Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia telefizjoterapeutycznego do wczesnego leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego u osób z wadą wzroku (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Przewlekły niespecyficzny ból krzyża (CNSLBP) jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, często skutkującym brakiem aktywności fizycznej i niepełnosprawnością. CNSLBP wiąże się z wieloma kosztami społecznymi i zdrowotnymi, będąc jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych na świecie. Chociaż wykazano, że ćwiczenia terapeutyczne (TE) są skuteczne w zwiększaniu tolerancji na aktywność fizyczną, sprawności fizycznej, siły, samooceny jakości życia, tolerancji na ból i ogólnego poziomu uczestnictwa w aktywności fizycznej u osób z CNSLBP, metody terapii pasywnej uwalniającej ból są obecnie znacznie częściej stosowane w warunkach klinicznych. Z drugiej strony wykorzystanie platform telepomocy PTAs nabiera coraz większego znaczenia w leczeniu pacjentów z CNSLBP, zwłaszcza w korzystaniu z częściowo ukierunkowanych programów TE. Jednak obecne PTA nie są dostępne dla osób niedowidzących, grupy, która jest bardziej narażona na siedzący tryb życia, ograniczoną ruchliwość i ból mięśniowo-szkieletowy z powodu zmian postawy lub chodu. Główną hipotezą tych badań jest to, że częściowo ukierunkowany TE i program edukacji zdrowotnej, u osób z dysfunkcją wzroku i bez niej, osiąga lepsze wyniki w zakresie zdolności ruchowych, regeneracji funkcjonalnej, siły oraz w porównaniu z biernym leczeniem przeciwbólowym u pacjentów z CNSLBP. W ramach drugiego celu ocenimy skuteczność i użyteczność nowego dostępnego narzędzia PTA do obserwacji pacjentów z wadami wzroku z CNSLBP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Przewlekły niespecyficzny ból krzyża (CNSLBP) definiuje się samoistnie, ponieważ jest to długotrwały ból krzyża, którego dokładna przyczyna jest w większości przypadków nieznana. CLBP to choroba powodująca ból i niepełnosprawność). Ma duże skutki społeczne, ponieważ często powoduje bezrobocie i wcześniejsze przechodzenie na emeryturę, stanowiąc poważne zagrożenie i obciążenie dla zdrowia, społeczeństwa i gospodarki. CNSLBP wiąże się z dużym obciążeniem kosztami bezpośrednimi, takimi jak koszty leczenia (konsultacje, hospitalizacja, leki, diagnostyka, ratownictwo) oraz pośrednie (utrata lub zmniejszenie produktywności itp.). Szacuje się, że 5% pacjentów przewlekle pochłania 75% całkowitych kosztów opieki nad tą chorobą i jest to jedna z głównych przyczyn czasowej i trwałej niepełnosprawności. Całkowita liczba DALY (liczba lat utraconych z powodu choroby, niepełnosprawności) związanych z CNSLBP w Europie wynosi 10 731 256,71 według badania globalnego obciążenia chorobami z 2019 r. i oczekuje się, że wzrośnie, zwłaszcza w Europie Zachodniej. Obecnie CNSLBP jest uważane za priorytet zdrowotny, który nie wpływa bezpośrednio na ryzyko zgonu, ale ma duży wpływ na jakość życia.

Istnieje mnóstwo opcji terapeutycznych w leczeniu CNSLBP. Bez wątpienia te, które wykazały najlepsze wyniki, to wszystkie aktywne modalności. Metody terapii o bardziej pasywnym charakterze również mają udowodnioną skuteczność przeciwbólową, ale ich efekt nie utrzymuje się w czasie. Badania ujawniają podobne efekty, gdy porównuje się różne metody aktywnej terapii, takie jak między innymi spacery, pilates, ćwiczenia brzucha, analityczne lub funkcjonalne ćwiczenia siłowe, rozciąganie. Jednak do tej pory nie znaleźliśmy protokołu, który integrowałby najlepsze ćwiczenia różnych modalności w optymalnym obciążeniu.

HIPOTEZA Hipoteza postawiona w tym projekcie jest taka, że ​​program oparty na częściowo ukierunkowanych ćwiczeniach terapeutycznych i edukacji zdrowotnej, u osób z wadą wzroku i bez niej, osiąga lepsze wyniki w zakresie zdolności ruchowych, wydolności funkcjonalnej, siły i budowy ciała w porównaniu z leczeniem oparte na biernych technikach przeciwbólowych u pacjentów z CNSLBP.

CELE OGÓLNE I SZCZEGÓŁOWE Ogólnym celem tego projektu jest porównanie wpływu częściowo ukierunkowanych ćwiczeń terapeutycznych i programu edukacji zdrowotnej u pacjentów z CLBP, z zaburzeniami widzenia i bez, w porównaniu z biernym leczeniem przeciwbólowym.

