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視覚障害のある人の筋骨格痛の早期管理のための遠隔理学療法ツールの開発 (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

2024年2月19日 更新者：Juan Andrés Martín Gonzalo、Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
慢性非特異的腰痛 (CNSLBP) は一般的な筋骨格疾患で、運動不足や身体障害を引き起こすことがよくあります。 CNSLBP は、世界中で最も重要な健康問題の 1 つである、多数の社会的および健康上のコストに関連しています。 治療的運動 (TE) は、CNSLBP 患者の身体活動耐性、体力、筋力、自己知覚生活の質、疼痛耐性、および全体的な身体活動参加レベルの向上に効果的であることが示されていますが、疼痛緩和受動療法モダリティ現在、臨床現場でより一般的に使用されています。 一方、遠隔支援プラットフォーム PTA の使用は、CNSLBP 患者の治療、特に半指示型 TE プログラムの使用において重要性を増しています。 しかし、現在の PTA は視覚障害者、つまり座りっぱなしのライフスタイル、運動制限、姿勢や歩行の変化による筋骨格痛に苦しむリスクが高いグループにはアクセスできません。 これらの研究の主な仮説は、視覚障害の有無にかかわらず、半指向性の TE および健康教育プログラムが、運動能力、機能回復、筋力においてより良い結果を達成し、CNSLBP 患者の受動的鎮痛治療と比較して、より良い結果を達成するというものです。 2 番目の目的では、視覚障害のある CNSLBP 患者のフォローアップのための新しい PTA アクセス可能なツールの有効性と使いやすさを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 慢性非特異性腰痛 (CNSLBP) は、ほとんどの場合正確な原因が不明な長期にわたる腰痛であるため、自己定義的です。 CLBPは、痛みと障害を引き起こす疾患です）。 それはしばしば失業や早期退職を引き起こし、健康、社会、経済への大きな脅威と負担となるため、社会的影響が大きくなります。 CNSLBP は、治療費 (診察、入院、投薬、診断、救急サービス) などの直接費と、間接費 (生産性の損失または低下など) の高い負担に関連しています。 慢性患者の 5% がこの疾患の総治療費の 75% を消費していると推定されており、一時的な障害と永続的な障害の主な原因の 1 つです。 2019 年の疾病研究の世界的負担によると、ヨーロッパで CNSLBP に関連する DALY (病気や障害により失われた年数) の総数は 10,731,256.71 に達し、特に西ヨーロッパで増加すると予想されます。 現在、CNSLBP は健康上の優先事項と考えられており、死亡リスクには直接影響しませんが、生活の質に大きな影響を与えます。

CNSLBP の治療には無数の治療オプションがあります。 間違いなく、最良の結果を示したのはすべてアクティブなモダリティです。 より受動的な性質の治療法にも鎮痛効果が証明されていますが、その効果は長期間持続しません。 研究では、ウォーキング、ピラティス、腹筋運動、分析的または機能的な筋力トレーニング、ストレッチングなど、さまざまな能動療法モダリティを比較すると、同様の効果が明らかになりました。 ただし、今日まで、さまざまなモダリティの最良の演習を最適なワークロードに統合するプロトコルは見つかりませんでした。

仮説 このプロジェクトで提唱された仮説は、視覚障害のある人にもそうでない人にも、半指導的な運動療法と健康教育に基づくプログラムが、治療に比べて、運動能力、機能的能力、筋力、体質においてより良い結果をもたらすというものです。 CNSLBP患者における受動的鎮痛技術に基づく。

一般的および特定の目的 このプロジェクトの全体的な目的は、視覚障害のある CLBP 患者と視覚障害のない CLBP 患者を対象に、受動的な鎮痛治療と比較して、運動療法と健康教育プログラムの影響を比較することです。

達成すべき具体的な目標は次のとおりです。

  1. OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI) で、運動プログラムを受けた患者のグループ (グループ A) と受動的鎮痛治療を受けた患者 (グループ B) のスコアの差を定量化する。

    CLBP によって生成された障害の程度は、介入の開始時と終了時に両方のグループで比較されます。 これにより、これらの患者の治療に最適な介入モデルに関する構造化された推奨事項を作成できます。

  2. アクティブ グループ (A) とパッシブ グループ (B) の被験者の運動パターンの主な違いは何かを定量化します。

    私たちが客観化することを目指している重要な違いは、2つの反対の介入の後、センサーによって測定された動きのパターンに関して予想されます。

  3. 視覚障害のある被験者とない被験者（参加者）のさまざまな介入モダリティで得られた結果の違いを特定する。

    各グループで、視覚障害のある被験者とない被験者の結果に違いがあるかどうかを特定し、これらの患者の治療プロセスにおける条件付け要因として視覚障害を確立できることは興味深いでしょう。

  4. 両方のグループで治療への順守を分析します。 両方のグループのドロップアウト数と、宿題の遵守度 (グループ A) を比較すると、まったく反対の 2 つの治療法への順守を特定することができます。
  5. アクティブなグループの宿題の完了率を見つける。 これは半指向性運動プログラムであるため、介入グループ A では、タスクの一部が理学療法士の立ち会いなしで実行されます。 活動監視デバイスを使用して、被験者の何パーセントが在宅タスクを完了または完了していないかを理解することは興味深いでしょう.
  6. 視覚障害者によるホームセッションの理解と実行の難しさを特定する。 視覚障害のない人でも、家での作業を正しく理解することは非常に困難です。 この場合、毎週患者を監視することにより、視覚障害がこのプロセスをどのように妨げているかを特定することが可能になります。

  7. プログラムで選択されたエクササイズの個々の効果を調べること。

    CLBP 患者の筋力トレーニングに選択された動作に関するエビデンスはほとんどありません。 一部の著者は、全身の機能的作業、腹部安定化エクササイズ、伸筋チェーン強化エクササイズ、歩行をうまく採用しています。ただし、これらの運動様式を実験する作業はまだ不足しています。

  8. 視覚障害のあるユーザーの調査で使用されたツールを分析します。

CNSLBP と視覚障害を持つ患者は、デジタル コンテンツにアクセスする際にいくつかの課題に直面します。 使用されている要素がこの集団に有効かどうかを理解することが重要です。

これらすべての目的は、筋骨格病理学におけるインテリジェント センサーの使用をサポートし、テレケア PTA に統合され、人工知能の使用を通じて、理学療法士がより正確に、パーソナライズされた診断だけでなく、患者が診断と治療に積極的に参加できるようにするフィードバックシステムとして患者にサービスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：João Mota, MSc
  • 電話番号：(+34) 91 589 45 00
  • メール：jmde@once.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • 電話番号：(+34) 91 589 45 00
  • メール：jumago@once.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • コンタクト：
          • Joao Mota, msc
          • 電話番号：104388 915894500
          • メール：jmde@once.es
        • コンタクト：
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • 電話番号：104400 915894500
          • メール：jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50018
        • 募集
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pablo Herrero, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 週間以上の進展の CNSLBP に苦しみ、その痛みの場所は主に T12 から臀部の襞までであり、下肢への関連痛の有無にかかわらず.
  • さまざまな位置、動き、活動によって引き起こされ、緩和される痛み。 つまり、機械的挙動。
  • 運動行動が疼痛障害と明確に関連している腰痛。

除外基準:

  • 1つ以上の危険信号（適切に治療されない場合、不可逆的な障害または死亡を引き起こす可能性がある重大な病状の存在の可能性を警告する徴候または症状）の存在。
  • -持続期間が12週間未満の非特異的な腰痛の存在。
  • 医師による特定の腰痛の診断 (神経根痛、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、狭窄症など)、過去 3 か月以内の下肢または腰椎の手術、妊娠、明確な機械的動作を伴わない痛み、活動性リウマチ性疾患、進行性神経疾患、重度の心臓またはその他の全身病状、悪性疾患、急性骨関節外傷、骨折、感染症、または急性血管の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：半指導的治療運動と痛み教育プログラム
患者は、痛みの教育と健康的なライフスタイル習慣と組み合わせて、身体運動を受けます。これは、12週間にわたって週に3回のセッション（合計36回のセッション）で構成される介入プログラムです。 毎週 1 回の対面セッションと、2 回の自宅セッション (12 回の対面セッションと 24 回の自宅セッション) が行われます。 セッションには有酸素運動が含まれ、週 2 日は筋力強化 13 に取り組み、週 1 日は可動性と運動制御を改善するための運動に取り組みます。 各セッションには、軽いウォームアップ (セッションの開始時) とクールダウン (終了時) が含まれます。
行動：体操
グループ A (身体運動、痛みの教育と健康的な生活習慣の組み合わせ) は、12 週間 (合計 36 セッション) の週 3 セッションからなる介入プログラムを受けます。 毎週 1 回の対面セッションと、2 回の自宅セッション (12 回の対面セッションと 24 回の自宅セッション) が行われます。 セッションには有酸素運動が含まれ、週に 2 日は筋力強化に取り組み13、週に 1 日は可動性と運動制御を改善するための運動に取り組みます。 各セッションには、軽いウォームアップ (セッションの開始時) とクールダウン (終了時) が含まれます。
他の名前：
  • 教育
アクティブコンパレータ：手技療法、温熱療法、電気鎮痛療法による鎮痛受動療法

患者は 35 ～ 40 分の受動的鎮痛技術セッション (週 2 回、8 週間以上) を受けます。 以下の治療が適用されます。

腰骨盤筋組織、腰椎下部、仙腸関節のリトミックパッシブモビライゼーションの15分間のマッサージ。 理学療法士の裁量で股関節を動かすこともできます。10 分間の電気療法 (腰部の干渉電流) 中周波電流、中断された最大 250 Hz の周波数の正弦波パルス、および温熱療法 (腰部で 10 ～ 15 分間局所的に) ) 70 ～ 120 ワットの強度で、患者の皮膚から 20 cm の距離にアンテナ電極を配置します。
他の：手技療法
グループ B は、手動療法、電気療法 (干渉電流)、および温熱療法 (マイクロ波) からなる受動的鎮痛技術に基づく治療を受けます。 この治療は、週 2 回のセッション (8 週間以上) で実施され、各セッションは 40 分間で、15 分間の手動療法 (腰骨盤筋組織の)、10 分間の電気療法 (腰部の干渉電流) および温熱療法 (10 分) で構成されます。腰部で局所的な分）。
他の名前：
  • 電気療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー腰痛障害アンケート
時間枠：介入直後
ODI：このアンケートは、背中の痛みが日常生活を管理する能力にどのように影響したかについての情報を提供するように設計されています. 患者は、10 の質問のアンケートでいくつかのオプションから選択する必要があります。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座るから立つまで30秒
時間枠：介入直後
これは、椅子に座って立ち上がる (センサーで分析するのと同じ動き) で構成され、30 秒間の最大回数です。 これは、一般的な強度ステータスのマーカーです。
介入直後
センサーによる動作分析
時間枠：介入直後
膝を曲げずに前かがみになり、できるだけ早く椅子から 5 回立ち上がって座るという簡単なジェスチャーで動く能力
介入直後
体格（脂肪量と筋肉量のおおよその割合）
時間枠：介入直後
生体インピーダンス分析: 身体組成 (筋肉量、脂肪量、水分率) に関するデータを提供する、安全で、安価で、正確で、非侵襲的な方法です。 それは体の組織を集める非常に低い強度の電流で構成されています。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once

協力者

Universidad de Zaragoza

捜査官

  • 主任研究者：João Sousa, MSc、Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (推定)

2024年10月6日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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