Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et telefysioterapiværktøj til tidlig behandling af muskuloskeletale smerter hos mennesker med synshandicap (TeleEDxPhysio) (TeleEDxPhysio)

19. februar 2024 opdateret af: Juan Andrés Martín Gonzalo, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la Once
Kronisk ikke-specifik lænderygsmerter (CNSLBP) er en almindelig muskuloskeletal tilstand, der ofte resulterer i fysisk inaktivitet og handicap. CNSLBP er forbundet med et stort antal sociale og sundhedsmæssige omkostninger, som er et af de vigtigste sundhedsproblemer på verdensplan. Selvom terapeutisk træning (TE) har vist sig at være effektiv til at øge fysisk aktivitetstolerance, fysisk kondition, styrke, selvopfattet livskvalitet, smertetolerance og overordnede fysisk aktivitetsdeltagelsesniveauer hos personer med CNSLBP, er smertefrigørende passive terapimodaliteter er betydeligt mere almindeligt anvendt i kliniske omgivelser i øjeblikket. På den anden side har brugen af ​​teleassistance-platforme PTA'er fået større betydning i behandlingen af ​​CNSLBP-patienter, især i brugen af ​​semi-dirigerede TE-programmer. De nuværende PTA'er er dog ikke tilgængelige for synshandicappede, en gruppe, der har større risiko for at lide af stillesiddende livsstil, begrænset mobilitet og muskel- og skeletsmerter på grund af holdnings- eller gangændringer. Hovedhypotesen for disse undersøgelser er, at et semi-rettet TE- og sundhedsuddannelsesprogram, hos mennesker med og uden synsnedsættelse, opnår bedre resultater i bevægelseskapacitet, funktionel restitution, styrke og sammenlignet med passiv smertestillende behandling hos patienter med CNSLBP. I et andet mål vil vi vurdere effektiviteten og anvendeligheden af ​​et nyt PTA tilgængeligt værktøj til opfølgning af patienter med CNSLBP, som er synshandicappede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Kroniske uspecifikke lænderygsmerter (CNSLBP) er selvdefinerende, da det er en langvarig lænderygsmerter, hvor den nøjagtige årsag i de fleste tilfælde er ukendt. CLBP er en sygdom, der forårsager smerte og handicap). Det har en høj social indvirkning, da det ofte forårsager arbejdsløshed og førtidspension, hvilket udgør en stor trussel og byrde for sundhed, samfund og økonomi. CNSLBP er forbundet med en høj byrde af direkte omkostninger, såsom behandlingsomkostninger (konsultationer, hospitalsindlæggelse, medicin, diagnose og akuttjenester) samt indirekte omkostninger (tabt eller reduceret produktivitet osv.). Det anslås, at 5 % af kroniske patienter bruger 75 % af de samlede udgifter til behandling af denne sygdom, og det er en af ​​hovedårsagerne til midlertidig invaliditet og permanent invaliditet. Det samlede antal DALY'er (antal år tabt på grund af sygdom, handicap) forbundet med CNSLBP i Europa beløber sig til 10.731.256,71 ifølge den globale sygdomsbyrdeundersøgelse i 2019 og forventes at stige, især i Vesteuropa. I øjeblikket betragtes CNSLBP som en sundhedsprioritet, som ikke direkte påvirker risikoen for død, men har en høj indvirkning på livskvaliteten.

Der er et utal af terapeutiske muligheder for behandling af CNSLBP. Uden tvivl er de, der har vist de bedste resultater, alle aktive modaliteter. Terapimodaliteter med en mere passiv karakter har også en dokumenteret analgetisk effekt, men deres effekt varer ikke over tid. Undersøgelser afslører lignende effekter, når forskellige aktive terapi-modaliteter sammenlignes, såsom gang, pilates, maveøvelser, analytiske eller funktionelle styrkeøvelser, udstrækning, blandt andre. Men til dato har vi ikke fundet en protokol, der integrerer de bedste øvelser af de forskellige modaliteter i de optimale arbejdsbelastninger.

HYPOTESE Hypotesen fremsat i dette projekt er, at et program baseret på semi-dirigeret terapeutisk træning og sundhedsundervisning, hos mennesker med og uden synsnedsættelse, opnår bedre resultater i bevægelseskapacitet, funktionsevne, styrke og kropskonstitution, sammenlignet med en behandling. baseret på passive analgetiske teknikker hos patienter med CNSLBP.

GENERELLE OG SPECIFIKKE MÅL Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne virkningen af ​​et semi-dirigeret terapeutisk trænings- og sundhedsuddannelsesprogram hos CLBP-patienter, med og uden synsnedsættelse, sammenlignet med passiv smertestillende behandling.