Cele szczegółowe do osiągnięcia to:

  1. Kwantyfikacja różnicy w wynikach KWESTIONARIUSZA OSWESTRY LOW BACK DISABILITY KWESTIONARIUSZA (ODI) pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących program ćwiczeń (grupa A) i bierną terapię przeciwbólową (grupa B).

    Stopień niepełnosprawności wygenerowany przez CLBP zostanie porównany w obu grupach na początku i na końcu interwencji. Pozwoli nam to stworzyć ustrukturyzowaną rekomendację dotyczącą najlepszego modelu interwencji w leczeniu tych pacjentów.

  2. Określ ilościowo, jakie są główne różnice we wzorcu ruchu badanych w grupie aktywnej (A) i grupie pasywnej (B).

    Po dwóch przeciwstawnych interwencjach oczekuje się znaczących różnic, które chcemy zobiektywizować, jeśli chodzi o wzorce ruchowe mierzone przez czujniki.

  3. Identyfikacja różnic w wynikach uzyskanych przy różnych metodach interwencji u osób (uczestników) z i bez wad wzroku.

    Interesujące będzie ustalenie w każdej z grup, czy istnieją różnice w wynikach u osób z wadami wzroku i bez wad wzroku, co umożliwi uznanie wad wzroku za czynnik warunkujący proces leczenia tych pacjentów.

  4. Analiza przestrzegania zaleceń terapeutycznych w obu grupach. Porównanie liczby osób, które przerwały naukę w obu grupach, a także stopnia przestrzegania zadań domowych (grupa A), pozwoliłoby zidentyfikować przestrzeganie dwóch całkowicie przeciwstawnych metod leczenia.
  5. Aby znaleźć procent ukończenia pracy domowej w aktywnej grupie. Ponieważ jest to program ćwiczeń częściowo ukierunkowanych, grupa interwencyjna A, część zadań będzie wykonywana bez obecności fizjoterapeuty. Interesujące będzie zrozumienie, jaki procent badanych wykonuje lub nie wykonuje zadań domowych za pomocą urządzeń monitorujących aktywność.
  6. Identyfikacja trudności w zrozumieniu i wykonaniu sesji domowych przez osoby z dysfunkcją wzroku. Wiemy, że nawet dla osób bez dysfunkcji wzroku prawidłowe zrozumienie zadań w domu może być niezwykle trudne. W takim przypadku będzie można określić, w jaki sposób zaburzenia widzenia zakłócają ten proces, monitorując pacjenta co tydzień.
  7. Aby poznać indywidualną skuteczność ćwiczeń wybranych w programie.

    Istnieje niewiele dowodów dotyczących ruchów wybranych do pracy siłowej u pacjentów z CLBP. Niektórzy autorzy z powodzeniem stosowali pracę funkcjonalną całego ciała, ćwiczenia stabilizujące brzuch, ćwiczenia wzmacniające łańcuch prostowników, chód; jednak nadal brakuje prac eksperymentujących z tymi sposobami ćwiczeń.

  8. Przeanalizuj narzędzia użyte w badaniu dla użytkownika z dysfunkcją wzroku.

Pacjent z CNSLBP i upośledzeniem wzroku napotyka pewne wyzwania związane z dostępem do treści cyfrowych. Ważne będzie zrozumienie, czy zastosowane elementy są skuteczne w tej populacji.

Wszystkie te cele mają na celu wspólne zainteresowanie wkładem dowodów naukowych, które wspierają stosowanie inteligentnych czujników w patologii układu mięśniowo-szkieletowego i które, zintegrowane z PTA teleopieki i dzięki zastosowaniu sztucznej inteligencji, pozwalają fizjoterapeucie na ustalenie z większą precyzją spersonalizowanej diagnozy, a także służyć pacjentom jako system sprzężenia zwrotnego, który pozwala im być aktywną częścią ich diagnozy i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: João Mota, MSc
  • Numer telefonu: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jmde@once.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Numer telefonu: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jumago@once.es

