Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een hulpmiddel voor telefysiotherapie voor de vroege behandeling van muskuloskeletale pijn bij mensen met een visuele beperking (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Chronische niet-specifieke lage rugpijn (CNSLBP) is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die vaak leidt tot lichamelijke inactiviteit en invaliditeit. CNSLBP wordt in verband gebracht met een groot aantal sociale en gezondheidskosten en is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen wereldwijd. Hoewel is aangetoond dat Therapeutical Exercise (TE) effectief is bij het verhogen van fysieke activiteitstolerantie, fysieke fitheid, kracht, zelf ervaren kwaliteit van leven, pijntolerantie en algehele fysieke activiteitsparticipatieniveaus bij personen met CNSLBP, pijnstillende passieve therapiemodaliteiten worden momenteel aanzienlijk vaker gebruikt in klinische omgevingen. Aan de andere kant wint het gebruik van PTA's voor tele-ondersteuningsplatforms aan belang bij de behandeling van CNSLBP-patiënten, vooral bij het gebruik van semi-gerichte TE-programma's. De huidige PTA's zijn echter niet toegankelijk voor slechtzienden, een groep die een groter risico loopt op een sedentaire levensstijl, beperkte mobiliteit en musculoskeletale pijn als gevolg van houdings- of loopveranderingen. De hoofdhypothese van deze studie is dat een semi-gericht TE en gezondheidsvoorlichtingsprogramma, bij mensen met en zonder visuele beperking, betere resultaten behaalt op het gebied van bewegingscapaciteit, functioneel herstel, kracht en in vergelijking met passieve analgetische behandeling bij patiënten met CNSLBP. In een tweede doelstelling zullen we de werkzaamheid en bruikbaarheid beoordelen van een nieuwe PTA-toegankelijke tool voor de follow-up van patiënten met CNSLBP die slechtziend zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Chronische niet-specifieke lage-rugpijn (CNSLBP) is zelfbepalend, aangezien het een langdurige lage-rugpijn is waarvan de exacte oorzaak in de meeste gevallen onbekend is. CLBP is een ziekte die pijn en invaliditeit veroorzaakt). Het heeft een grote sociale impact, aangezien het vaak leidt tot werkloosheid en vervroegde pensionering, wat een grote bedreiging en last vormt voor de gezondheid, de samenleving en de economie. CNSLBP gaat gepaard met een hoge last van directe kosten, zoals behandelingskosten (raadplegingen, ziekenhuisopname, medicatie, diagnose en hulpdiensten) en indirecte kosten (verloren of verminderde productiviteit, enz.). Geschat wordt dat 5% van de chronische patiënten 75% van de totale zorgkosten voor deze ziekte op zich neemt en het is een van de hoofdoorzaken van tijdelijke invaliditeit en blijvende invaliditeit. Het totale aantal DALY's (aantal verloren jaren door ziekte, handicap) geassocieerd met CNSLBP in Europa bedraagt ​​10.731.256,71 volgens de wereldwijde ziektelaststudie van 2019, en zal naar verwachting toenemen, vooral in West-Europa. Momenteel wordt CNSLBP beschouwd als een gezondheidsprioriteit, die niet direct van invloed is op het risico op overlijden, maar een grote impact heeft op de kwaliteit van leven.

Er zijn talloze therapeutische opties voor de behandeling van CNSLBP. Ongetwijfeld zijn degenen die de beste resultaten hebben aangetoond allemaal actieve modaliteiten. Therapiemodaliteiten met een meer passief karakter hebben ook een bewezen analgetische werkzaamheid, maar hun effect duurt niet lang. Studies laten vergelijkbare effecten zien wanneer verschillende actieve therapiemodaliteiten worden vergeleken, zoals onder andere wandelen, pilates, buikspieroefeningen, analytische of functionele krachtoefeningen, stretching. Tot op heden hebben we echter geen protocol gevonden dat de beste oefeningen van de verschillende modaliteiten integreert in de optimale werkbelasting.

HYPOTHESE De hypothese die in dit project naar voren wordt geschoven is dat een programma op basis van semi-gericht therapeutisch bewegen en gezondheidseducatie, bij mensen met en zonder visuele beperking, betere resultaten behaalt op het gebied van bewegingsvermogen, functioneel vermogen, kracht en lichaamsbouw, in vergelijking met een behandeling gebaseerd op passieve analgetische technieken, bij patiënten met CNSLBP.

ALGEMENE EN SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN De algemene doelstelling van dit project is het vergelijken van de impact van een semi-gericht therapeutisch oefen- en gezondheidseducatieprogramma bij CLBP-patiënten, met en zonder visuele beperking, in vergelijking met passieve analgetische behandeling.

De specifieke te behalen doelstellingen zijn:

  1. Het kwantificeren van het verschil in scores op de OSWESTRY LOW BACK DISABILITY VRAGENLIJST (ODI), tussen de groep patiënten die het oefenprogramma krijgt (groep A) en de passieve analgetische behandeling (groep B).

    Aan het begin en aan het einde van de interventie zal de mate van invaliditeit die door de CLRP wordt gegenereerd, in beide groepen worden vergeleken. Zo kunnen we een gestructureerd advies opstellen over het beste interventiemodel voor de behandeling van deze patiënten.

  2. Kwantificeer wat de belangrijkste verschillen zijn in het bewegingspatroon van de proefpersonen in de actieve groep (A) en de passieve groep (B).

    Significante verschillen, die we willen objectiveren, worden verwacht in termen van bewegingspatronen, gemeten door sensoren, na twee tegengestelde ingrepen.

  3. Verschillen identificeren in de resultaten verkregen met de verschillende interventiemodaliteiten bij proefpersonen (deelnemers) met en zonder visuele beperking.

    Het zal interessant zijn om in elk van de groepen te identificeren of er verschillen zijn in resultaten bij proefpersonen met en zonder visuele beperking, om zo visuele beperking als conditionerende factor in het behandelproces van deze patiënten te kunnen vaststellen.

  4. Om therapietrouw in beide groepen te analyseren. Door het aantal drop-outs in beide groepen te vergelijken, evenals de mate van naleving van de huiswerktaken (groep A), zouden we de naleving van twee totaal tegengestelde behandelingsmodaliteiten kunnen identificeren.
  5. Om het percentage voltooid huiswerk in de actieve groep te vinden. Aangezien dit een semi-gericht beweegprogramma is, interventiegroep A, wordt een deel van de taken buiten aanwezigheid van de fysiotherapeut uitgevoerd. Het zal interessant zijn om te begrijpen welk percentage van de proefpersonen de thuistaken wel of niet voltooit, door middel van apparaten voor het volgen van activiteiten.
  6. Problemen identificeren bij het begrijpen en uitvoeren van thuissessies door mensen met een visuele beperking. We weten dat zelfs voor mensen zonder visuele beperking het juist begrijpen van taken thuis buitengewoon moeilijk kan zijn. In dit geval zal het mogelijk zijn om vast te stellen hoe de visuele beperking dit proces verstoort door de patiënt wekelijks te controleren.
  7. Om de individuele effectiviteit van de geselecteerde oefeningen in het programma te achterhalen.

    Er is weinig bewijs met betrekking tot de geselecteerde bewegingen voor krachttraining bij CLBP-patiënten. Sommige auteurs hebben met succes gebruik gemaakt van functioneel werk voor het hele lichaam, oefeningen voor buikstabilisatie, oefeningen voor het versterken van de strekketting, gang; er is echter nog steeds een gebrek aan werk om te experimenteren met deze oefenmodaliteiten.

  8. Analyseer de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt voor de visueel gehandicapte gebruiker.

De patiënt met CNSLBP en visuele beperking staat voor een aantal uitdagingen bij de toegang tot digitale inhoud. Het zal belangrijk zijn om te begrijpen of de gebruikte elementen al dan niet effectief zijn voor deze populatie.

Al deze doelstellingen streven als gemeenschappelijk belang naar de bijdrage van wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van intelligente sensoren in musculoskeletale pathologie ondersteunt en dat, geïntegreerd in PTA's voor telezorg en door het gebruik van kunstmatige intelligentie, de fysiotherapeut in staat stelt om met grotere precisie een gepersonaliseerde diagnose, maar ook om patiënten te dienen als een feedbacksysteem waarmee ze actief deel kunnen uitmaken van hun diagnose en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: João Mota, MSc
  • Telefoonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jmde@once.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Telefoonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jumago@once.es

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Contact:
          • Joao Mota, msc
          • Telefoonnummer: 104388 915894500
          • E-mail: jmde@once.es
        • Contact:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Telefoonnummer: 104400 915894500
          • E-mail: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50018
        • Werving
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Contact:
        • Contact:
          • Pablo Herrero, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt aan CNSLBP met een evolutie van 12 weken of langer, waarvan de pijnlocatie voornamelijk van T12 naar de bilplooien is, met of zonder doorverwezen pijn naar de onderste ledematen.
  • Pijn die wordt uitgelokt en verlicht door verschillende houdingen, bewegingen en activiteiten. Met andere woorden, mechanisch gedrag.
  • Lage rugpijn waarvan het bewegingsgedrag een duidelijke associatie heeft met hun pijnstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van 1 of meer rode vlaggen (elk teken of symptoom dat waarschuwt voor de mogelijke aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die onomkeerbare invaliditeit of overlijden kan veroorzaken als deze niet op de juiste manier wordt behandeld).
  • Aanwezigheid van niet-specifieke lage-rugpijn die minder dan 12 weken duurt.
  • Diagnose van specifieke lage rugpijn door een arts (radiculaire pijn, hernia, spondylolisthesis, stenose, enz.), elke operatie aan de onderste ledematen of lumbale wervelkolom in de afgelopen 3 maanden, zwangerschap, pijn zonder duidelijk mechanisch gedrag, actieve reumatologische aandoening, progressieve neurologische aandoening, ernstige cardiale of andere systemische medische aandoening, kwaadaardige ziekte, acuut osteo-articulaire trauma, fracturen, infecties of acute vasculaire problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-gericht therapeutisch oefen- en pijneducatieprogramma
Patiënten krijgen lichaamsbeweging, gecombineerd met pijneducatie en gezonde leefgewoonten: een interventieprogramma bestaande uit 3 sessies per week gedurende 12 weken (in totaal 36 sessies). Elke week is er één face-to-face sessie, gevolgd door 2 thuissessies (12 face-to-face en 24 thuissessies). De sessies bevatten cardiovasculaire oefeningen, 2 dagen per week werken we aan kracht 13 en 1 dag per week werken we aan mobiliteit en oefeningen om de bewegingscontrole te verbeteren, beide voorafgaand aan de cardiovasculaire inspanning14. Elke sessie omvat een lichte warming-up (aan het begin van de sessie) en een cooling-down (aan het einde).
Groep A (lichamelijke oefening, gecombineerd met pijneducatie en gezonde leefgewoonten), krijgt een interventieprogramma bestaande uit 3 sessies per week gedurende 12 weken (totaal 36 sessies). Elke week is er één face-to-face sessie, gevolgd door 2 thuissessies (12 face-to-face en 24 thuissessies). De sessies bevatten cardiovasculaire oefeningen, 2 dagen per week werken we aan kracht13 en 1 dag per week werken we aan mobiliteit en oefeningen om de bewegingscontrole te verbeteren, beide voorafgaand aan de cardiovasculaire inspanning14. Elke sessie omvat een lichte warming-up (aan het begin van de sessie) en een cooling-down (aan het einde).
Andere namen:
  • opleiding
Actieve vergelijker: Passieve pijnstillende therapie op basis van manuele therapie, thermotherapie en elektro-analgesie

Patiënten krijgen sessies met passieve analgetische technieken van 35-40 minuten (2 per week, gedurende 8 weken). De volgende behandeling wordt toegepast:

15 minuten massage van de lumbopelvische musculatuur, onderste lumbale segmenten en sacro-iliacale gewrichten ritmisch-passieve mobilisatie. De heup kan ook worden gemobiliseerd naar goeddunken van de fysiotherapeut, 10 minuten elektrotherapie (stoorstroom in de lumbale regio) Middenfrequente stroom, onderbroken alternerende sinusoïdale puls met een frequentie tot 250 Hz en thermotherapie (10-15 minuten lokaal in de lumbale regio ) met antenne-elektroden geplaatst op een afstand van 20 cm van de huid van de patiënt, met een intensiteit van 70 tot 120 watt.

Groep B krijgt een behandeling op basis van passieve analgetische technieken bestaande uit manuele therapie, elektrotherapie (stoorstromen) en thermotherapie (microgolven). Deze behandeling wordt uitgevoerd in twee wekelijkse sessies (gedurende acht weken) van elk 40 minuten, bestaande uit 15 minuten manuele therapie (van de lumbopelvische musculatuur), 10 minuten elektrotherapie (stoorstroom in de lumbale regio) en thermotherapie (10 minuten). minuten lokaal in de lumbale regio).
Andere namen:
  • elektrotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry vragenlijst over lage rugklachten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
ODI: deze vragenlijst is ontworpen om informatie te geven over hoe de rugpijn het vermogen om het dagelijks leven te leiden heeft beïnvloed. De patiënt moet kiezen uit verschillende opties op een vragenlijst van 10 vragen.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Dit bestaat uit gaan zitten en opstaan ​​uit een stoel (dezelfde beweging die we met de sensoren gaan analyseren), het maximale aantal keren gedurende 30 seconden. Dit is een markering van de algemene sterktestatus.
direct na de ingreep
Bewegingsanalyse met sensoren
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Vermogen om te bewegen tijdens het eenvoudige gebaar van vijf keer zo snel mogelijk opstaan ​​en gaan zitten vanuit een stoel en naar voren leunen zonder de knieën te buigen
direct na de ingreep
Lichaamsbouw (percentage vetmassa en spiermassa bij benadering)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Bio-impedantieanalyse: een veilige, goedkope, nauwkeurige en niet-invasieve methode die gegevens verschaft over de lichaamssamenstelling (spiermassa, vetmassa en vochtpercentage). Het bestaat uit een elektrische stroom met een zeer lage intensiteit die lichaamsweefsels verzamelt.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren