van de patiënten ten behoeve van het onderzoek. Patiënten die met een medische behandeling zijn begonnen, worden routinematig om de 6 maanden opgeroepen voor follow-up. Aan het begin van de behandeling, in de 6e en 12e maand van de behandeling, zullen alle patiënten routinematig worden bezocht. Patiënten zullen niet worden betrokken bij de evaluatie van aanvullende controles en onderzoeken ten behoeve van het onderzoek. De huidige evaluaties van de patiënten in behandeling zullen worden geregistreerd. Patiënten die het protocol volgen van 2 verschillende progesteron-derivaten aanbevolen door de richtlijnen en toegepast in onze kliniek, zullen onderling worden vergeleken op het gebied van laboratoriumparameters, echografische evaluaties en numerieke scoresystemen voor chronische pijnsymptomen, en de effecten van deze waarden op behandeleffectiviteit en recidiefuitkomsten worden geëvalueerd en de dossiers in het patiëntendossier worden onderzocht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door gegevens uit patiëntendossiers te verzamelen en het onderzoek dat we hebben gedaan zal geen verandering brengen in de huidige behandeling van patiënten.

DUUR VAN DE STUDIE De duur van de studie is 12 maanden.