Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj telefyzioterapeutického nástroje pro včasnou léčbu muskuloskeletální bolesti u lidí se zrakovým postižením (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19. února 2024 aktualizováno: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Chronická nespecifická bolest dolních zad (CNSLBP) je běžné muskuloskeletální onemocnění, které často vede k fyzické nečinnosti a invaliditě. CNSLBP je spojena s velkým počtem sociálních a zdravotních nákladů a je jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů na celém světě. Ačkoli se Terapeutické cvičení (TE) prokázalo jako účinné při zvyšování tolerance fyzické aktivity, fyzické zdatnosti, síly, sebepociťované kvality života, tolerance bolesti a celkové úrovně účasti na fyzické aktivitě u osob s CNSLBP, metody pasivní terapie uvolňující bolest se v současnosti v klinických podmínkách výrazně častěji používají. Na druhou stranu využití platforem dálkové pomoci PTAs nabývá na významu při léčbě pacientů s CNSLBP, zejména při používání polořízených programů TE. Současné PTA však nejsou dostupné pro zrakově postižené, skupinu, která je více ohrožena sedavým způsobem života, omezenou pohyblivostí a muskuloskeletálními bolestmi v důsledku posturálních změn nebo změn chůze. Hlavní hypotézou těchto studií je, že polořízený TE a program zdravotní výchovy u lidí se zrakovým postižením i bez něj dosahuje lepších výsledků v oblasti pohybové kapacity, funkční regenerace, síly a ve srovnání s pasivní analgetickou léčbou u pacientů s CNSLBP. Ve druhém cíli posoudíme účinnost a použitelnost nového nástroje přístupného PTA pro sledování pacientů s CNSLBP, kteří jsou zrakově postižení.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Chronická nespecifická bolest dolní části zad (CNSLBP) je samodefinující, protože se jedná o dlouhotrvající bolest dolní části zad, jejíž přesná příčina ve většině případů není známa. CLBP je onemocnění, které způsobuje bolest a invaliditu). Má velký sociální dopad, protože často způsobuje nezaměstnanost a předčasný odchod do důchodu, což představuje velkou hrozbu a zátěž pro zdraví, společnost a hospodářství. CNSLBP je spojena s vysokou zátěží přímými náklady, jako jsou náklady na léčbu (konzultace, hospitalizace, léky, diagnostika a pohotovostní služby), stejně jako nepřímé náklady (ztráta nebo snížení produktivity atd.). Odhaduje se, že 5 % chronických pacientů spotřebuje 75 % celkových nákladů na péči o toto onemocnění a je jednou z hlavních příčin dočasné invalidity a trvalé invalidity. Celkový počet DALY (počet let ztracených v důsledku nemoci, invalidity) spojených s CNSLBP v Evropě činí 10 731 256,71 podle studie globální zátěže nemocí z roku 2019 a očekává se, že se bude zvyšovat, zejména v západní Evropě. V současné době je CNSLBP považována za zdravotní prioritu, která nemá přímý dopad na riziko úmrtí, ale má vysoký dopad na kvalitu života.

Terapeutických možností léčby CNSLBP je nespočet. Nepochybně ty, které prokázaly nejlepší výsledky, jsou všechny aktivní modality. Léčebné modality pasivnějšího charakteru mají také prokázanou analgetickou účinnost, ale jejich efekt nevydrží v čase. Studie odhalují podobné účinky při srovnání různých aktivních terapeutických modalit, jako je mimo jiné chůze, pilates, břišní cvičení, analytická nebo funkční silová cvičení, strečink. Dosud jsme však nenašli protokol, který by integroval nejlepší cvičení různých modalit v optimálním pracovním zatížení.

HYPOTÉZA Hypotézou předloženou v tomto projektu je, že program založený na polořízeném terapeutickém cvičení a zdravotní výchově u lidí se zrakovým postižením i bez něj dosahuje lepších výsledků v oblasti pohybové kapacity, funkční kapacity, síly a tělesné konstituce ve srovnání s léčbou. založené na pasivních analgetických technikách u pacientů s CNSLBP.

OBECNÉ A SPECIFICKÉ CÍLE Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat dopad polořízeného terapeutického tělocviku a programu zdravotní výchovy u pacientů s CLBP, s a bez zrakového postižení, ve srovnání s pasivní analgetickou léčbou.

Konkrétní cíle, kterých má být dosaženo, jsou:

  1. Kvantifikovat rozdíl ve skóre v OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI) mezi skupinou pacientů, kteří dostávají cvičební program (skupina A) a pasivní analgetickou léčbu (skupina B).

    Stupeň postižení generovaný CLBP bude porovnán v obou skupinách na začátku a na konci intervence. To nám umožní vytvořit strukturované doporučení o nejlepším intervenčním modelu pro léčbu těchto pacientů.

  2. Kvantifikujte, jaké jsou hlavní rozdíly v pohybovém vzoru subjektů v aktivní skupině (A) a pasivní skupině (B).

    Výrazné rozdíly, které si klademe za cíl objektivizovat, jsou očekávány z hlediska pohybových vzorců, měřených senzory, po dvou opačných zásazích.

  3. Identifikovat rozdíly ve výsledcích získaných různými intervenčními modalitami u subjektů (účastníků) se zrakovým postižením a bez něj.

    Bude zajímavé v každé ze skupin identifikovat, zda existují rozdíly ve výsledcích u subjektů se zrakovým postižením a bez něj, a tak bude možné stanovit zrakové postižení jako podmiňující faktor v procesu léčby těchto pacientů.

  4. Analyzovat adherenci k léčbě u obou skupin. Porovnání počtu předčasných odchodů v obou skupinách, stejně jako míry dodržování domácích úkolů (skupina A), by nám umožnilo identifikovat dodržování dvou zcela opačných léčebných modalit.
  5. Chcete-li zjistit procento dokončení domácího úkolu v aktivní skupině. Vzhledem k tomu, že se jedná o polořízený pohybový program, intervenční skupina A, část úkolů bude realizována bez přítomnosti fyzioterapeuta. Bude zajímavé porozumět tomu, jaké procento subjektů plní nebo nedokončí domácí úkoly, pomocí zařízení pro sledování aktivity.
  6. Identifikovat potíže s porozuměním a prováděním domácích sezení u osob se zrakovým postižením. Víme, že i pro lidi bez zrakového postižení může být správné porozumění úkolům doma extrémně obtížné. V tomto případě bude možné zjistit, jak zrakové postižení zasahuje do tohoto procesu, pomocí týdenního sledování pacienta.
  7. Zjistit individuální efektivitu cvičení vybraných v programu.

    Existuje jen málo důkazů o pohybech vybraných pro silovou práci u pacientů s CLBP. Někteří autoři úspěšně použili celotělovou funkční práci, stabilizační cviky břicha, posilovací cviky extenzorového řetězce, chůzi; stále však chybí práce na experimentování s těmito cvičebními modalitami.

  8. Analyzujte nástroje použité ve studii pro uživatele se zrakovým postižením.

Pacient s CNSLBP a zrakovým postižením čelí některým problémům v přístupu k digitálnímu obsahu. Bude důležité pochopit, zda jsou použité prvky pro tuto populaci účinné či nikoli.

Všechny tyto cíle usilují jako společný zájem o příspěvek vědeckých důkazů, které podporují použití inteligentních senzorů v muskuloskeletální patologii a které, integrované do telecare PTA a prostřednictvím použití umělé inteligence, umožňují fyzioterapeutovi, aby byl schopen stanovit s větší přesností personalizovanou diagnostiku a také sloužit pacientům jako systém zpětné vazby, který jim umožňuje být aktivní součástí jejich diagnózy a léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: João Mota, MSc
  • Telefonní číslo: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jmde@once.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Telefonní číslo: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jumago@once.es

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Kontakt:
          • Joao Mota, msc
          • Telefonní číslo: 104388 915894500
          • E-mail: jmde@once.es
        • Kontakt:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Telefonní číslo: 104400 915894500
          • E-mail: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50018
        • Nábor
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pablo Herrero, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět vývojem CNSLBP 12 týdnů nebo déle, jehož lokalizace bolesti je hlavně od T12 k gluteálním záhybům, s nebo bez odkazované bolesti do dolních končetin.
  • Bolest, která je vyprovokována a zmírněna různými polohami, pohyby a činnostmi. Jinými slovy, mechanické chování.
  • Bolesti dolní části zad, jejichž pohybové chování má jasnou souvislost s jejich poruchou bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost 1 nebo více červených vlajek (jakýkoli příznak nebo symptom, který varuje před možnou přítomností vážného zdravotního stavu, který může způsobit nevratné postižení nebo smrt, pokud není náležitě léčen).
  • Přítomnost nespecifické bolesti dolní části zad trvající méně než 12 týdnů.
  • Diagnóza specifické bolesti v kříži lékařem (radikulární bolest, výhřez ploténky, spondylolistéza, stenóza atd.), jakákoli operace dolní končetiny nebo bederní páteře během posledních 3 měsíců, těhotenství, bolest bez jasného mechanického chování, aktivní revmatologické onemocnění, progresivní neurologické onemocnění, závažný srdeční nebo jiný systémový zdravotní stav, maligní onemocnění, akutní osteoartikulární trauma, zlomeniny, infekce nebo akutní vaskulární problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polořízený program terapeutického cvičení a bolesti
Pacientům bude poskytnuto fyzické cvičení spojené s edukací o bolesti a návyky zdravého životního stylu: intervenční program sestávající ze 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení). Každý týden proběhne jedno osobní setkání, po kterém budou následovat 2 domácí setkání (12 osobních setkání a 24 domácích setkání). Lekce budou zahrnovat kardiovaskulární cvičení, 2 dny v týdnu budeme pracovat na síle 13 a 1 den v týdnu budeme pracovat na mobilitě a cvičení pro zlepšení kontroly pohybu, obojí před kardiovaskulárním úsilím14. Každé sezení bude zahrnovat lehké zahřátí (na začátku sezení) a ochlazení (na konci).
Skupina A (tělesné cvičení v kombinaci s edukací o bolesti a návyky zdravého životního stylu) obdrží intervenční program skládající se ze 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení). Každý týden proběhne jedno osobní setkání, po kterém budou následovat 2 domácí setkání (12 osobních setkání a 24 domácích setkání). Lekce budou zahrnovat kardiovaskulární cvičení, 2 dny v týdnu budeme pracovat na síle13 a 1 den v týdnu budeme pracovat na mobilitě a cvičení pro zlepšení kontroly pohybu, obojí před kardiovaskulárním úsilím14. Každé sezení bude zahrnovat lehké zahřátí (na začátku sezení) a ochlazení (na konci).
Ostatní jména:
  • vzdělání
Aktivní komparátor: Pasivní terapie uvolňující bolest založená na manuální terapii, termoterapii a elektroanalgezii

Pacienti absolvují 35–40 minut sezení pasivních analgetických technik (2 týdně, po dobu 8 týdnů). Bude aplikováno následující ošetření:

15 minutová masáž lumbopelvického svalstva, dolních bederních segmentů a sakroiliakálních kloubů rytmicko-pasivní mobilizace. Dle uvážení fyzioterapeuta lze mobilizovat i kyčle, 10 minut elektroléčby (interferenční proud v bederní oblasti) Středofrekvenční proud, přerušovaný střídavý sinusový pulz o frekvenci až 250 Hz a termoterapie (10-15 minut lokálně v bederní oblasti ) s anténními elektrodami umístěnými ve vzdálenosti 20 cm od pokožky pacienta při intenzitě 70 až 120 wattů.

Skupina B bude absolvovat léčbu založenou na pasivních analgetických technikách skládající se z manuální terapie, elektroléčby (interferenční proudy) a termoterapie (mikrovlny). Tato léčba bude probíhat ve dvou týdenních sezeních (po dobu osmi týdnů) po 40 minutách, skládajících se z 15 minut manuální terapie (lumbopelvického svalstva), 10 minut elektroléčby (interferenční proud v bederní oblasti) a termoterapie (10 minut lokálně v bederní oblasti).
Ostatní jména:
  • elektroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Low Back Disability Dotazník
Časové okno: bezprostředně po zásahu
ODI: tento dotazník byl navržen tak, aby poskytl informace o tom, jak bolest zad ovlivnila schopnost zvládat každodenní život. Pacient by si měl vybrat z několika možností v dotazníku s 10 otázkami.
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekund sedět a stát
Časové okno: bezprostředně po zásahu
To sestává ze sezení a vstávání ze židle (stejný pohyb, který budeme analyzovat pomocí senzorů), maximálně kolikrát během 30 sekund. Toto je ukazatel obecného stavu síly.
bezprostředně po zásahu
Analýza pohybu pomocí senzorů
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Schopnost pohybovat se během jednoduchého gesta co nejrychleji vstát a sednout si pětkrát ze židle a předklonit se bez ohýbání kolen
bezprostředně po zásahu
Stavba těla (přibližné procento tukové hmoty a svalové hmoty)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bioimpedanční analýza: bezpečná, levná, přesná a neinvazivní metoda, která poskytuje údaje o složení těla (svalová hmota, tuková hmota a procento vody). Skládá se z elektrického proudu velmi nízké intenzity, který shromažďuje tělesné tkáně.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na tělesné cvičení

3
Předplatit