- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478200
Desenvolvimento de uma Ferramenta de Telefisioterapia para o Tratamento Precoce da Dor Musculoesquelética em Pessoas com Deficiência Visual (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A dor lombar crônica inespecífica (CPSLNC) é autodefinida, pois é uma dor lombar de longa duração cuja causa exata é desconhecida na maioria dos casos. CLBP é uma doença que causa dor e incapacidade). Tem um elevado impacto social, pois muitas vezes causa desemprego e reforma precoce, representando uma grande ameaça e um fardo para a saúde, para a sociedade e para a economia. A CNSLBP está associada a uma elevada carga de custos diretos, tais como custos de tratamento (consultas, hospitalização, medicação, diagnóstico e serviços de emergência), bem como custos indiretos (perda ou redução da produtividade, etc.). Estima-se que 5% dos doentes crónicos consomem 75% do custo total dos cuidados desta doença e é uma das principais causas de incapacidade temporária e incapacidade permanente. O número total de DALYs (número de anos perdidos devido a doença, incapacidade) associados ao CNSLBP na Europa é de 10.731.256,71, de acordo com o estudo de carga global de doenças de 2019, e espera-se que aumente, especialmente na Europa Ocidental. Atualmente, o CNSLBP é considerado uma prioridade de saúde, que não impacta diretamente no risco de morte, mas tem alto impacto na qualidade de vida.
Há uma miríade de opções terapêuticas para o tratamento de CNSLBP. Sem dúvida, as que têm demonstrado os melhores resultados são todas as modalidades ativas. Modalidades de terapia com caráter mais passivo também têm eficácia analgésica comprovada, mas seu efeito não dura ao longo do tempo. Estudos revelam efeitos semelhantes quando comparadas diferentes modalidades de terapia ativa, como caminhada, pilates, exercícios abdominais, exercícios analíticos ou de força funcional, alongamentos, entre outros. No entanto, até o momento, não encontramos um protocolo que integre os melhores exercícios das diferentes modalidades nas cargas ótimas.
HIPÓTESE A hipótese levantada neste projeto é que um programa baseado em exercícios terapêuticos semidirecionados e educação em saúde, em pessoas com e sem deficiência visual, alcança melhores resultados na capacidade de movimento, capacidade funcional, força e constituição corporal, em comparação com um tratamento baseado em técnicas analgésicas passivas, em pacientes com CNSLBP.
OBJETIVOS GERAIS E ESPECÍFICOS O objetivo geral deste projeto é comparar o impacto de um programa semi-direcionado de exercícios terapêuticos e educação em saúde em pacientes com DLC, com e sem deficiência visual, em comparação com o tratamento analgésico passivo.
Os objetivos específicos a serem alcançados são:
Quantificar a diferença de pontuação no QUESTIONÁRIO DE INCAPACIDADE LOMBAR DE OSWESTRY (ODI), entre o grupo de pacientes que receberam o programa de exercícios (grupo A) e o tratamento analgésico passivo (grupo B).
O grau de incapacidade gerado pelo CLBP será comparado em ambos os grupos no início e no final da intervenção. Isso nos permitirá criar uma recomendação estruturada sobre o melhor modelo de intervenção para o tratamento desses pacientes.
Quantificar quais são as principais diferenças no padrão de movimento dos sujeitos do grupo ativo (A) e do grupo passivo (B).
Diferenças significativas, que pretendemos objetivar, são esperadas em termos de padrões de movimento, medidos por sensores, após duas intervenções opostas.
Identificar diferenças nos resultados obtidos com as diferentes modalidades de intervenção em sujeitos (participantes) com e sem deficiência visual.
Será interessante identificar em cada um dos grupos se existem diferenças em termos de resultados em sujeitos com e sem deficiência visual, podendo assim estabelecer a deficiência visual como condicionante no processo de tratamento destes pacientes.
- Analisar a adesão ao tratamento em ambos os grupos. A comparação do número de desistências em ambos os grupos, bem como o grau de cumprimento das tarefas de casa (grupo A), permitiria identificar a adesão a duas modalidades de tratamento totalmente opostas.
- Para encontrar a porcentagem de conclusão do dever de casa no grupo ativo. Por se tratar de um programa de exercícios semidirecionados, grupo de intervenção A, parte das tarefas serão realizadas sem a presença do fisioterapeuta. Será interessante perceber qual a percentagem dos sujeitos que cumprem ou não as tarefas domésticas, através de dispositivos de monitorização da atividade.
