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Desenvolvimento de uma Ferramenta de Telefisioterapia para o Tratamento Precoce da Dor Musculoesquelética em Pessoas com Deficiência Visual (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
A dor lombar crônica não específica (CNSLBP) é uma condição musculoesquelética comum, muitas vezes resultando em inatividade física e incapacidade. A CNSLBP está associada a um grande número de custos sociais e de saúde, sendo um dos problemas de saúde mais importantes em todo o mundo. Embora o Exercício Terapêutico (TE) tenha se mostrado eficaz no aumento da tolerância à atividade física, aptidão física, força, qualidade de vida autopercebida, tolerância à dor e níveis gerais de participação na atividade física em pessoas com CNSLBP, modalidades de terapia passiva de liberação de dor são significativamente mais comumente usados ​​em ambientes clínicos no momento. Por outro lado, o uso de plataformas de teleassistência PTAs vem ganhando importância no tratamento de pacientes com SLCN, principalmente no uso de programas de TE semidirecionados. No entanto, os PTAs atuais não são acessíveis para deficientes visuais, grupo que corre maior risco de sofrer com estilos de vida sedentários, mobilidade restrita e dores musculoesqueléticas devido a alterações posturais ou de marcha. A principal hipótese deste estudo é que um TE semi-dirigido e um programa de educação em saúde, em pessoas com e sem deficiência visual, alcança melhores resultados na capacidade de movimento, recuperação funcional, força e comparado ao tratamento analgésico passivo em pacientes com CNSLBP. Em um segundo objetivo, avaliaremos a eficácia e usabilidade de uma nova ferramenta acessível de PTA para o acompanhamento de pacientes com CNSLBP que são deficientes visuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A dor lombar crônica inespecífica (CPSLNC) é autodefinida, pois é uma dor lombar de longa duração cuja causa exata é desconhecida na maioria dos casos. CLBP é uma doença que causa dor e incapacidade). Tem um elevado impacto social, pois muitas vezes causa desemprego e reforma precoce, representando uma grande ameaça e um fardo para a saúde, para a sociedade e para a economia. A CNSLBP está associada a uma elevada carga de custos diretos, tais como custos de tratamento (consultas, hospitalização, medicação, diagnóstico e serviços de emergência), bem como custos indiretos (perda ou redução da produtividade, etc.). Estima-se que 5% dos doentes crónicos consomem 75% do custo total dos cuidados desta doença e é uma das principais causas de incapacidade temporária e incapacidade permanente. O número total de DALYs (número de anos perdidos devido a doença, incapacidade) associados ao CNSLBP na Europa é de 10.731.256,71, de acordo com o estudo de carga global de doenças de 2019, e espera-se que aumente, especialmente na Europa Ocidental. Atualmente, o CNSLBP é considerado uma prioridade de saúde, que não impacta diretamente no risco de morte, mas tem alto impacto na qualidade de vida.

Há uma miríade de opções terapêuticas para o tratamento de CNSLBP. Sem dúvida, as que têm demonstrado os melhores resultados são todas as modalidades ativas. Modalidades de terapia com caráter mais passivo também têm eficácia analgésica comprovada, mas seu efeito não dura ao longo do tempo. Estudos revelam efeitos semelhantes quando comparadas diferentes modalidades de terapia ativa, como caminhada, pilates, exercícios abdominais, exercícios analíticos ou de força funcional, alongamentos, entre outros. No entanto, até o momento, não encontramos um protocolo que integre os melhores exercícios das diferentes modalidades nas cargas ótimas.

HIPÓTESE A hipótese levantada neste projeto é que um programa baseado em exercícios terapêuticos semidirecionados e educação em saúde, em pessoas com e sem deficiência visual, alcança melhores resultados na capacidade de movimento, capacidade funcional, força e constituição corporal, em comparação com um tratamento baseado em técnicas analgésicas passivas, em pacientes com CNSLBP.

OBJETIVOS GERAIS E ESPECÍFICOS O objetivo geral deste projeto é comparar o impacto de um programa semi-direcionado de exercícios terapêuticos e educação em saúde em pacientes com DLC, com e sem deficiência visual, em comparação com o tratamento analgésico passivo.

Os objetivos específicos a serem alcançados são:

  1. Quantificar a diferença de pontuação no QUESTIONÁRIO DE INCAPACIDADE LOMBAR DE OSWESTRY (ODI), entre o grupo de pacientes que receberam o programa de exercícios (grupo A) e o tratamento analgésico passivo (grupo B).

