Una valutazione dell'effetto della psilocibina sulla ripolarizzazione cardiaca
14 agosto 2023 aggiornato da: Usona Institute
Approfondito studio clinico QT/QTc (TQT) per valutare l'effetto della psilocibina sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una dose sovraterapeutica di psilocibina sulla ripolarizzazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un disegno crossover in doppio cieco, a dose singola, randomizzato, controllato con placebo, 4 trattamenti, 4 periodi, 12 sequenze in 36 volontari sani (soggetti adulti di sesso maschile e/o femminile).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 12 diverse sequenze di somministrazione del trattamento, in cui ciascuna sequenza includerà 3 trattamenti in doppio cieco (dose terapeutica di psilocibina, dose sovraterapeutica di psilocibina e placebo) e 1 trattamento di controllo positivo in aperto (moxifloxacina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina adulto sano
- Età minima 18 anni ma non superiore a 65 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità significativa alla psilocibina o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
- Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
- Mostra ideazione o comportamento suicida secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) somministrata allo screening
- Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS >110 msec e QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 per le femmine) sull'ECG allo screening o ad altri esami clinici anomalie ECG significative, a meno che non ritenute non significative da un Investigatore
- Anamnesi di fattori di rischio per torsione di punta (TdP), inclusa sincope inspiegabile, sindrome nota del QT lungo, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative tra cui ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesemia
- Storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
- Assunzione di psilocibina o qualsiasi altra sostanza psichedelica (incluse 3,4-metilendiossimetamfetamina [MDMA] e ketamina) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Non idoneo per la partecipazione allo studio a discrezione del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Trattamento A (IP alla dose terapeutica)
Una singola dose terapeutica di psilocibina.
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La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana.
Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene psilocibina (API solo in una capsula).
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Trattamento B (IP a dose sovraterapeutica)
Una singola dose sovraterapeutica di psilocibina.
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La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana.
Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene psilocibina (API solo in una capsula).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1: Trattamento C (Placebo - Controllo Negativo)
Una singola dose di capsule MCC di psilocibina con placebo.
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Il placebo utilizzato in questo studio è incapsulato utilizzando una capsula HPMC e contiene cellulosa microcristallina.
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Comparatore attivo: Parte 1: Trattamento D (Placebo - Controllo positivo)
Una singola dose da 400 mg di moxifloxacina.
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Il comparatore positivo utilizzato in questo studio è una compressa di moxifloxacina da 400 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: IP alla dose terapeutica (condizioni a digiuno)
Una singola dose terapeutica di psilocibina somministrata a digiuno.
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La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana.
Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene psilocibina (API solo in una capsula).
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: IP alla dose terapeutica (condizioni di alimentazione)
Una singola dose terapeutica di psilocibina a stomaco pieno.
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La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana.
Il farmaco attivo è incapsulato utilizzando una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene psilocibina (API solo in una capsula).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: variazione rispetto al basale (giorno -1) del QTcF (ΔΔQTcF) a seguito di un massimo di 24 ore dopo la somministrazione di una dose sovraterapeutica di psilocibina.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Gli elettrocardiogrammi replicati (ECG) (10 repliche ECG) per la determinazione dell'intervallo ΔQTc saranno estratti dalla registrazione ECG digitale continua a 12 derivazioni alle ore -0,75, -0,50 e -0,25 prima della somministrazione e quindi alle ore 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Variazione rispetto al basale (T=0 ore) dell'AUC della psilocibina e del suo metabolita psilocina a seguito di un massimo di 24 ore dopo la somministrazione di una dose terapeutica di psilocibina a stomaco pieno ea digiuno.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Gli endpoint farmacocinetici per psilocibina e psilocina (AUC) saranno valutati a 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Variazione rispetto al basale (T=0 ore) della Cmax della psilocibina e del suo metabolita psilocina fino a 24 ore dopo la somministrazione di una dose terapeutica di psilocibina a stomaco pieno ea digiuno.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Gli endpoint farmacocinetici per psilocibina e psilocina (CMax) saranno valutati a 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Variazione rispetto al basale (T=0 ore) del Tmax della psilocibina e del suo metabolita psilocina a seguito di un massimo di 24 ore dopo la somministrazione di una dose terapeutica di psilocibina a stomaco pieno ea digiuno.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Gli endpoint farmacocinetici per psilocibina e psilocina (TMax) saranno valutati a 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con TEAE in seguito alla somministrazione di psilocibina e moxifloxacina.
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Fino a 30 giorni dopo la somministrazione
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con TEAE in seguito alla somministrazione di psilocibina.
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Fino a 15 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sischka PE, Costa AP, Steffgen G, Schmidt AF. The WHO-5 well-being index - validation based on item response theory and the analysis of measurement invariance across 35 countries. Journal of Affective Disorders Reports. 2020;1(100020).
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIL102-TQT
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