- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478200
Desarrollo de una Herramienta de Tele-Fisioterapia para el Manejo Temprano del Dolor Musculoesquelético en Personas con Discapacidad Visual (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El dolor lumbar inespecífico crónico (CNSLBP, por sus siglas en inglés) se define a sí mismo, ya que es un dolor lumbar de larga duración cuya causa exacta se desconoce en la mayoría de los casos. CLBP es una enfermedad que causa dolor y discapacidad). Tiene un alto impacto social, ya que a menudo provoca desempleo y jubilación anticipada, lo que representa una gran amenaza y carga para la salud, la sociedad y la economía. El CNSLBP está asociado a una alta carga de costes directos, como costes de tratamiento (consultas, hospitalización, medicación, diagnóstico y servicios de urgencia), así como costes indirectos (pérdida o reducción de productividad, etc.). Se estima que el 5% de los pacientes crónicos consumen el 75% del coste total de la atención de esta enfermedad y es una de las principales causas de incapacidad temporal e invalidez permanente. El número total de DALY (número de años perdidos por enfermedad, discapacidad) asociados con CNSLBP en Europa asciende a 10.731.256,71 según el estudio de carga global de enfermedad de 2019, y se espera que aumente, especialmente en Europa occidental. Actualmente, el CNSLBP se considera una prioridad de salud, que no impacta directamente en el riesgo de muerte pero tiene un alto impacto en la calidad de vida.
Hay una miríada de opciones terapéuticas para el tratamiento de CNSLBP. Sin duda, las que mejores resultados han demostrado son todas las modalidades activas. Las modalidades de terapia con un carácter más pasivo también tienen una eficacia analgésica probada, pero su efecto no se mantiene en el tiempo. Los estudios revelan efectos similares cuando se comparan diferentes modalidades de terapia activa, como caminar, Pilates, ejercicios abdominales, ejercicios de fuerza analítica o funcional, estiramientos, entre otros. Sin embargo, hasta la fecha no hemos encontrado un protocolo que integre los mejores ejercicios de las diferentes modalidades en las cargas de trabajo óptimas.
HIPÓTESIS La hipótesis planteada en este proyecto es que un programa basado en ejercicio terapéutico semidirigido y educación para la salud, en personas con y sin discapacidad visual, consigue mejores resultados en la capacidad de movimiento, capacidad funcional, fuerza y constitución corporal, frente a un tratamiento basado en técnicas analgésicas pasivas, en pacientes con CNSLBP.
OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS El objetivo general de este proyecto es comparar el impacto de un programa semidirigido de ejercicio terapéutico y educación para la salud en pacientes con DLCL, con y sin discapacidad visual, frente al tratamiento analgésico pasivo.
Los objetivos específicos a alcanzar son:
Cuantificar la diferencia de puntuaciones en el OSWESTRY LOW BACK DISABILITY QUESTIONNAIRE (ODI), entre el grupo de pacientes que recibieron el programa de ejercicios (grupo A) y el tratamiento analgésico pasivo (grupo B).
Se comparará el grado de discapacidad generado por el CLBP en ambos grupos al inicio y al final de la intervención. Esto nos permitirá crear una recomendación estructurada sobre el mejor modelo de intervención para el tratamiento de estos pacientes.
Cuantificar cuáles son las principales diferencias en el patrón de movimiento de los sujetos del grupo activo (A) y del grupo pasivo (B).
Se esperan diferencias significativas, que pretendemos objetivar, en cuanto a los patrones de movimiento, medidos por sensores, después de dos intervenciones opuestas.
Identificar diferencias en los resultados obtenidos con las diferentes modalidades de intervención en sujetos (participantes) con y sin discapacidad visual.
Será interesante identificar en cada uno de los grupos si existen diferencias en cuanto a resultados en sujetos con y sin discapacidad visual, pudiendo así establecer la discapacidad visual como un factor condicionante en el proceso de tratamiento de estos pacientes.