    O grau de incapacidade gerado pelo CLBP será comparado em ambos os grupos no início e no final da intervenção. Isso nos permitirá criar uma recomendação estruturada sobre o melhor modelo de intervenção para o tratamento desses pacientes.

  2. Quantificar quais são as principais diferenças no padrão de movimento dos sujeitos do grupo ativo (A) e do grupo passivo (B).

    Diferenças significativas, que pretendemos objetivar, são esperadas em termos de padrões de movimento, medidos por sensores, após duas intervenções opostas.

  3. Identificar diferenças nos resultados obtidos com as diferentes modalidades de intervenção em sujeitos (participantes) com e sem deficiência visual.

    Será interessante identificar em cada um dos grupos se existem diferenças em termos de resultados em sujeitos com e sem deficiência visual, podendo assim estabelecer a deficiência visual como condicionante no processo de tratamento destes pacientes.

  4. Analisar a adesão ao tratamento em ambos os grupos. A comparação do número de desistências em ambos os grupos, bem como o grau de cumprimento das tarefas de casa (grupo A), permitiria identificar a adesão a duas modalidades de tratamento totalmente opostas.
  5. Para encontrar a porcentagem de conclusão do dever de casa no grupo ativo. Por se tratar de um programa de exercícios semidirecionados, grupo de intervenção A, parte das tarefas serão realizadas sem a presença do fisioterapeuta. Será interessante perceber qual a percentagem dos sujeitos que cumprem ou não as tarefas domésticas, através de dispositivos de monitorização da atividade.
  6. Identificar dificuldades na compreensão e execução de atendimentos domiciliares por pessoas com deficiência visual. Sabemos que mesmo para pessoas sem deficiência visual, o entendimento correto das tarefas em casa pode ser extremamente difícil. Nesse caso, será possível identificar como a deficiência visual interfere nesse processo por meio do acompanhamento do paciente semanalmente.
  7. Conhecer a eficácia individual dos exercícios selecionados no programa.

    Existem poucas evidências sobre os movimentos selecionados para o trabalho de força em pacientes com DLC. Alguns autores empregaram com sucesso o trabalho funcional de corpo inteiro, exercícios de estabilização abdominal, exercícios de fortalecimento da cadeia extensora, marcha; no entanto, ainda faltam trabalhos experimentando essas modalidades de exercícios.

  8. Analisar as ferramentas utilizadas no estudo para o usuário com deficiência visual.

O paciente com CNSLBP e deficiência visual enfrenta alguns desafios no acesso ao conteúdo digital. Será importante perceber se os elementos utilizados são ou não eficazes para esta população.

Todos estes objetivos procuram como interesse comum o contributo de evidências científicas que suportem a utilização de sensores inteligentes em patologia músculo-esquelética e que, integrados em PTAs de telecuidados e através da utilização de inteligência artificial, permitam ao fisioterapeuta estabelecer com maior precisão uma diagnóstico personalizado, bem como para servir os pacientes como um sistema de feedback que lhes permite ser uma parte ativa de seu diagnóstico e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: João Mota, MSc
  • Número de telefone: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jmde@once.es

Estude backup de contato

  • Nome: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Número de telefone: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jumago@once.es

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Contato:
          • Joao Mota, msc
          • Número de telefone: 104388 915894500
          • E-mail: jmde@once.es
        • Contato:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Número de telefone: 104400 915894500
          • E-mail: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50018
        • Recrutamento
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Contato:
        • Contato:
          • Pablo Herrero, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrem de CPSL de 12 semanas ou mais de evolução, cuja localização da dor é principalmente de T12 às pregas glúteas, com ou sem dor referida nos membros inferiores.
  • Dor provocada e aliviada por diferentes posições, movimentos e atividades. Em outras palavras, comportamento mecânico.
  • Lombalgia cujos comportamentos de movimento têm uma clara associação com seu distúrbio de dor.

Critério de exclusão:

  • Presença de 1 ou mais bandeiras vermelhas (qualquer sinal ou sintoma que alerte sobre a possível presença de uma condição médica grave que pode causar incapacidade irreversível ou morte se não for tratada adequadamente).
  • Presença de dor lombar inespecífica com menos de 12 semanas de duração.
  • Diagnóstico de lombalgia específica por um médico (dor radicular, hérnia de disco, espondilolistese, estenose, etc.), qualquer cirurgia nos membros inferiores ou na coluna lombar nos últimos 3 meses, gravidez, dor sem comportamento mecânico claro, doença reumatológica ativa, progressiva doença neurológica, doença cardíaca grave ou outra condição médica sistêmica, doença maligna, trauma osteoarticular agudo, fraturas, infecções ou problemas vasculares agudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício terapêutico semi-dirigido e programa de educação em dor
Os pacientes receberão exercícios físicos, combinados com educação sobre dor e hábitos de vida saudáveis: um programa de intervenção composto por 3 sessões por semana durante 12 semanas (total de 36 sessões). Cada semana haverá uma sessão presencial, seguida de 2 sessões em casa (12 sessões presenciais e 24 sessões em casa). As sessões incluirão exercícios cardiovasculares, 2 dias por semana trabalharemos força 13 e 1 dia por semana trabalharemos mobilidade e exercícios para melhorar o controle do movimento, ambos antes do esforço cardiovascular14 . Cada sessão incluirá um aquecimento leve (no início da sessão) e um relaxamento (no final).
O grupo A (exercício físico, combinado com educação para a dor e hábitos de vida saudáveis), receberá um programa de intervenção composto por 3 sessões semanais durante 12 semanas (total de 36 sessões). Cada semana haverá uma sessão presencial, seguida de 2 sessões em casa (12 sessões presenciais e 24 sessões em casa). As sessões incluirão exercícios cardiovasculares, 2 dias por semana trabalharemos força13 e 1 dia semana trabalharemos mobilidade e exercícios para melhorar o controle do movimento, ambos antes do esforço cardiovascular14 . Cada sessão incluirá um aquecimento leve (no início da sessão) e um relaxamento (no final).
Outros nomes:
  • Educação
Comparador Ativo: Terapia passiva de alívio da dor baseada em terapia manual, termoterapia e eletroanalgesia

Os pacientes receberão 35-40 minutos de sessões de técnicas analgésicas passivas (2 por semana, durante 8 semanas). O seguinte tratamento será aplicado:

15 minutos de massagem na musculatura lombopélvica, segmentos lombares inferiores e mobilização rítmico-passiva das articulações sacroilíacas. O quadril também pode ser mobilizado a critério do fisioterapeuta, 10 minutos de eletroterapia (corrente interferencial na região lombar) Corrente de média frequência, pulso sinusoidal alternado interrompido com frequência de até 250 Hz e termoterapia (10-15 minutos local na região lombar ) com eletrodos de antena colocados a uma distância de 20 cm da pele do paciente, na intensidade de 70 a 120 watts.

O grupo B receberá um tratamento baseado em técnicas analgésicas passivas que consistem em terapia manual, eletroterapia (correntes interferenciais) e termoterapia (microondas). Este tratamento será realizado em duas sessões semanais (ao longo de oito semanas) de 40 minutos cada, consistindo em 15 minutos de terapia manual (da musculatura lombopélvica), 10 minutos de eletroterapia (corrente interferencial na região lombar) e termoterapia (10 minutos local na região lombar).
Outros nomes:
  • eletroterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Oswestry de Incapacidade Lombar
Prazo: logo após a intervenção
ODI: este questionário foi elaborado para fornecer informações sobre como a dor nas costas afetou a capacidade de lidar com a vida cotidiana. O paciente deve escolher entre várias opções em um questionário de 10 perguntas.
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 segundos sentar para levantar
Prazo: logo após a intervenção
Consiste em sentar e levantar de uma cadeira (o mesmo movimento que analisaremos com os sensores), o número máximo de vezes durante 30 segundos. Este é um marcador do estado de força geral.
logo após a intervenção
Análise de movimento com sensores
Prazo: logo após a intervenção
Capacidade de se mover durante o simples gesto de levantar e sentar cinco vezes de uma cadeira o mais rápido possível e inclinar-se para a frente sem dobrar os joelhos
logo após a intervenção
Construção corporal (porcentagem aproximada de massa gorda e massa muscular)
Prazo: logo após a intervenção
Análise de bioimpedância: um método seguro, barato, preciso e não invasivo que fornece dados sobre a composição corporal (massa muscular, massa gorda e percentual de água). Consiste em uma corrente elétrica de baixíssima intensidade que recolhe os tecidos do corpo.
logo após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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