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Sviluppo di uno strumento di telefisioterapia per la gestione precoce del dolore muscoloscheletrico nelle persone con disabilità visiva (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
La lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) è una condizione muscoloscheletrica comune che spesso provoca inattività fisica e disabilità. Il CNSLBP è associato a un gran numero di costi sociali e sanitari, essendo uno dei problemi sanitari più importanti a livello mondiale. Sebbene l'esercizio terapeutico (TE) si sia dimostrato efficace nell'aumentare la tolleranza all'attività fisica, la forma fisica, la forza, la qualità della vita percepita, la tolleranza al dolore e i livelli complessivi di partecipazione all'attività fisica nelle persone con CNSLBP, le modalità di terapia passiva del dolore sono significativamente più comunemente usati in contesti clinici al momento. D'altra parte, l'uso delle piattaforme di teleassistenza PTA sta acquisendo importanza nel trattamento dei pazienti con CNSLBP, in particolare nell'uso di programmi TE semi-diretti. Tuttavia, gli attuali PTA non sono accessibili per i non vedenti, un gruppo che è maggiormente a rischio di soffrire di stili di vita sedentari, mobilità limitata e dolore muscoloscheletrico dovuto a cambiamenti posturali o dell'andatura. L'ipotesi principale di questi studi è che un programma semi-diretto di TE e di educazione sanitaria, in persone con e senza disabilità visiva, raggiunga risultati migliori nella capacità di movimento, nel recupero funzionale, nella forza e rispetto al trattamento analgesico passivo nei pazienti con CNSLBP. In un secondo obiettivo, valuteremo l'efficacia e l'usabilità di un nuovo strumento accessibile PTA per il follow-up dei pazienti con CNSLBP che sono ipovedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE La lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) è autodefinitiva, in quanto è una lombalgia di lunga durata per la quale la causa esatta è sconosciuta nella maggior parte dei casi. CLBP è una malattia che causa dolore e disabilità). Ha un elevato impatto sociale, in quanto spesso causa disoccupazione e prepensionamento, rappresentando una grave minaccia e un onere per la salute, la società e l'economia. Il CNSLBP è associato a un elevato carico di costi diretti, come i costi di trattamento (consulenze, ricovero, farmaci, diagnosi e servizi di emergenza) e costi indiretti (perdita o riduzione della produttività, ecc. Si stima che il 5% dei pazienti cronici consuma il 75% del costo totale delle cure per questa malattia ed è una delle principali cause di invalidità temporanea e invalidità permanente. Il numero totale di DALY (numero di anni persi a causa di malattia, disabilità) associati a CNSLBP in Europa ammonta a 10.731.256,71 secondo lo studio del carico globale di malattia del 2019 e si prevede che aumenterà, soprattutto nell'Europa occidentale. Attualmente, il CNSLBP è considerato una priorità sanitaria, che non ha un impatto diretto sul rischio di morte ma ha un impatto elevato sulla qualità della vita.

Ci sono una miriade di opzioni terapeutiche per il trattamento del CNSLBP. Indubbiamente, quelle che hanno dimostrato i migliori risultati sono tutte modalità attive. Anche le modalità terapeutiche a carattere più passivo hanno una provata efficacia analgesica, ma il loro effetto non dura nel tempo. Gli studi rivelano effetti simili quando vengono confrontate diverse modalità di terapia attiva, come camminare, Pilates, esercizi addominali, esercizi di forza analitici o funzionali, stretching, tra gli altri. Tuttavia, ad oggi, non abbiamo trovato un protocollo che integri i migliori esercizi delle diverse modalità nei carichi di lavoro ottimali.

IPOTESI L'ipotesi avanzata in questo progetto è che un programma basato sull'esercizio terapeutico semi-diretto e sull'educazione alla salute, in persone con e senza disabilità visiva, ottenga risultati migliori nella capacità di movimento, capacità funzionale, forza e costituzione corporea, rispetto a un trattamento basato su tecniche di analgesia passiva, in pazienti con CNSLBP.

OBIETTIVI GENERALI E SPECIFICI L'obiettivo generale di questo progetto è quello di confrontare l'impatto di un esercizio terapeutico semi-diretto e di un programma di educazione sanitaria nei pazienti affetti da CLBP, con e senza disabilità visiva, rispetto al trattamento analgesico passivo.

Gli obiettivi specifici da raggiungere sono:

  1. Quantificare la differenza nei punteggi dell'OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI), tra il gruppo di pazienti che ricevevano il programma di esercizi (gruppo A) e il trattamento analgesico passivo (gruppo B).