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Kontakt:
          • Joao Mota, msc
          • Numer telefonu: 104388 915894500
          • E-mail: jmde@once.es
        • Kontakt:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Numer telefonu: 104400 915894500
          • E-mail: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50018
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pablo Herrero, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpią na CNSLBP trwającą 12 tygodni lub dłużej, a ból jest umiejscowiony głównie od T12 do fałdów pośladkowych, z bólem przeniesionym do kończyn dolnych lub bez.
  • Ból, który jest prowokowany i uśmierzany przez różne pozycje, ruchy i czynności. Innymi słowy, zachowanie mechaniczne.
  • Ból krzyża, którego zachowania ruchowe mają wyraźny związek z zaburzeniem bólowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność 1 lub więcej czerwonych flag (jakikolwiek znak lub objaw, który ostrzega o możliwej obecności poważnego stanu medycznego, który może spowodować nieodwracalną niepełnosprawność lub śmierć, jeśli nie jest odpowiednio leczony).
  • Obecność niespecyficznego bólu krzyża trwającego krócej niż 12 tygodni.
  • Rozpoznanie przez lekarza specyficznego bólu krzyża (ból korzeniowy, przepuklina dysku, kręgozmyk, zwężenie itp.), jakiekolwiek operacje kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża, ból bez wyraźnego zachowania mechanicznego, czynna choroba reumatologiczna, postępująca choroba neurologiczna, ciężki stan serca lub inny ogólnoustrojowy stan chorobowy, choroba nowotworowa, ostry uraz kostno-stawowy, złamania, infekcje lub ostre problemy naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowo ukierunkowany program ćwiczeń terapeutycznych i edukacji przeciwbólowej
Pacjenci otrzymają ćwiczenia fizyczne połączone z edukacją przeciwbólową i nawykami zdrowego stylu życia: program interwencji składający się z 3 sesji tygodniowo przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji). W każdym tygodniu odbędzie się jedna sesja bezpośrednia, a następnie 2 sesje domowe (12 sesji bezpośrednich i 24 sesje domowe). Sesje będą obejmowały ćwiczenia sercowo-naczyniowe, 2 dni w tygodniu będziemy pracować nad siłą 13 i 1 dzień w tygodniu będziemy pracować nad mobilnością i ćwiczeniami poprawiającymi kontrolę ruchu, oba przed wysiłkiem sercowo-naczyniowym14. Każda sesja będzie zawierała lekką rozgrzewkę (na początku sesji) i wyciszenie (na koniec).
Grupa A (ćwiczenia fizyczne połączone z edukacją przeciwbólową i nawykami zdrowego stylu życia) otrzyma program interwencyjny składający się z 3 sesji tygodniowo przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji). W każdym tygodniu odbędzie się jedna sesja bezpośrednia, a następnie 2 sesje domowe (12 sesji bezpośrednich i 24 sesje domowe). Sesje będą obejmowały ćwiczenia sercowo-naczyniowe, 2 dni w tygodniu będziemy pracować nad siłą13 i 1 dzień w tygodniu będziemy pracować nad mobilnością i ćwiczeniami poprawiającymi kontrolę ruchu, oba przed wysiłkiem sercowo-naczyniowym14. Każda sesja będzie zawierała lekką rozgrzewkę (na początku sesji) i wyciszenie (na koniec).
Inne nazwy:
  • Edukacja
Aktywny komparator: Pasywna terapia przeciwbólowa oparta na terapii manualnej, termoterapii i elektroanalgezji

Pacjenci otrzymają 35-40 minut sesji pasywnych technik przeciwbólowych (2 razy w tygodniu, przez 8 tygodni). Zastosowane zostanie następujące leczenie:

15 minut masażu mięśni lędźwiowo-miedniczkowych, dolnych odcinków lędźwiowych i stawów krzyżowo-biodrowych mobilizacja rytmiczno-bierna. Biodro może być również mobilizowane według uznania fizjoterapeuty, 10 minut elektroterapii (prąd interferencyjny w okolicy lędźwiowej) Prąd średniej częstotliwości przerywany zmienny puls sinusoidalny o częstotliwości do 250 Hz oraz termoterapia (10-15 minut miejscowo w okolicy lędźwiowej) ) z elektrodami antenowymi umieszczonymi w odległości 20 cm od skóry pacjenta, przy natężeniu od 70 do 120 watów.

Grupa B otrzyma leczenie oparte na biernych technikach przeciwbólowych składających się z terapii manualnej, elektroterapii (prądy interferencyjne) oraz termoterapii (mikrofale). Zabieg ten będzie realizowany w dwóch sesjach tygodniowych (ponad osiem tygodni) po 40 minut każda, na które składa się 15 minut terapii manualnej (mięśni lędźwiowo-miednicznej), 10 minut elektroterapii (prąd interferencyjny w okolicy lędźwiowej) i termoterapii (10 min. minut lokalnie w okolicy lędźwiowej).
Inne nazwy:
  • elektroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności kręgosłupa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
ODI: ten kwestionariusz został zaprojektowany w celu uzyskania informacji o tym, jak ból pleców wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. Pacjent powinien wybrać jedną z kilku opcji w kwestionariuszu składającym się z 10 pytań.
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Polega to na siadaniu i wstawaniu z krzesła (ten sam ruch, który będziemy analizować za pomocą czujników), maksymalną liczbę razy w ciągu 30 sekund. Jest to wskaźnik ogólnego stanu siły.
zaraz po interwencji
Analiza ruchu za pomocą czujników
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Umiejętność poruszania się podczas prostego gestu pięciokrotnego wstawania i siadania z krzesła tak szybko, jak to możliwe i pochylania się do przodu bez zginania kolan
zaraz po interwencji
Budowa ciała (przybliżony procent masy tłuszczowej i masy mięśniowej)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Analiza bioimpedancji: bezpieczna, niedroga, dokładna i nieinwazyjna metoda dostarczająca danych na temat składu ciała (masa mięśniowa, tłuszczowa i procentowa zawartość wody). Składa się z prądu elektrycznego o bardzo niskim natężeniu, który zbiera tkanki ciała.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj