- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478200
Sviluppo di uno strumento di telefisioterapia per la gestione precoce del dolore muscoloscheletrico nelle persone con disabilità visiva (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) è autodefinitiva, in quanto è una lombalgia di lunga durata per la quale la causa esatta è sconosciuta nella maggior parte dei casi. CLBP è una malattia che causa dolore e disabilità). Ha un elevato impatto sociale, in quanto spesso causa disoccupazione e prepensionamento, rappresentando una grave minaccia e un onere per la salute, la società e l'economia. Il CNSLBP è associato a un elevato carico di costi diretti, come i costi di trattamento (consulenze, ricovero, farmaci, diagnosi e servizi di emergenza) e costi indiretti (perdita o riduzione della produttività, ecc. Si stima che il 5% dei pazienti cronici consuma il 75% del costo totale delle cure per questa malattia ed è una delle principali cause di invalidità temporanea e invalidità permanente. Il numero totale di DALY (numero di anni persi a causa di malattia, disabilità) associati a CNSLBP in Europa ammonta a 10.731.256,71 secondo lo studio del carico globale di malattia del 2019 e si prevede che aumenterà, soprattutto nell'Europa occidentale. Attualmente, il CNSLBP è considerato una priorità sanitaria, che non ha un impatto diretto sul rischio di morte ma ha un impatto elevato sulla qualità della vita.
Ci sono una miriade di opzioni terapeutiche per il trattamento del CNSLBP. Indubbiamente, quelle che hanno dimostrato i migliori risultati sono tutte modalità attive. Anche le modalità terapeutiche a carattere più passivo hanno una provata efficacia analgesica, ma il loro effetto non dura nel tempo. Gli studi rivelano effetti simili quando vengono confrontate diverse modalità di terapia attiva, come camminare, Pilates, esercizi addominali, esercizi di forza analitici o funzionali, stretching, tra gli altri. Tuttavia, ad oggi, non abbiamo trovato un protocollo che integri i migliori esercizi delle diverse modalità nei carichi di lavoro ottimali.
IPOTESI L'ipotesi avanzata in questo progetto è che un programma basato sull'esercizio terapeutico semi-diretto e sull'educazione alla salute, in persone con e senza disabilità visiva, ottenga risultati migliori nella capacità di movimento, capacità funzionale, forza e costituzione corporea, rispetto a un trattamento basato su tecniche di analgesia passiva, in pazienti con CNSLBP.
OBIETTIVI GENERALI E SPECIFICI L'obiettivo generale di questo progetto è quello di confrontare l'impatto di un esercizio terapeutico semi-diretto e di un programma di educazione sanitaria nei pazienti affetti da CLBP, con e senza disabilità visiva, rispetto al trattamento analgesico passivo.
Gli obiettivi specifici da raggiungere sono:
Quantificare la differenza nei punteggi dell'OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI), tra il gruppo di pazienti che ricevevano il programma di esercizi (gruppo A) e il trattamento analgesico passivo (gruppo B).
Il grado di disabilità generato dal CLBP sarà confrontato in entrambi i gruppi all'inizio e alla fine dell'intervento. Questo ci permetterà di creare una raccomandazione strutturata sul miglior modello di intervento per il trattamento di questi pazienti.
Quantificare quali sono le principali differenze nel modello di movimento dei soggetti nel gruppo attivo (A) e nel gruppo passivo (B).
Differenze significative, che ci proponiamo di oggettivare, sono attese in termini di schemi di movimento, misurati dai sensori, dopo due interventi opposti.
Identificare le differenze nei risultati ottenuti con le diverse modalità di intervento in soggetti (partecipanti) con e senza disabilità visiva.
Sarà interessante identificare in ciascuno dei gruppi se ci sono differenze in termini di risultati in soggetti con e senza disabilità visiva, potendo così stabilire la disabilità visiva come fattore condizionante nel processo di trattamento di questi pazienti.
- Analizzare l'aderenza al trattamento in entrambi i gruppi. Confrontando il numero di abbandoni in entrambi i gruppi, così come il grado di rispetto dei compiti a casa (gruppo A), ci permetterebbe di identificare l'adesione a due modalità di trattamento totalmente opposte.
