- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05478200
Développement d'un outil de télé-kinésithérapie pour la prise en charge précoce de la douleur musculo-squelettique chez les personnes ayant une déficience visuelle (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La lombalgie chronique non spécifique (CNSLBP) se définit d'elle-même, car il s'agit d'une lombalgie de longue durée dont la cause exacte est inconnue dans la plupart des cas. Le CLBP est une maladie qui provoque des douleurs et une incapacité). Elle a un impact social important, car elle provoque souvent le chômage et la retraite anticipée, ce qui représente une menace et un fardeau majeurs pour la santé, la société et l'économie. Le CNSLBP est associé à une charge élevée de coûts directs, tels que les coûts de traitement (consultations, hospitalisation, médicaments, diagnostic et services d'urgence) ainsi que les coûts indirects (perte ou baisse de productivité, etc. On estime que 5% des patients chroniques consomment 75% du coût total des soins pour cette maladie et c'est l'une des principales causes d'incapacité temporaire et d'incapacité permanente. Le nombre total de DALY (nombre d'années perdues pour cause de maladie, d'invalidité) associées à la CNSLBP en Europe s'élève à 10 731 256,71 selon l'étude sur la charge mondiale de morbidité de 2019, et devrait augmenter, en particulier en Europe occidentale. Actuellement, le CNSLBP est considéré comme une priorité de santé, ce qui n'a pas d'impact direct sur le risque de décès mais a un impact élevé sur la qualité de vie.
Il existe une myriade d'options thérapeutiques pour le traitement de la CNSLBP. Sans aucun doute, ceux qui ont démontré les meilleurs résultats sont tous des modalités actives. Les modalités thérapeutiques à caractère plus passif ont également une efficacité analgésique avérée, mais leur effet ne dure pas dans le temps. Des études révèlent des effets similaires lorsque différentes modalités de thérapie active sont comparées, telles que la marche, le Pilates, les exercices abdominaux, les exercices de force analytique ou fonctionnelle, les étirements, entre autres. Cependant, à ce jour, nous n'avons pas trouvé de protocole qui intègre les meilleurs exercices des différentes modalités dans les charges de travail optimales.
HYPOTHÈSE L'hypothèse avancée dans ce projet est qu'un programme basé sur l'exercice thérapeutique semi-dirigé et l'éducation à la santé, chez les personnes avec et sans déficience visuelle, obtient de meilleurs résultats dans la capacité de mouvement, la capacité fonctionnelle, la force et la constitution corporelle, par rapport à un traitement basée sur des techniques d'analgésie passive, chez les patients atteints de CNSLBP.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX ET SPÉCIFIQUES L'objectif global de ce projet est de comparer l'impact d'un programme semi-dirigé d'exercices thérapeutiques et d'éducation à la santé chez des patients lombalgiques, avec et sans déficience visuelle, par rapport à un traitement analgésique passif.
Les objectifs spécifiques à atteindre sont :
Quantifier la différence de scores au questionnaire OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI), entre le groupe de patients recevant le programme d'exercices (groupe A) et le traitement analgésique passif (groupe B).
Le degré d'incapacité généré par le CLBP sera comparé dans les deux groupes au début et à la fin de l'intervention. Cela nous permettra de créer une recommandation structurée sur le meilleur modèle d'intervention pour le traitement de ces patients.
Quantifier quelles sont les principales différences dans le schéma de mouvement des sujets du groupe actif (A) et du groupe passif (B).
Des différences significatives, que nous cherchons à objectiver, sont attendues en termes de schémas de mouvement, mesurés par des capteurs, après deux interventions opposées.
Identifier les différences dans les résultats obtenus avec les différentes modalités d'intervention chez les sujets (participants) avec et sans déficience visuelle.
Il sera intéressant d'identifier dans chacun des groupes s'il existe des différences en termes de résultats chez les sujets avec et sans déficience visuelle, pouvant ainsi établir la déficience visuelle comme un facteur de conditionnement dans le processus de traitement de ces patients.