- Identificar dificuldades na compreensão e execução de atendimentos domiciliares por pessoas com deficiência visual. Sabemos que mesmo para pessoas sem deficiência visual, o entendimento correto das tarefas em casa pode ser extremamente difícil. Nesse caso, será possível identificar como a deficiência visual interfere nesse processo por meio do acompanhamento do paciente semanalmente.
Conhecer a eficácia individual dos exercícios selecionados no programa.
Existem poucas evidências sobre os movimentos selecionados para o trabalho de força em pacientes com DLC. Alguns autores empregaram com sucesso o trabalho funcional de corpo inteiro, exercícios de estabilização abdominal, exercícios de fortalecimento da cadeia extensora, marcha; no entanto, ainda faltam trabalhos experimentando essas modalidades de exercícios.
- Analisar as ferramentas utilizadas no estudo para o usuário com deficiência visual.
O paciente com CNSLBP e deficiência visual enfrenta alguns desafios no acesso ao conteúdo digital. Será importante perceber se os elementos utilizados são ou não eficazes para esta população.
Todos estes objetivos procuram como interesse comum o contributo de evidências científicas que suportem a utilização de sensores inteligentes em patologia músculo-esquelética e que, integrados em PTAs de telecuidados e através da utilização de inteligência artificial, permitam ao fisioterapeuta estabelecer com maior precisão uma diagnóstico personalizado, bem como para servir os pacientes como um sistema de feedback que lhes permite ser uma parte ativa de seu diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João Mota, MSc
- Número de telefone: (+34) 91 589 45 00
- E-mail: jmde@once.es
Estude backup de contato
- Nome: Juan Andrés Gonzalo, PhD
- Número de telefone: (+34) 91 589 45 00
- E-mail: jumago@once.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
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Contato:
- Joao Mota, msc
- Número de telefone: 104388 915894500
- E-mail: jmde@once.es
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Contato:
- Juan ANdrés Martín, PhD
- Número de telefone: 104400 915894500
- E-mail: jumago@once.es
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50018
- Recrutamento
- Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
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Contato:
- Pablo Herrero, PhD
- E-mail: ph.herrero@unizar.es
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Contato:
- Pablo Herrero, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrem de CPSL de 12 semanas ou mais de evolução, cuja localização da dor é principalmente de T12 às pregas glúteas, com ou sem dor referida nos membros inferiores.
- Dor provocada e aliviada por diferentes posições, movimentos e atividades. Em outras palavras, comportamento mecânico.
- Lombalgia cujos comportamentos de movimento têm uma clara associação com seu distúrbio de dor.
Critério de exclusão:
- Presença de 1 ou mais bandeiras vermelhas (qualquer sinal ou sintoma que alerte sobre a possível presença de uma condição médica grave que pode causar incapacidade irreversível ou morte se não for tratada adequadamente).
- Presença de dor lombar inespecífica com menos de 12 semanas de duração.
- Diagnóstico de lombalgia específica por um médico (dor radicular, hérnia de disco, espondilolistese, estenose, etc.), qualquer cirurgia nos membros inferiores ou na coluna lombar nos últimos 3 meses, gravidez, dor sem comportamento mecânico claro, doença reumatológica ativa, progressiva doença neurológica, doença cardíaca grave ou outra condição médica sistêmica, doença maligna, trauma osteoarticular agudo, fraturas, infecções ou problemas vasculares agudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício terapêutico semi-dirigido e programa de educação em dor
Os pacientes receberão exercícios físicos, combinados com educação sobre dor e hábitos de vida saudáveis: um programa de intervenção composto por 3 sessões por semana durante 12 semanas (total de 36 sessões).
Cada semana haverá uma sessão presencial, seguida de 2 sessões em casa (12 sessões presenciais e 24 sessões em casa).
As sessões incluirão exercícios cardiovasculares, 2 dias por semana trabalharemos força 13 e 1 dia por semana trabalharemos mobilidade e exercícios para melhorar o controle do movimento, ambos antes do esforço cardiovascular14 .
Cada sessão incluirá um aquecimento leve (no início da sessão) e um relaxamento (no final).
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O grupo A (exercício físico, combinado com educação para a dor e hábitos de vida saudáveis), receberá um programa de intervenção composto por 3 sessões semanais durante 12 semanas (total de 36 sessões).
Cada semana haverá uma sessão presencial, seguida de 2 sessões em casa (12 sessões presenciais e 24 sessões em casa).