    Il grado di disabilità generato dal CLBP sarà confrontato in entrambi i gruppi all'inizio e alla fine dell'intervento. Questo ci permetterà di creare una raccomandazione strutturata sul miglior modello di intervento per il trattamento di questi pazienti.

  2. Quantificare quali sono le principali differenze nel modello di movimento dei soggetti nel gruppo attivo (A) e nel gruppo passivo (B).

    Differenze significative, che ci proponiamo di oggettivare, sono attese in termini di schemi di movimento, misurati dai sensori, dopo due interventi opposti.

  3. Identificare le differenze nei risultati ottenuti con le diverse modalità di intervento in soggetti (partecipanti) con e senza disabilità visiva.

    Sarà interessante identificare in ciascuno dei gruppi se ci sono differenze in termini di risultati in soggetti con e senza disabilità visiva, potendo così stabilire la disabilità visiva come fattore condizionante nel processo di trattamento di questi pazienti.

  4. Analizzare l'aderenza al trattamento in entrambi i gruppi. Confrontando il numero di abbandoni in entrambi i gruppi, così come il grado di rispetto dei compiti a casa (gruppo A), ci permetterebbe di identificare l'adesione a due modalità di trattamento totalmente opposte.
  5. Per trovare la percentuale di completamento dei compiti nel gruppo attivo. Trattandosi di un programma di esercizi semi-diretti, gruppo di intervento A, parte dei compiti saranno svolti senza la presenza del fisioterapista. Sarà interessante capire quale percentuale dei soggetti porta a termine o meno i compiti domestici, attraverso i dispositivi di monitoraggio dell'attività.
  6. Identificare le difficoltà nella comprensione e nell'esecuzione delle sessioni domiciliari da parte di persone ipovedenti. Sappiamo che anche per le persone senza disabilità visive, la corretta comprensione dei compiti a casa può essere estremamente difficile. In questo caso, sarà possibile identificare come la disabilità visiva interferisce con questo processo monitorando il paziente su base settimanale.
  7. Per conoscere l'efficacia individuale degli esercizi selezionati nel programma.

    Ci sono poche prove riguardo ai movimenti selezionati per il lavoro di forza nei pazienti con CLBP. Alcuni autori hanno impiegato con successo il lavoro funzionale di tutto il corpo, esercizi di stabilizzazione addominale, esercizi di rafforzamento della catena estensoria, andatura; tuttavia, c'è ancora una mancanza di lavoro per sperimentare queste modalità di esercizio.

  8. Analizzare gli strumenti utilizzati nello studio per l'utente ipovedente.

Il paziente con CNSLBP e disabilità visiva deve affrontare alcune sfide nell'accesso ai contenuti digitali. Sarà importante capire se gli elementi utilizzati sono efficaci o meno per questa popolazione.

Tutti questi obiettivi cercano come interesse comune il contributo di evidenze scientifiche che supportano l'uso di sensori intelligenti nella patologia muscolo-scheletrica e che, integrati nelle PTA di teleassistenza e attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale, consentono al fisioterapista di poter stabilire con maggiore precisione un diagnosi personalizzata, oltre a servire i pazienti come un sistema di feedback che consente loro di essere parte attiva della loro diagnosi e cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: João Mota, MSc
  • Numero di telefono: (+34) 91 589 45 00
  • Email: jmde@once.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Numero di telefono: (+34) 91 589 45 00
  • Email: jumago@once.es

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Contatto:
          • Joao Mota, msc
          • Numero di telefono: 104388 915894500
          • Email: jmde@once.es
        • Contatto:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Numero di telefono: 104400 915894500
          • Email: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50018
        • Reclutamento
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pablo Herrero, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di CNSLBP di 12 settimane o più di evoluzione, la cui localizzazione del dolore è principalmente da T12 alle pieghe glutee, con o senza dolore riferito agli arti inferiori.
  • Dolore provocato e alleviato da diverse posizioni, movimenti e attività. In altre parole, comportamento meccanico.
  • Lombalgia i cui comportamenti di movimento hanno una chiara associazione con il loro disturbo del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di 1 o più segnali d'allarme (qualsiasi segno o sintomo che avverta della possibile presenza di una grave condizione medica che può causare disabilità irreversibile o morte se non trattata in modo appropriato).
  • Presenza di lombalgia aspecifica di durata inferiore a 12 settimane.
  • Diagnosi di lombalgia specifica da parte di un medico (dolore radicolare, ernia del disco, spondilolistesi, stenosi, ecc.), qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna lombare negli ultimi 3 mesi, gravidanza, dolore senza un chiaro comportamento meccanico, malattia reumatologica attiva, progressivo malattie neurologiche, gravi condizioni mediche cardiache o sistemiche, malattie maligne, traumi osteoarticolari acuti, fratture, infezioni o problemi vascolari acuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio terapeutico semi-diretto e programma di educazione al dolore
I pazienti riceveranno esercizio fisico, combinato con educazione al dolore e sane abitudini di vita: un programma di intervento composto da 3 sessioni a settimana per 12 settimane (totale di 36 sessioni). Ogni settimana ci sarà una sessione faccia a faccia, seguita da 2 sessioni a casa (12 sessioni faccia a faccia e 24 sessioni a casa). Le sessioni includeranno esercizi cardiovascolari, 2 giorni a settimana lavoreremo sulla forza 13 e 1 giorno a settimana lavoreremo sulla mobilità ed esercizi per migliorare il controllo del movimento, entrambi prima dello sforzo cardiovascolare14 . Ogni sessione includerà un leggero riscaldamento (all'inizio della sessione) e un defaticamento (alla fine).
Il gruppo A (esercizio fisico, combinato con educazione al dolore e sane abitudini di vita), riceverà un programma di intervento composto da 3 sessioni a settimana per 12 settimane (totale di 36 sessioni). Ogni settimana ci sarà una sessione faccia a faccia, seguita da 2 sessioni a casa (12 sessioni faccia a faccia e 24 sessioni a casa). Le sessioni includeranno esercizi cardiovascolari, 2 giorni a settimana lavoreremo sulla forza13 e 1 giorno a settimana lavoreremo sulla mobilità ed esercizi per migliorare il controllo del movimento, entrambi prima dello sforzo cardiovascolare14 . Ogni sessione includerà un leggero riscaldamento (all'inizio della sessione) e un defaticamento (alla fine).
Altri nomi:
  • formazione scolastica
Comparatore attivo: Terapia passiva del rilascio del dolore basata su terapia manuale, termoterapia ed elettroanalgesia

I pazienti riceveranno 35-40 minuti di sessioni di tecniche analgesiche passive (2 a settimana, per 8 settimane). Verrà applicato il seguente trattamento:

15 minuti di massaggio sulla muscolatura lombopelvica, segmenti lombari inferiori e mobilizzazione ritmico-passiva delle articolazioni sacroiliache. Anche l'anca può essere mobilizzata a discrezione del fisioterapista, 10 minuti di elettroterapia (corrente interferenziale nella regione lombare) Corrente a media frequenza, impulso sinusoidale alternato interrotto con frequenza fino a 250 Hz e termoterapia (10-15 minuti locale nella regione lombare ) con elettrodi antenna posti a una distanza di 20 cm dalla pelle del paziente, ad un'intensità da 70 a 120 watt.

Il gruppo B riceverà un trattamento basato su tecniche analgesiche passive consistenti in terapia manuale, elettroterapia (correnti interferenziali) e termoterapia (microonde). Questo trattamento verrà effettuato in due sessioni settimanali (oltre otto settimane) di 40 minuti ciascuna, composte da 15 minuti di terapia manuale (della muscolatura lombopelvica), 10 minuti di elettroterapia (corrente interferenziale nella regione lombare) e termoterapia (10 minuti locali nella regione lombare).
Altri nomi:
  • elettroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Questionario sulla disabilità lombare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
ODI: questo questionario è stato progettato per dare informazioni su come il mal di schiena ha influito sulla capacità di gestire la vita quotidiana. Il paziente deve scegliere tra diverse opzioni su un questionario di 10 domande.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Questo consiste nel sedersi e alzarsi da una sedia (lo stesso movimento che analizzeremo con i sensori), il numero massimo di volte durante 30 secondi. Questo è un indicatore dello stato di forza generale.
subito dopo l'intervento
Analisi del movimento con sensori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Capacità di muoversi durante il semplice gesto di alzarsi e sedersi cinque volte da una sedia il più velocemente possibile e sporgersi in avanti senza piegare le ginocchia
subito dopo l'intervento
Corporatura (percentuale approssimativa di massa grassa e massa muscolare)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Analisi della bioimpedenza: un metodo sicuro, economico, accurato e non invasivo che fornisce dati sulla composizione corporea (massa muscolare, massa grassa e percentuale di acqua). Consiste in una corrente elettrica a bassissima intensità che raccoglie i tessuti del corpo.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su esercizio fisico

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