- Per trovare la percentuale di completamento dei compiti nel gruppo attivo. Trattandosi di un programma di esercizi semi-diretti, gruppo di intervento A, parte dei compiti saranno svolti senza la presenza del fisioterapista. Sarà interessante capire quale percentuale dei soggetti porta a termine o meno i compiti domestici, attraverso i dispositivi di monitoraggio dell'attività.
- Identificare le difficoltà nella comprensione e nell'esecuzione delle sessioni domiciliari da parte di persone ipovedenti. Sappiamo che anche per le persone senza disabilità visive, la corretta comprensione dei compiti a casa può essere estremamente difficile. In questo caso, sarà possibile identificare come la disabilità visiva interferisce con questo processo monitorando il paziente su base settimanale.
Per conoscere l'efficacia individuale degli esercizi selezionati nel programma.
Ci sono poche prove riguardo ai movimenti selezionati per il lavoro di forza nei pazienti con CLBP. Alcuni autori hanno impiegato con successo il lavoro funzionale di tutto il corpo, esercizi di stabilizzazione addominale, esercizi di rafforzamento della catena estensoria, andatura; tuttavia, c'è ancora una mancanza di lavoro per sperimentare queste modalità di esercizio.
- Analizzare gli strumenti utilizzati nello studio per l'utente ipovedente.
Il paziente con CNSLBP e disabilità visiva deve affrontare alcune sfide nell'accesso ai contenuti digitali. Sarà importante capire se gli elementi utilizzati sono efficaci o meno per questa popolazione.
Tutti questi obiettivi cercano come interesse comune il contributo di evidenze scientifiche che supportano l'uso di sensori intelligenti nella patologia muscolo-scheletrica e che, integrati nelle PTA di teleassistenza e attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale, consentono al fisioterapista di poter stabilire con maggiore precisione un diagnosi personalizzata, oltre a servire i pazienti come un sistema di feedback che consente loro di essere parte attiva della loro diagnosi e cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: João Mota, MSc
- Numero di telefono: (+34) 91 589 45 00
- Email: jmde@once.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Andrés Gonzalo, PhD
- Numero di telefono: (+34) 91 589 45 00
- Email: jumago@once.es
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
-
Contatto:
- Joao Mota, msc
- Numero di telefono: 104388 915894500
- Email: jmde@once.es
-
Contatto:
- Juan ANdrés Martín, PhD
- Numero di telefono: 104400 915894500
- Email: jumago@once.es
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Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spagna, 50018
- Reclutamento
- Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
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Contatto:
- Pablo Herrero, PhD
- Email: ph.herrero@unizar.es
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Contatto:
- Pablo Herrero, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di CNSLBP di 12 settimane o più di evoluzione, la cui localizzazione del dolore è principalmente da T12 alle pieghe glutee, con o senza dolore riferito agli arti inferiori.
- Dolore provocato e alleviato da diverse posizioni, movimenti e attività. In altre parole, comportamento meccanico.
- Lombalgia i cui comportamenti di movimento hanno una chiara associazione con il loro disturbo del dolore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di 1 o più segnali d'allarme (qualsiasi segno o sintomo che avverta della possibile presenza di una grave condizione medica che può causare disabilità irreversibile o morte se non trattata in modo appropriato).
- Presenza di lombalgia aspecifica di durata inferiore a 12 settimane.
- Diagnosi di lombalgia specifica da parte di un medico (dolore radicolare, ernia del disco, spondilolistesi, stenosi, ecc.), qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna lombare negli ultimi 3 mesi, gravidanza, dolore senza un chiaro comportamento meccanico, malattia reumatologica attiva, progressivo malattie neurologiche, gravi condizioni mediche cardiache o sistemiche, malattie maligne, traumi osteoarticolari acuti, fratture, infezioni o problemi vascolari acuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio terapeutico semi-diretto e programma di educazione al dolore
I pazienti riceveranno esercizio fisico, combinato con educazione al dolore e sane abitudini di vita: un programma di intervento composto da 3 sessioni a settimana per 12 settimane (totale di 36 sessioni).
Ogni settimana ci sarà una sessione faccia a faccia, seguita da 2 sessioni a casa (12 sessioni faccia a faccia e 24 sessioni a casa).
