Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et telefysioterapiverktøy for tidlig behandling av muskel- og skjelettsmerter hos personer med synshemming (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19. februar 2024 oppdatert av: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter (CNSLBP) er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som ofte resulterer i fysisk inaktivitet og funksjonshemming. CNSLBP er forbundet med et stort antall sosiale og helsemessige kostnader, og er et av de viktigste helseproblemene i verden. Selv om Therapeutical Exercise (TE) har vist seg å være effektiv for å øke fysisk aktivitetstoleranse, fysisk form, styrke, selvopplevd livskvalitet, smertetoleranse og generelle fysiske aktivitetsdeltakelsesnivåer hos personer med CNSLBP, smertefrigjørende passive terapimodaliteter er betydelig mer vanlig brukt i kliniske omgivelser for tiden. På den annen side har bruken av teleassistanse-plattformer PTA-er blitt viktigere i behandlingen av CNSLBP-pasienter, spesielt ved bruk av semi-dirigerte TE-programmer. Nåværende PTA-er er imidlertid ikke tilgjengelige for synshemmede, en gruppe som har større risiko for å lide av stillesittende livsstil, begrenset mobilitet og muskel- og skjelettsmerter på grunn av endringer i holdning eller gang. Hovedhypotesen til disse studiene er at et semi-rettet TE- og helseopplæringsprogram, hos personer med og uten synshemming, oppnår bedre resultater i bevegelseskapasitet, funksjonell restitusjon, styrke og sammenlignet med passiv smertestillende behandling hos pasienter med CNSLBP. I et andre mål vil vi vurdere effektiviteten og brukbarheten til et nytt PTA-tilgjengelig verktøy for oppfølging av pasienter med CNSLBP som er synshemmede.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (CNSLBP) er selvdefinerende, da det er en langvarig korsryggsmerte som i de fleste tilfeller er ukjent årsak til. CLBP er en sykdom som forårsaker smerte og funksjonshemming). Den har høy sosial innvirkning, siden den ofte forårsaker arbeidsledighet og tidligpensjonering, og representerer en stor trussel og byrde for helse, samfunn og økonomi. CNSLBP er forbundet med en høy belastning av direkte kostnader, slik som behandlingskostnader (konsultasjoner, sykehusinnleggelse, medisinering, diagnose og nødtjenester) samt indirekte kostnader (tapt eller redusert produktivitet, etc.). Det er anslått at 5 % av kroniske pasienter bruker 75 % av de totale kostnadene for omsorg for denne sykdommen, og det er en av hovedårsakene til midlertidig funksjonshemming og permanent funksjonshemming. Det totale antallet DALY-er (antall år tapt på grunn av sykdom, funksjonshemming) assosiert med CNSLBP i Europa utgjør 10 731 256,71 i henhold til den globale sykdomsbyrden i 2019, og forventes å øke, spesielt i Vest-Europa. Foreløpig regnes CNSLBP som en helseprioritet, som ikke direkte påvirker risikoen for død, men har høy innvirkning på livskvaliteten.

Det finnes et utall av terapeutiske alternativer for behandling av CNSLBP. Utvilsomt er de som har vist de beste resultatene alle aktive modaliteter. Terapimodaliteter med mer passiv karakter har også bevist smertestillende effekt, men effekten varer ikke over tid. Studier avslører lignende effekter når ulike aktive terapimodaliteter sammenlignes, for eksempel gange, pilates, mageøvelser, analytiske eller funksjonelle styrkeøvelser, tøying, blant annet. Men til dags dato har vi ikke funnet en protokoll som integrerer de beste øvelsene for de forskjellige modalitetene i de optimale arbeidsbelastningene.

HYPOTESE Hypotesen som fremsettes i dette prosjektet er at et program basert på semi-rettet terapeutisk trening og helseopplæring, hos personer med og uten synshemming, oppnår bedre resultater i bevegelseskapasitet, funksjonskapasitet, styrke og kroppskonstitusjon, sammenlignet med en behandling. basert på passive analgetiske teknikker, hos pasienter med CNSLBP.

GENERELLE OG SPESIFIKKE MÅL Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne virkningen av et semi-rettet terapeutisk trenings- og helseopplæringsprogram hos CLBP-pasienter, med og uten synshemming, sammenlignet med passiv smertestillende behandling.

De spesifikke målene som skal nås er:

  1. For å kvantifisere forskjellen i skårer på OSWESTRY LOW BACK DISABILITY Questionnaire (ODI), mellom gruppen pasienter som mottar treningsprogrammet (gruppe A) og den passive smertestillende behandlingen (gruppe B).