As sessões incluirão exercícios cardiovasculares, 2 dias por semana trabalharemos força13 e 1 dia semana trabalharemos mobilidade e exercícios para melhorar o controle do movimento, ambos antes do esforço cardiovascular14 .
Cada sessão incluirá um aquecimento leve (no início da sessão) e um relaxamento (no final).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia passiva de alívio da dor baseada em terapia manual, termoterapia e eletroanalgesia
Os pacientes receberão 35-40 minutos de sessões de técnicas analgésicas passivas (2 por semana, durante 8 semanas). O seguinte tratamento será aplicado: 15 minutos de massagem na musculatura lombopélvica, segmentos lombares inferiores e mobilização rítmico-passiva das articulações sacroilíacas. O quadril também pode ser mobilizado a critério do fisioterapeuta, 10 minutos de eletroterapia (corrente interferencial na região lombar) Corrente de média frequência, pulso sinusoidal alternado interrompido com frequência de até 250 Hz e termoterapia (10-15 minutos local na região lombar ) com eletrodos de antena colocados a uma distância de 20 cm da pele do paciente, na intensidade de 70 a 120 watts. |
O grupo B receberá um tratamento baseado em técnicas analgésicas passivas que consistem em terapia manual, eletroterapia (correntes interferenciais) e termoterapia (microondas).
Este tratamento será realizado em duas sessões semanais (ao longo de oito semanas) de 40 minutos cada, consistindo em 15 minutos de terapia manual (da musculatura lombopélvica), 10 minutos de eletroterapia (corrente interferencial na região lombar) e termoterapia (10 minutos local na região lombar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Oswestry de Incapacidade Lombar
Prazo: logo após a intervenção
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ODI: este questionário foi elaborado para fornecer informações sobre como a dor nas costas afetou a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
O paciente deve escolher entre várias opções em um questionário de 10 perguntas.
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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30 segundos sentar para levantar
Prazo: logo após a intervenção
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Consiste em sentar e levantar de uma cadeira (o mesmo movimento que analisaremos com os sensores), o número máximo de vezes durante 30 segundos.
Este é um marcador do estado de força geral.
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logo após a intervenção
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Análise de movimento com sensores
Prazo: logo após a intervenção
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Capacidade de se mover durante o simples gesto de levantar e sentar cinco vezes de uma cadeira o mais rápido possível e inclinar-se para a frente sem dobrar os joelhos
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logo após a intervenção
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Construção corporal (porcentagem aproximada de massa gorda e massa muscular)
Prazo: logo após a intervenção
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Análise de bioimpedância: um método seguro, barato, preciso e não invasivo que fornece dados sobre a composição corporal (massa muscular, massa gorda e percentual de água).
Consiste em uma corrente elétrica de baixíssima intensidade que recolhe os tecidos do corpo.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ramos JS, Dalleck LC, Tjonna AE, Beetham KS, Coombes JS. The impact of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on vascular function: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 May;45(5):679-92. doi: 10.1007/s40279-015-0321-z.
- Collins FS, Varmus H. A new initiative on precision medicine. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):793-5. doi: 10.1056/NEJMp1500523. Epub 2015 Jan 30.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
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- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
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- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
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- Tataryn N, Simas V, Catterall T, Furness J, Keogh JWL. Posterior-Chain Resistance Training Compared to General Exercise and Walking Programmes for the Treatment of Chronic Low Back Pain in the General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med Open. 2021 Mar 8;7(1):17. doi: 10.1186/s40798-021-00306-w.
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- Cochrane SK, Chen SH, Fitzgerald JD, Dodson JA, Fielding RA, King AC, McDermott MM, Manini TM, Marsh AP, Newman AB, Pahor M, Tudor-Locke C, Ambrosius WT, Buford TW; LIFE Study Research Group. Association of Accelerometry-Measured Physical Activity and Cardiovascular Events in Mobility-Limited Older Adults: The LIFE (Lifestyle Interventions and Independence for Elders) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 2;6(12):e007215. doi: 10.1161/JAHA.117.007215.
- Smith BE, Hendrick P, Smith TO, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Selfe J, Logan P. Should exercises be painful in the management of chronic musculoskeletal pain? A systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1679-1687. doi: 10.1136/bjsports-2016-097383. Epub 2017 Jun 8.
- Kahraman T, Ozcan Kahraman B, Salik Sengul Y, Kalemci O. Assessment of sit-to-stand movement in nonspecific low back pain: a comparison study for psychometric properties of field-based and laboratory-based methods. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):165-70. doi: 10.1097/MRR.0000000000000164.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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