- Analyser l'adhésion au traitement dans les deux groupes. Comparer le nombre d'abandons dans les deux groupes, ainsi que le degré d'observance des devoirs (groupe A), permettrait d'identifier l'adhésion à deux modalités de prise en charge totalement opposées.
- Pour trouver le pourcentage d'achèvement des devoirs dans le groupe actif. Comme il s'agit d'un programme d'exercices semi-dirigés, groupe d'intervention A, une partie des tâches sera réalisée sans la présence du kinésithérapeute. Il sera intéressant de comprendre quel pourcentage des sujets accomplissent ou non les tâches domestiques, au moyen de dispositifs de suivi d'activité.
- Identifier les difficultés de compréhension et de réalisation des séances à domicile par les personnes déficientes visuelles. Nous savons que même pour les personnes sans déficience visuelle, la bonne compréhension des tâches à la maison peut être extrêmement difficile. Dans ce cas, il sera possible d'identifier comment la déficience visuelle interfère avec ce processus en surveillant le patient sur une base hebdomadaire.
Connaître l'efficacité individuelle des exercices sélectionnés dans le programme.
Il existe peu de preuves concernant les mouvements sélectionnés pour le travail de force chez les patients atteints de CLBP. Certains auteurs ont utilisé avec succès le travail fonctionnel du corps entier, des exercices de stabilisation abdominale, des exercices de renforcement de la chaîne des extenseurs, la marche ; cependant, il y a encore un manque de travail expérimentant ces modalités d'exercice.
- Analyser les outils utilisés dans l'étude pour l'utilisateur malvoyant.
Le patient atteint de CNSLBP et de déficience visuelle est confronté à certains défis pour accéder au contenu numérique. Il sera important de comprendre si les éléments utilisés sont efficaces ou non pour cette population.
Tous ces objectifs recherchent comme intérêt commun l'apport de preuves scientifiques qui soutiennent l'utilisation de capteurs intelligents en pathologie musculo-squelettique et qui, intégrées dans les ATP de télésoins et grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle, permettent au kinésithérapeute de pouvoir établir avec plus de précision un diagnostic personnalisé, ainsi que pour servir les patients comme un système de rétroaction qui leur permet de participer activement à leur diagnostic et à leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: João Mota, MSc
- Numéro de téléphone: (+34) 91 589 45 00
- E-mail: jmde@once.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Andrés Gonzalo, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 91 589 45 00
- E-mail: jumago@once.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
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Contact:
- Joao Mota, msc
- Numéro de téléphone: 104388 915894500
- E-mail: jmde@once.es
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Contact:
- Juan ANdrés Martín, PhD
- Numéro de téléphone: 104400 915894500
- E-mail: jumago@once.es
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50018
- Recrutement
- Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
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Contact:
- Pablo Herrero, PhD
- E-mail: ph.herrero@unizar.es
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Contact:
- Pablo Herrero, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Souffre de CNSLBP d'évolution de 12 semaines ou plus, dont la localisation de la douleur est principalement de T12 aux plis fessiers, avec ou sans douleur projetée aux membres inférieurs.
- Douleur provoquée et soulagée par différentes positions, mouvements et activités. En d'autres termes, le comportement mécanique.
- Douleurs lombaires dont les comportements de mouvement ont une association claire avec leur trouble de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un ou plusieurs drapeaux rouges (tout signe ou symptôme qui avertit de la présence possible d'une condition médicale grave pouvant entraîner une invalidité irréversible ou la mort s'il n'est pas traité de manière appropriée).
- Présence d'une lombalgie non spécifique d'une durée inférieure à 12 semaines.
- Diagnostic de lombalgie spécifique par un médecin (douleur radiculaire, hernie discale, spondylolisthésis, sténose, etc.), toute chirurgie des membres inférieurs ou du rachis lombaire dans les 3 derniers mois, grossesse, douleur sans comportement mécanique clair, maladie rhumatologique évolutive, maladie neurologique, affection cardiaque grave ou autre affection systémique, maladie maligne, traumatisme ostéoarticulaire aigu, fractures, infections ou problèmes vasculaires aigus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices thérapeutiques semi-dirigés et d'éducation à la douleur
Les patients bénéficieront d'exercices physiques, combinés à une éducation à la douleur et à de saines habitudes de vie : un programme d'intervention composé de 3 séances par semaine pendant 12 semaines (total de 36 séances).
Chaque semaine, il y aura une session en face à face, suivie de 2 sessions à domicile (12 sessions en face à face et 24 sessions à domicile).
Les séances comprendront des exercices cardiovasculaires, 2 jours par semaine nous travaillerons la force 13 et 1 jour par semaine nous travaillerons la mobilité et des exercices pour améliorer le contrôle des mouvements, tous deux avant l'effort cardiovasculaire14.
Chaque séance comprendra un léger échauffement (au début de la séance) et un retour au calme (à la fin).
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Le groupe A (exercice physique, combiné à une éducation à la douleur et à de saines habitudes de vie), recevra un programme d'intervention composé de 3 séances par semaine pendant 12 semaines (total de 36 séances).
Chaque semaine, il y aura une session en face à face, suivie de 2 sessions à domicile (12 sessions en face à face et 24 sessions à domicile).
Les séances comprendront des exercices cardiovasculaires, 2 jours par semaine nous travaillerons la force13 et 1 jour par semaine nous travaillerons la mobilité et des exercices pour améliorer le contrôle des mouvements, tous deux avant l'effort cardiovasculaire14.
Chaque séance comprendra un léger échauffement (au début de la séance) et un retour au calme (à la fin).
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie passive de libération de la douleur basée sur la thérapie manuelle, la thermothérapie et l'électroanalgésie
Les patients recevront 35 à 40 minutes de séances de techniques d'analgésie passive (2 par semaine, sur 8 semaines). Le traitement suivant sera appliqué : 15 minutes de massage sur la musculature lombo-pelvienne, les segments lombaires inférieurs et les articulations sacro-iliaques mobilisation rythmo-passive. La hanche peut également être mobilisée à la discrétion du kinésithérapeute, 10 minutes d'électrothérapie (courant interférentiel dans la région lombaire) Courant de moyenne fréquence, pouls sinusoïdal alternatif interrompu avec une fréquence allant jusqu'à 250 Hz et thermothérapie (10-15 minutes locales dans la région lombaire ) avec des électrodes d'antenne placées à une distance de 20 cm de la peau du patient, à une intensité de 70 à 120 watts. |
Le groupe B recevra un traitement basé sur des techniques d'analgésie passive composées de thérapie manuelle, d'électrothérapie (courants interférentiels) et de thermothérapie (micro-ondes).
Ce traitement sera réalisé en deux séances hebdomadaires (sur huit semaines) de 40 minutes chacune, composées de 15 minutes de thérapie manuelle (de la musculature lombo-pelvienne), 10 minutes d'électrothérapie (courant interférentiel dans la région lombaire) et de thermothérapie (10 minutes locales dans la région lombaire).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Oswestry sur le handicap du bas du dos
Délai: immédiatement après l'intervention
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ODI : ce questionnaire a été conçu pour donner des informations sur la façon dont le mal de dos a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne.
Le patient doit choisir entre plusieurs options sur un questionnaire de 10 questions.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: immédiatement après l'intervention
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Cela consiste à s'asseoir et à se lever d'une chaise (le même mouvement que nous analyserons avec les capteurs), le nombre de fois maximum pendant 30 secondes.
Il s'agit d'un marqueur de l'état général de la force.
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immédiatement après l'intervention
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Analyse du mouvement avec capteurs
Délai: immédiatement après l'intervention
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Capacité à bouger lors du simple geste de se lever et de s'asseoir cinq fois d'une chaise le plus rapidement possible et de se pencher en avant sans plier les genoux
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immédiatement après l'intervention
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Construction corporelle (pourcentage approximatif de masse grasse et de masse musculaire)
Délai: immédiatement après l'intervention
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Analyse de bioimpédance : une méthode sûre, peu coûteuse, précise et non invasive qui fournit des données sur la composition corporelle (masse musculaire, masse grasse et pourcentage d'eau).
Il consiste en un courant électrique de très faible intensité qui collecte les tissus corporels.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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