- Analizar la adherencia al tratamiento en ambos grupos. Comparando el número de abandonos en ambos grupos, así como el grado de cumplimiento de los deberes (grupo A), nos permitiría identificar la adherencia a dos modalidades de tratamiento totalmente opuestas.
- Para encontrar el porcentaje de finalización de la tarea en el grupo activo. Al tratarse de un programa de ejercicio semidirigido, grupo de intervención A, parte de las tareas se realizarán sin la presencia del fisioterapeuta. Será interesante entender qué porcentaje de los sujetos completan o no las tareas del hogar, por medio de dispositivos de monitoreo de actividad.
- Identificar dificultades en la comprensión y ejecución de sesiones domiciliarias por parte de personas con discapacidad visual. Sabemos que incluso para las personas sin discapacidad visual, la correcta comprensión de las tareas del hogar puede resultar extremadamente difícil. En este caso, será posible identificar cómo la discapacidad visual interfiere en este proceso mediante un seguimiento semanal del paciente.
Conocer la eficacia individual de los ejercicios seleccionados en el programa.
Hay poca evidencia con respecto a los movimientos seleccionados para el trabajo de fuerza en pacientes CLBP. Algunos autores han empleado con éxito trabajo funcional de cuerpo entero, ejercicios de estabilización abdominal, ejercicios de fortalecimiento de cadenas extensoras, marcha; sin embargo, todavía falta trabajo para experimentar con estas modalidades de ejercicio.
- Analizar las herramientas utilizadas en el estudio para el usuario con discapacidad visual.
El paciente con CNSLBP y discapacidad visual enfrenta algunos desafíos para acceder a contenido digital. Será importante entender si los elementos utilizados son o no efectivos para esta población.
Todos estos objetivos buscan como interés común la aportación de evidencia científica que avale el uso de sensores inteligentes en patología musculoesquelética y que, integrados en las PTA de teleasistencia y mediante el uso de la inteligencia artificial, permitan al fisioterapeuta poder establecer con mayor precisión un diagnóstico personalizado, así como servir a los pacientes como un sistema de retroalimentación que les permita ser parte activa de su diagnóstico y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: João Mota, MSc
- Número de teléfono: (+34) 91 589 45 00
- Correo electrónico: jmde@once.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Andrés Gonzalo, PhD
- Número de teléfono: (+34) 91 589 45 00
- Correo electrónico: jumago@once.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
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Contacto:
- Joao Mota, msc
- Número de teléfono: 104388 915894500
- Correo electrónico: jmde@once.es
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Contacto:
- Juan ANdrés Martín, PhD
- Número de teléfono: 104400 915894500
- Correo electrónico: jumago@once.es
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50018
- Reclutamiento
- Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
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Contacto:
- Pablo Herrero, PhD
- Correo electrónico: ph.herrero@unizar.es
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Contacto:
- Pablo Herrero, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufre CNSLBP de 12 semanas o más de evolución, cuya localización del dolor es principalmente desde T12 hasta los pliegues glúteos, con o sin dolor referido a las extremidades inferiores.
- Dolor que es provocado y aliviado por diferentes posiciones, movimientos y actividades. En otras palabras, el comportamiento mecánico.
- Lumbalgia cuyas conductas de movimiento tienen una clara asociación con su trastorno doloroso.
Criterio de exclusión:
- Presencia de 1 o más banderas rojas (cualquier signo o síntoma que advierta la posible presencia de una condición médica grave que puede causar una discapacidad irreversible o la muerte si no se trata adecuadamente).
- Presencia de dolor lumbar inespecífico de menos de 12 semanas de duración.
- Diagnóstico médico de lumbalgia específica (dolor radicular, hernia discal, espondilolistesis, estenosis, etc.), cualquier cirugía de miembro inferior o columna lumbar en los últimos 3 meses, embarazo, dolor sin claro comportamiento mecánico, enfermedad reumatológica activa, enfermedad neurológica, enfermedad cardíaca grave u otra afección médica sistémica, enfermedad maligna, trauma osteoarticular agudo, fracturas, infecciones o problemas vasculares agudos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa semidirigido de educación sobre el dolor y el ejercicio terapéutico
Los pacientes recibirán ejercicio físico, combinado con educación sobre el dolor y hábitos de vida saludable: un programa de intervención consistente en 3 sesiones por semana durante 12 semanas (total de 36 sesiones).
Cada semana habrá una sesión presencial, seguida de 2 sesiones en casa, (12 sesiones presenciales y 24 sesiones en casa).
Las sesiones incluirán ejercicios cardiovasculares, 2 días a la semana trabajaremos la fuerza 13 y 1 día a la semana trabajaremos la movilidad y ejercicios para mejorar el control del movimiento, ambos antes del esfuerzo cardiovascular14.
Cada sesión incluirá un calentamiento ligero (al comienzo de la sesión) y un enfriamiento (al final).
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El grupo A (ejercicio físico, combinado con educación sobre el dolor y hábitos de vida saludables), recibirá un programa de intervención consistente en 3 sesiones semanales durante 12 semanas (total 36 sesiones).
Cada semana habrá una sesión presencial, seguida de 2 sesiones en casa, (12 sesiones presenciales y 24 sesiones en casa).
Las sesiones incluirán ejercicios cardiovasculares, 2 días a la semana trabajaremos la fuerza13 y 1 día a la semana trabajaremos la movilidad y ejercicios para mejorar el control del movimiento, ambos antes del esfuerzo cardiovascular14.
Cada sesión incluirá un calentamiento ligero (al comienzo de la sesión) y un enfriamiento (al final).
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia pasiva de liberación del dolor basada en terapia manual, termoterapia y electroanalgesia
Los pacientes recibirán 35-40 minutos de sesiones de técnicas analgésicas pasivas (2 por semana, durante 8 semanas). Se aplicará el siguiente tratamiento: 15 minutos de masaje sobre la musculatura lumbopélvica, segmentos lumbares inferiores y movilización rítmico-pasiva de las articulaciones sacroilíacas. También se puede movilizar la cadera a criterio del fisioterapeuta, 10 minutos de electroterapia (corriente interferencial en la región lumbar) Corriente de media frecuencia, pulso sinusoidal alterno interrumpido con una frecuencia de hasta 250 Hz y termoterapia (10-15 minutos local en la región lumbar ) con electrodos de antena colocados a una distancia de 20 cm de la piel del paciente, a una intensidad de 70 a 120 vatios. |
El grupo B recibirá un tratamiento basado en técnicas analgésicas pasivas consistente en terapia manual, electroterapia (corrientes interferenciales) y termoterapia (microondas).
Este tratamiento se realizará en dos sesiones semanales (a lo largo de ocho semanas) de 40 minutos cada una, compuestas por 15 minutos de terapia manual (de la musculatura lumbopélvica), 10 minutos de electroterapia (corriente interferencial en la región lumbar) y termoterapia (10 minutos local en la región lumbar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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ODI: este cuestionario ha sido diseñado para dar información sobre cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad de manejar la vida cotidiana.
El paciente debe elegir entre varias opciones en un cuestionario de 10 preguntas.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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30 segundos sentado para pararse
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Este consiste en sentarse y levantarse de una silla (mismo movimiento que analizaremos con los sensores), el máximo de veces durante 30 segundos.
Este es un marcador del estado de fuerza general.
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inmediatamente después de la intervención
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Análisis de movimiento con sensores
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Capacidad de moverse durante el simple gesto de levantarse y sentarse cinco veces de una silla lo más rápido posible e inclinarse hacia adelante sin doblar las rodillas
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inmediatamente después de la intervención
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Estructura corporal (porcentaje aproximado de masa grasa y masa muscular)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Análisis de bioimpedancia: un método seguro, económico, preciso y no invasivo que proporciona datos sobre la composición corporal (masa muscular, masa grasa y porcentaje de agua).
Consiste en una corriente eléctrica de muy baja intensidad que recoge los tejidos del cuerpo.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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