    Graden av funksjonshemming generert av CLBP vil bli sammenlignet i begge grupper ved begynnelsen og slutten av intervensjonen. Dette vil tillate oss å lage en strukturert anbefaling om den beste intervensjonsmodellen for behandling av disse pasientene.

  2. Kvantifiser hva som er hovedforskjellene i bevegelsesmønsteret til forsøkspersonene i den aktive gruppen (A) og den passive gruppen (B).

    Betydelige forskjeller, som vi har som mål å objektivisere, forventes når det gjelder bevegelsesmønstre, målt av sensorer, etter to motsatte inngrep.

  3. Å identifisere forskjeller i resultatene oppnådd med de ulike intervensjonsmodalitetene hos forsøkspersoner (deltakere) med og uten synshemming.

    Det vil være interessant å identifisere i hver av gruppene om det er forskjeller når det gjelder resultater hos forsøkspersoner med og uten synshemming, og dermed kunne etablere synshemming som en betingende faktor i behandlingsprosessen til disse pasientene.

  4. Å analysere etterlevelse av behandling i begge grupper. Sammenligning av antall frafall i begge gruppene, samt graden av etterlevelse av hjemmeoppgavene (gruppe A), vil tillate oss å identifisere overholdelse av to totalt motsatte behandlingsformer.
  5. For å finne prosentandelen av fullførte lekser i den aktive gruppen. Da dette er et semi-rettet treningsprogram, intervensjonsgruppe A, vil en del av oppgavene gjennomføres uten tilstedeværelse av fysioterapeut. Det vil være interessant å forstå hvor mange prosent av forsøkspersonene som fullfører eller ikke fullfører hjemmeoppgavene, ved hjelp av aktivitetsovervåkingsenheter.
  6. Å identifisere vanskeligheter med å forstå og gjennomføre hjemmeøkter av synshemmede. Vi vet at selv for personer uten synshemming kan det være ekstremt vanskelig å forstå oppgavene hjemme. I dette tilfellet vil det være mulig å identifisere hvordan synshemmingen forstyrrer denne prosessen ved å overvåke pasienten på ukentlig basis.
  7. For å finne ut den individuelle effektiviteten til øvelsene valgt i programmet.

    Det er lite bevis for bevegelsene som er valgt for styrkearbeid hos CLBP-pasienter. Noen forfattere har med hell brukt funksjonelt arbeid for hele kroppen, magestabiliseringsøvelser, øvelser for forsterkning av strekkekjeden, gangart; men det er fortsatt mangel på arbeid med å eksperimentere med disse treningsmodalitetene.

  8. Analyser verktøyene som er brukt i studien for den synshemmede brukeren.

Pasienten med CNSLBP og synshemming står overfor noen utfordringer med å få tilgang til digitalt innhold. Det vil være viktig å forstå hvorvidt elementene som brukes er effektive for denne populasjonen.

Alle disse målene søker som en felles interesse å bidra med vitenskapelig bevis som støtter bruken av intelligente sensorer i muskel- og skjelettpatologi og som, integrert i telecare PTAer og gjennom bruk av kunstig intelligens, gjør det mulig for fysioterapeuten å kunne etablere med større presisjon en personlig tilpasset diagnose, samt å tjene pasienter som et tilbakemeldingssystem som lar dem være en aktiv del av sin diagnose og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: João Mota, MSc
  • Telefonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-post: jmde@once.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-post: jumago@once.es

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Ta kontakt med:
          • Joao Mota, msc
          • Telefonnummer: 104388 915894500
          • E-post: jmde@once.es
        • Ta kontakt med:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Telefonnummer: 104400 915894500
          • E-post: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50018
        • Rekruttering
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Herrero, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av CNSLBP på 12 uker eller mer evolusjon, hvis smertested hovedsakelig er fra T12 til setefoldene, med eller uten referert smerte til nedre ekstremiteter.
  • Smerter som provoseres og lindres av ulike stillinger, bevegelser og aktiviteter. Med andre ord, mekanisk oppførsel.
  • Korsryggsmerter hvis bevegelsesatferd har en klar assosiasjon med deres smertelidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av 1 eller flere røde flagg (ethvert tegn eller symptom som advarer om mulig tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand som kan forårsake irreversibel funksjonshemming eller død hvis den ikke behandles på riktig måte).
  • Tilstedeværelse av uspesifikke korsryggsmerter av mindre enn 12 ukers varighet.
  • Diagnostisering av spesifikke korsryggsmerter av lege (radikulære smerter, diskusprolaps, spondylolistese, stenose, etc.), enhver operasjon i underekstremitet eller korsrygg i løpet av de siste 3 månedene, graviditet, smerter uten klar mekanisk oppførsel, aktiv revmatologisk sykdom, progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig hjerte- eller annen systemisk medisinsk tilstand, ondartet sykdom, akutte osteoartikulære traumer, brudd, infeksjoner eller akutte vaskulære problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semi-dirigert program for terapeutisk trening og smerteopplæring
Pasientene vil få fysisk trening, kombinert med smerteopplæring og sunne livsstilsvaner: et intervensjonsprogram bestående av 3 økter per uke i 12 uker (totalt 36 økter). Hver uke vil det være én økt ansikt til ansikt, etterfulgt av 2 økter hjemme, (12 ansikt til ansikt og 24 hjemmeøkter). Øktene vil inneholde kardiovaskulære øvelser, 2 dager i uken vil vi jobbe med styrke 13 og 1 dag i uken vil vi jobbe med mobilitet og øvelser for å bedre bevegelseskontroll, både før den kardiovaskulære innsatsen14. Hver økt vil inkludere en lett oppvarming (i begynnelsen av økten) og en nedkjøling (på slutten).
Gruppe A (fysisk trening, kombinert med smerteopplæring og sunne livsstilsvaner), vil få et intervensjonsprogram bestående av 3 økter per uke i 12 uker (totalt 36 økter). Hver uke vil det være én økt ansikt til ansikt, etterfulgt av 2 økter hjemme, (12 ansikt til ansikt og 24 hjemmeøkter). Øktene vil inneholde kardiovaskulære øvelser, 2 dager i uken vil vi jobbe med styrke13 og 1 dag i uken vil vi jobbe med mobilitet og øvelser for å bedre bevegelseskontroll, både før den kardiovaskulære innsatsen14. Hver økt vil inkludere en lett oppvarming (i begynnelsen av økten) og en nedkjøling (på slutten).
Andre navn:
  • utdanning
Aktiv komparator: Smertefrigjørende passiv terapi basert på manuell terapi, termoterapi og elektroanalgesi

Pasienter vil motta 35-40 minutter med passive analgetiske teknikker (2 per uke, over 8 uker). Følgende behandling vil bli brukt:

15 minutters massasje på lumbopelvic muskulatur, nedre lumbale segmenter og sacroiliac-ledd rytmisk-passiv mobilisering. Hoften kan også mobiliseres etter fysioterapeuts skjønn, 10 minutters elektroterapi (interferensiell strøm i korsryggen) Mellomfrekvent strøm, avbrutt sinusformet vekselpuls med en frekvens på opptil 250 Hz og termoterapi (10-15 minutter lokalt i korsryggen). ) med antenneelektroder plassert i en avstand på 20 cm fra pasientens hud, med en intensitet på 70 til 120 watt.

Gruppe B vil få en behandling basert på passive analgetiske teknikker bestående av manuell terapi, elektroterapi (interferensielle strømmer) og termoterapi (mikrobølger). Denne behandlingen vil bli utført i to ukentlige økter (over åtte uker) på 40 minutter hver, bestående av 15 minutter manuell terapi (av lumbopelvic muskulatur), 10 minutter med elektroterapi (interferensiell strøm i korsryggen) og termoterapi (10 minutter) minutter lokalt i korsryggen).
Andre navn:
  • elektroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
ODI: dette spørreskjemaet er laget for å gi informasjon om hvordan ryggsmertene har påvirket evnen til å mestre hverdagen. Pasienten bør velge mellom flere alternativer på et 10 spørsmåls spørreskjema.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunder sitte å stå
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Dette består av å sette seg ned og reise seg fra en stol (samme bevegelse som vi vil analysere med sensorene), maksimalt antall ganger i løpet av 30 sekunder. Dette er en markør for generell styrkestatus.
umiddelbart etter inngrepet
Bevegelsesanalyse med sensorer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Evne til å bevege seg under den enkle gesten å reise seg og sette seg fem ganger fra en stol så raskt som mulig og lene seg fremover uten å bøye knærne
umiddelbart etter inngrepet
Kroppsbygging (omtrentlig prosentandel av fettmasse og muskelmasse)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Bioimpedansanalyse: en sikker, rimelig, nøyaktig og ikke-invasiv metode som gir data om kroppssammensetning (muskelmasse, fettmasse og vannprosent). Den består av en elektrisk strøm med svært lav intensitet som samler kroppsvev.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere