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심장 재분극에 대한 Psilocybin의 효과 평가

2023년 8월 14일 업데이트: Usona Institute

건강한 지원자의 심장 재분극에 대한 Psilocybin의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT/QTc(TQT) 임상 시험

이 연구의 목적은 심장 재분극에 대한 실로시빈의 치료 용량 초과 용량의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 36명의 건강한 지원자(성인 남성 및/또는 여성 피험자)에서 이중 맹검, 단일 용량, 무작위, 위약 대조, 4-치료, 4-기간, 12-순서 교차 디자인이 될 것입니다. 피험자는 12개의 서로 다른 치료 투여 순서 중 하나에 무작위로 할당되며, 각 순서에는 3개의 이중 맹검 치료(치료 용량의 실로시빈, 초치료 용량의 실로시빈 및 위약) 및 1개의 공개 표지 양성 대조군 치료(목시플록사신)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 건강한 성인 남성 또는 여성
  • 만 18세 이상 만 65세 이하 포함

제외 기준:

  • 실로시빈 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
  • 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
  • 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
  • 스크리닝 시 시행되는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 자살 생각 또는 행동을 보임
  • 스크리닝 시 또는 기타 임상적으로 ECG에서 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTcF > 450msec(남성의 경우 및 > 470msec))의 존재 조사자가 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 심각한 ECG 이상
  • 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근 경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 평가를 포함하여 Torsades de Pointes(TdP)에 대한 위험 인자의 병력
  • 긴 QT 증후군 또는 Brugada 증후군의 가족력
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 실로시빈 또는 기타 환각제(3,4-메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA] 및 케타민 포함) 섭취
  • 연구책임자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 치료 A(치료 용량의 IP)
단일 치료 용량의 실로시빈.
의약품: 실로시빈
이 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성 제조되었으며 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다. 활성 약물은 히드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 실로시빈(API는 캡슐에만 있음)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈
  • 인도시빈
실험적: 파트 1: 치료 B(초치료 용량의 IP)
실로시빈의 단일 치료 초과 용량.
의약품: 실로시빈
이 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성 제조되었으며 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다. 활성 약물은 히드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 실로시빈(API는 캡슐에만 있음)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈
  • 인도시빈
위약 비교기: 파트 1: 치료 C(위약 - 음성 대조군)
위약 대 일치 실로시빈 MCC 캡슐의 단일 용량.
의약품: 미세 결정질 셀룰로오스
이 연구에 사용된 위약은 HPMC 캡슐을 사용하여 캡슐화되었으며 미정질 셀룰로오스를 포함합니다.
활성 비교기: 파트 1: 치료 D(위약 - 양성 대조군)
Moxifloxacin 400mg 단회 투여.
의약품: 목시플록사신
이 연구에서 사용된 양성 대조군은 400mg moxifloxacin 정제입니다.
다른 이름들:
  • 아벨록스
  • 목세자
실험적: 파트 2: 치료 용량의 IP(절식 상태)
공복 상태에서 투여되는 단일 치료 용량의 실로시빈.
의약품: 실로시빈
이 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성 제조되었으며 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다. 활성 약물은 히드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 실로시빈(API는 캡슐에만 있음)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈
  • 인도시빈
실험적: 파트 2: 치료 용량에서의 IP(Fed 조건)
식사를 한 상태에서 단일 치료 용량의 실로시빈.
의약품: 실로시빈
이 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성 제조되었으며 인체 연구용으로 적합한 품질 사양을 충족합니다. 활성 약물은 히드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC) 캡슐을 사용하여 캡슐화되며 실로시빈(API는 캡슐에만 있음)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈
  • 인도시빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 실로시빈의 치료 용량 초과 투여 후 최대 24시간 후 기준선(-1일) QTcF(ΔΔQTcF)로부터의 변화.
기간: 투여 후 최대 24시간
ΔQTc 간격의 결정을 위한 복제 심전도(ECG)(10 ECG 복제)는 투약 전 -0.75, -0.50 및 -0.25시간에 그리고 그 후 0.25, 0.5, 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간.
투여 후 최대 24시간
파트 2: 급식 및 공복 상태에서 치료 용량의 실로시빈을 투여한 후 최대 24시간 후 실로시빈 및 이의 대사물 실로신의 AUC의 기준선(T=0시간)으로부터의 변화.
기간: 투여 후 최대 24시간
실로시빈 및 실로신(AUC)에 대한 약동학 종점은 투여 후 0.00, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 평가될 것이다.
투여 후 최대 24시간
파트 2: 식사 및 공복 상태에서 치료 용량의 실로시빈을 투여한 후 최대 24시간 후 실로시빈 및 이의 대사물 실로신의 Cmax의 기준선(T=0시간)으로부터의 변화.
기간: 투여 후 최대 24시간
실로시빈 및 실로신(CMax)에 대한 약동학 종점은 투여 후 0.00, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 평가될 것이다.
투여 후 최대 24시간
파트 2: 식사 및 공복 상태에서 치료 용량의 실로시빈을 투여한 후 최대 24시간 후 실로시빈 및 이의 대사물 실로신의 Tmax의 기준선(T=0시간)으로부터의 변화.
기간: 투여 후 최대 24시간
실로시빈 및 실로신(TMax)에 대한 약동학 종점은 투여 후 0.00, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 평가될 것이다.
투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 30일
실로시빈 및 목시플록사신 투여 후 TEAE가 있는 참가자 수.
투여 후 최대 30일
파트 2: CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 15일
실로시빈 투여 후 TEAE 참가자 수.
투여 후 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Usona Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSIL102-TQT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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