De specifikke mål, der skal nås, er:

  1. At kvantificere forskellen i score på OSWESTRY LAVRYGBEHANDLINGSPØRGESKEMA (ODI), mellem gruppen af ​​patienter, der modtager træningsprogrammet (gruppe A) og den passive smertestillende behandling (gruppe B).

    Graden af ​​invaliditet genereret af CLBP vil blive sammenlignet i begge grupper ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. Dette vil give os mulighed for at skabe en struktureret anbefaling om den bedste interventionsmodel til behandlingen af ​​disse patienter.

  2. Kvantificer, hvad der er de vigtigste forskelle i bevægelsesmønsteret for forsøgspersonerne i den aktive gruppe (A) og den passive gruppe (B).

    Betydelige forskelle, som vi har til formål at objektivisere, forventes i form af bevægelsesmønstre, målt af sensorer, efter to modsatrettede indgreb.

  3. At identificere forskelle i de opnåede resultater med de forskellige interventionsmodaliteter hos forsøgspersoner (deltagere) med og uden synsnedsættelse.

    Det vil være interessant at identificere i hver af grupperne, om der er forskelle med hensyn til resultater hos forsøgspersoner med og uden synsnedsættelse, og dermed kunne etablere synsnedsættelse som en betingende faktor i behandlingsforløbet af disse patienter.

  4. At analysere tilslutning til behandling i begge grupper. Ved at sammenligne antallet af frafaldne i begge grupper, samt graden af ​​overholdelse af lektieopgaverne (gruppe A), vil vi kunne identificere overholdelse af to totalt modsatte behandlingsformer.
  5. For at finde procenten af ​​færdiggørelsen af ​​lektier i den aktive gruppe. Da der er tale om et semi-styret træningsprogram, interventionsgruppe A, vil en del af opgaverne blive udført uden fysioterapeutens tilstedeværelse. Det vil være interessant at forstå, hvor stor en procentdel af forsøgspersonerne, der udfører eller ikke udfører hjemmeopgaverne, ved hjælp af aktivitetsovervågningsenheder.
  6. At identificere vanskeligheder med at forstå og udføre hjemmesessioner af synshandicappede. Vi ved, at selv for personer uden synshandicap kan den korrekte forståelse af opgaver i hjemmet være ekstremt vanskelig. I dette tilfælde vil det være muligt at identificere, hvordan synsnedsættelsen interfererer med denne proces ved at overvåge patienten på en ugentlig basis.
  7. For at finde ud af den individuelle effektivitet af de øvelser, der er valgt i programmet.

    Der er lidt evidens for de bevægelser, der er udvalgt til styrkearbejde hos CLBP-patienter. Nogle forfattere har med succes anvendt helkropsfunktionelt arbejde, abdominale stabiliseringsøvelser, øvelser til styrkelse af forlængerkæden, gang; dog mangler der stadig arbejde med at eksperimentere med disse træningsmodaliteter.

  8. Analyser de værktøjer, der er brugt i undersøgelsen for den synshandicappede bruger.

Patienten med CNSLBP og synshandicap står over for nogle udfordringer med at få adgang til digitalt indhold. Det vil være vigtigt at forstå, hvorvidt de anvendte elementer er effektive for denne population.

Alle disse mål søger som en fælles interesse bidraget fra videnskabelig evidens, der understøtter brugen af ​​intelligente sensorer i muskuloskeletal patologi, og som, integreret i telecare PTA'er og gennem brug af kunstig intelligens, giver fysioterapeuten mulighed for med større præcision at etablere en personlig diagnosticering, samt at tjene patienter som et feedbacksystem, der giver dem mulighed for at være en aktiv del af deres diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: João Mota, MSc
  • Telefonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jmde@once.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juan Andrés Gonzalo, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 91 589 45 00
  • E-mail: jumago@once.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Escuela Unviersitaria de Fisioterapia de la ONCE
        • Kontakt:
          • Joao Mota, msc
          • Telefonnummer: 104388 915894500
          • E-mail: jmde@once.es
        • Kontakt:
          • Juan ANdrés Martín, PhD
          • Telefonnummer: 104400 915894500
          • E-mail: jumago@once.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50018
        • Rekruttering
        • Universidad de Zaragoza (Clínica Valdespartera y CS Seminario)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pablo Herrero, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af CNSLBP på 12 uger eller mere evolution, hvis smerteplacering hovedsageligt er fra T12 til glutealfolderne, med eller uden refereret smerte til underekstremiteterne.
  • Smerter, der fremkaldes og lindres af forskellige stillinger, bevægelser og aktiviteter. Med andre ord mekanisk adfærd.
  • Lænderygsmerter, hvis bevægelsesadfærd har en klar sammenhæng med deres smertelidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af 1 eller flere røde flag (ethvert tegn eller symptom, der advarer om mulig tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, der kan forårsage irreversibel invaliditet eller død, hvis den ikke behandles korrekt).
  • Tilstedeværelse af uspecifikke lænderygsmerter af mindre end 12 ugers varighed.
  • Diagnose af specifikke lænderygsmerter af en læge (radikulære smerter, diskusprolaps, spondylolistese, stenose osv.), enhver operation af underekstremiteter eller lænderyg inden for de sidste 3 måneder, graviditet, smerter uden klar mekanisk adfærd, aktiv reumatologisk sygdom, progressiv neurologisk sygdom, alvorlig hjerte- eller anden systemisk medicinsk tilstand, ondartet sygdom, akut slidgigttraume, frakturer, infektioner eller akutte vaskulære problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semi-dirigeret terapeutisk trænings- og smerteuddannelsesprogram
Patienterne vil modtage fysisk træning kombineret med smerteundervisning og sunde livsstilsvaner: et interventionsprogram bestående af 3 sessioner om ugen i 12 uger (i alt 36 sessioner). Hver uge vil der være én session ansigt til ansigt, efterfulgt af 2 hjemmesessioner (12 ansigt til ansigt og 24 hjemmesessioner). Sessionerne vil indeholde kardiovaskulære øvelser, 2 dage om ugen vil vi arbejde med styrke 13 og 1 dag om ugen vil vi arbejde med mobilitet og øvelser for at forbedre bevægelseskontrol, både før den kardiovaskulære indsats14. Hver session vil omfatte en let opvarmning (i begyndelsen af ​​sessionen) og en nedkøling (ved slutningen).
Gruppe A (fysisk træning, kombineret med smerteuddannelse og sunde livsstilsvaner), vil modtage et interventionsprogram bestående af 3 sessioner om ugen i 12 uger (i alt 36 sessioner). Hver uge vil der være én session ansigt til ansigt, efterfulgt af 2 hjemmesessioner (12 ansigt til ansigt og 24 hjemmesessioner). Sessionerne vil indeholde kardiovaskulære øvelser, 2 dage om ugen vil vi arbejde med styrke13 og 1 dag om ugen vil vi arbejde med mobilitet og øvelser for at forbedre bevægelseskontrol, både før den kardiovaskulære indsats14. Hver session vil omfatte en let opvarmning (i begyndelsen af ​​sessionen) og en nedkøling (ved slutningen).
Andre navne:
  • uddannelse
Aktiv komparator: Smertefrigørende passiv terapi baseret på manuel terapi, termoterapi og elektroanalgesi

Patienterne vil modtage 35-40 minutters sessioner med passive analgetiske teknikker (2 om ugen, over 8 uger). Følgende behandling vil blive anvendt:

15 minutters massage på lændebækkens muskulatur, nedre lændesegmenter og sacroiliacale led rytmisk-passiv mobilisering. Hoften kan også mobiliseres efter fysioterapeuts skøn, 10 minutters elektroterapi (interferentiel strøm i lænden) Mellemfrekvent strøm, afbrudt sinusformet vekslende puls med en frekvens på op til 250 Hz og termoterapi (10-15 minutter lokalt i lænden) ) med antenneelektroder placeret i en afstand på 20 cm fra patientens hud, med en intensitet på 70 til 120 watt.

Gruppe B vil modtage en behandling baseret på passive analgetiske teknikker bestående af manuel terapi, elektroterapi (interferentielle strømme) og termoterapi (mikrobølger). Denne behandling vil blive udført i to ugentlige sessioner (over otte uger) af 40 minutter hver, bestående af 15 minutters manuel terapi (af den lumbopelviske muskulatur), 10 minutters elektroterapi (interferentiel strøm i lænden) og termoterapi (10 minutter) minutter lokalt i lænden).
Andre navne:
  • elektroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Low Back Disability Spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
ODI: dette spørgeskema er designet til at give information om, hvordan rygsmerterne har påvirket evnen til at klare hverdagen. Patienten skal vælge mellem flere muligheder på et 10 spørgsmål spørgeskema.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Dette består af at sætte sig ned og rejse sig fra en stol (den samme bevægelse, som vi vil analysere med sensorerne), det maksimale antal gange i løbet af 30 sekunder. Dette er en markør for generel styrkestatus.
umiddelbart efter indgrebet
Bevægelsesanalyse med sensorer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Evne til at bevæge sig under den simple gestus at rejse sig og sætte sig ned fem gange fra en stol så hurtigt som muligt og læne sig fremad uden at bøje knæene
umiddelbart efter indgrebet
Kropsbygning (omtrentlig procentdel af fedtmasse og muskelmasse)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Bioimpedansanalyse: en sikker, billig, præcis og ikke-invasiv metode, der giver data om kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse og vandprocent). Den består af en meget lav intensitet elektrisk strøm, der samler kropsvæv.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Sousa, MSc, Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med fysisk træning

Abonner