心臓再分極に対するサイロシビンの効果の評価
2023年8月14日 更新者：Usona Institute
健康なボランティアの心臓再分極に対するシロシビンの効果を評価するための徹底的なQT / QTc（TQT）臨床試験
この研究の目的は、心臓の再分極に対するサイロシビンの治療以上の用量の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、36 人の健康なボランティア (成人男性および/または女性被験者) における、二重盲検、単回投与、無作為化、プラセボ対照、4 治療、4 期間、12 シーケンスのクロスオーバー デザインです。
被験者は12の異なる治療投与シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられ、各シーケンスには3つの二重盲検治療（サイロシビンの治療用量、サイロシビンの超治療用量、およびプラセボ）と1つの非盲検陽性対照治療（モキシフロキサシン）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 健康な成人の男女
- 18 歳以上 65 歳以下
除外基準:
- -サイロシビンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
- スクリーニング時に投与されるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に従って自殺念慮または行動を示す
- -範囲外の心拍間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 200ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 110ミリ秒およびQTcFは男性で450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上） スクリーニング時またはその他の臨床的心電図調査官によって重要でないとみなされない限り、重大な心電図異常
- 原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む臨床的に重要な異常な検査評価を含むトルサードドポワント（TdP）の危険因子の病歴
- QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴
- -最初の治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気
- -サイロシビンまたはその他のサイケデリック（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]およびケタミンを含む）の摂取 最初の治験薬投与の28日前
- -研究責任者の裁量による研究への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：治療A（治療用量でのIP）
サイロシビンの単回治療用量。
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この研究で使用されるサイロシビンは、実験室で合成的に製造され、人間の研究使用に適した品質仕様を満たしています。
活性薬物は、ヒドロキシプロピル メチル セルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化され、サイロシビン (API はカプセルのみ) が含まれています。
他の名前：
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実験的：パート 1: 治療 B (治療量以上の IP)
サイロシビンの治療以上の単回投与。
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この研究で使用されるサイロシビンは、実験室で合成的に製造され、人間の研究使用に適した品質仕様を満たしています。
活性薬物は、ヒドロキシプロピル メチル セルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化され、サイロシビン (API はカプセルのみ) が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1: 治療 C (プラセボ - 陰性対照)
プラセボとマッチするサイロシビン MCC カプセルの単回投与。
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この研究で使用されるプラセボは、HPMC カプセルを使用してカプセル化されており、微結晶性セルロースが含まれています。
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アクティブコンパレータ：パート 1: 治療 D (プラセボ - 陽性対照)
モキシフロキサシン 400 mg の単回投与。
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この研究で使用された陽性対照は、400mgのモキシフロキサシン錠剤です。
他の名前：
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実験的：パート 2: 治療用量での IP (絶食状態)
絶食条件下で投与されるサイロシビンの単回治療用量。
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この研究で使用されるサイロシビンは、実験室で合成的に製造され、人間の研究使用に適した品質仕様を満たしています。
活性薬物は、ヒドロキシプロピル メチル セルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化され、サイロシビン (API はカプセルのみ) が含まれています。
他の名前：
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実験的：パート 2: 治療用量での IP (摂食条件)
摂食条件下でのサイロシビンの単回治療用量。
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この研究で使用されるサイロシビンは、実験室で合成的に製造され、人間の研究使用に適した品質仕様を満たしています。
活性薬物は、ヒドロキシプロピル メチル セルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化され、サイロシビン (API はカプセルのみ) が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: サイロシビンの超治療用量の投与後 24 時間までのベースライン (-1 日目) QTcF (ΔΔQTcF) からの変化。
時間枠：投与後24時間まで
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ΔQTc 間隔を決定するための心電図 (ECG) の複製 (10 個の ECG 複製) は、投与前の -0.75、-0.50、および -0.25 時間、その後 0.25、0.5、投与後0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間。
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投与後24時間まで
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パート 2: 摂食および絶食条件下で治療用量のサイロシビンを投与してから 24 時間後までのサイロシビンおよびその代謝物サイロシンの AUC のベースライン (T=0 時間) からの変化。
時間枠：投与後24時間まで
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サイロシビンおよびサイロシンの薬物動態エンドポイント (AUC) は、投与後 0.00、0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間で評価されます。
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投与後24時間まで
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パート 2: 摂食および絶食条件下で治療用量のサイロシビンを投与してから 24 時間後までのサイロシビンおよびその代謝物サイロシンの Cmax のベースライン (T=0 時間) からの変化。
時間枠：投与後24時間まで
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サイロシビンおよびサイロシンの薬物動態エンドポイント (CMax) は、投与後 0.00、0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間で評価されます。
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投与後24時間まで
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パート 2: 摂食および絶食条件下で治療用量のサイロシビンを投与してから 24 時間後までのサイロシビンおよびその代謝物サイロシンの Tmax のベースライン (T=0 時間) からの変化。
時間枠：投与後24時間まで
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サイロシビンおよびサイロシンの薬物動態エンドポイント (TMax) は、投与後 0.00、0.25、0.50、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および 24 時間で評価されます。
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：投与後30日まで
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サイロシビンとモキシフロキサシンの投与後にTEAEを発症した参加者の数。
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投与後30日まで
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パート 2: CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後15日まで
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サイロシビン投与後のTEAEの参加者数。
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投与後15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSIL102-TQT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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