Le sessioni includeranno esercizi cardiovascolari, 2 giorni a settimana lavoreremo sulla forza 13 e 1 giorno a settimana lavoreremo sulla mobilità ed esercizi per migliorare il controllo del movimento, entrambi prima dello sforzo cardiovascolare14 .
Ogni sessione includerà un leggero riscaldamento (all'inizio della sessione) e un defaticamento (alla fine).
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Il gruppo A (esercizio fisico, combinato con educazione al dolore e sane abitudini di vita), riceverà un programma di intervento composto da 3 sessioni a settimana per 12 settimane (totale di 36 sessioni).
Ogni settimana ci sarà una sessione faccia a faccia, seguita da 2 sessioni a casa (12 sessioni faccia a faccia e 24 sessioni a casa).
Le sessioni includeranno esercizi cardiovascolari, 2 giorni a settimana lavoreremo sulla forza13 e 1 giorno a settimana lavoreremo sulla mobilità ed esercizi per migliorare il controllo del movimento, entrambi prima dello sforzo cardiovascolare14 .
Ogni sessione includerà un leggero riscaldamento (all'inizio della sessione) e un defaticamento (alla fine).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia passiva del rilascio del dolore basata su terapia manuale, termoterapia ed elettroanalgesia
I pazienti riceveranno 35-40 minuti di sessioni di tecniche analgesiche passive (2 a settimana, per 8 settimane). Verrà applicato il seguente trattamento: 15 minuti di massaggio sulla muscolatura lombopelvica, segmenti lombari inferiori e mobilizzazione ritmico-passiva delle articolazioni sacroiliache. Anche l'anca può essere mobilizzata a discrezione del fisioterapista, 10 minuti di elettroterapia (corrente interferenziale nella regione lombare) Corrente a media frequenza, impulso sinusoidale alternato interrotto con frequenza fino a 250 Hz e termoterapia (10-15 minuti locale nella regione lombare ) con elettrodi antenna posti a una distanza di 20 cm dalla pelle del paziente, ad un'intensità da 70 a 120 watt. |
Il gruppo B riceverà un trattamento basato su tecniche analgesiche passive consistenti in terapia manuale, elettroterapia (correnti interferenziali) e termoterapia (microonde).
Questo trattamento verrà effettuato in due sessioni settimanali (oltre otto settimane) di 40 minuti ciascuna, composte da 15 minuti di terapia manuale (della muscolatura lombopelvica), 10 minuti di elettroterapia (corrente interferenziale nella regione lombare) e termoterapia (10 minuti locali nella regione lombare).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswestry Questionario sulla disabilità lombare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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ODI: questo questionario è stato progettato per dare informazioni su come il mal di schiena ha influito sulla capacità di gestire la vita quotidiana.
Il paziente deve scegliere tra diverse opzioni su un questionario di 10 domande.
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Questo consiste nel sedersi e alzarsi da una sedia (lo stesso movimento che analizzeremo con i sensori), il numero massimo di volte durante 30 secondi.
Questo è un indicatore dello stato di forza generale.
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subito dopo l'intervento
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Analisi del movimento con sensori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Capacità di muoversi durante il semplice gesto di alzarsi e sedersi cinque volte da una sedia il più velocemente possibile e sporgersi in avanti senza piegare le ginocchia
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subito dopo l'intervento
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Corporatura (percentuale approssimativa di massa grassa e massa muscolare)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Analisi della bioimpedenza: un metodo sicuro, economico, accurato e non invasivo che fornisce dati sulla composizione corporea (massa muscolare, massa grassa e percentuale di acqua).
Consiste in una corrente elettrica a bassissima intensità che raccoglie i tessuti del corpo.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ramos JS, Dalleck LC, Tjonna AE, Beetham KS, Coombes JS. The impact of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on vascular function: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 May;45(5):679-92. doi: 10.1007/s40279-015-0321-z.
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
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- O'Sullivan P, Caneiro JP, O'Keeffe M, O'Sullivan K. Unraveling the Complexity of Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Nov;46(11):932-937. doi: 10.2519/jospt.2016.0609.
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- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
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Prove cliniche su Lombalgia
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Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
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Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
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Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
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Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
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University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su esercizio fisico
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Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada
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University of BariProf. Maria GranoCompletato
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio