Una evaluación del efecto de la psilocibina sobre la repolarización cardíaca
14 de agosto de 2023 actualizado por: Usona Institute
Ensayo clínico exhaustivo de QT/QTc (TQT) para evaluar el efecto de la psilocibina en la repolarización cardíaca en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una dosis supraterapéutica de psilocibina sobre la repolarización cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un diseño cruzado doble ciego, de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 tratamientos, 4 períodos y 12 secuencias en 36 voluntarios sanos (sujetos adultos masculinos y/o femeninos).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 12 secuencias de administración de tratamiento diferentes, donde cada secuencia incluirá 3 tratamientos doble ciego (dosis terapéutica de psilocibina, dosis supraterapéutica de psilocibina y placebo) y 1 tratamiento de control positivo de etiqueta abierta (moxifloxacina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer adulto sano
- Mayor de 18 años pero no mayor de 65 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la psilocibina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
- Mostrar ideación o comportamiento suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada en la selección
- Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR < 110 mseg, PR > 200 mseg, QRS < 60 mseg, QRS >110 mseg y QTcF > 450 mseg para hombres y > 470 para mujeres) en el ECG en la selección u otra clínica anomalías significativas en el ECG, a menos que un investigador las considere no significativas
- Historial de factores de riesgo para Torsades de Pointes (TdP), incluido síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas que incluyen hipopotasemia, hipercalcemia o hipomagnesemia
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Ingesta de psilocibina o cualquier otro psicodélico (incluyendo 3,4-metilendioximetanfetamina [MDMA] y ketamina) en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- No apto para participar en el estudio a discreción del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Tratamiento A (IP a Dosis Terapéutica)
Una sola dosis terapéutica de psilocibina.
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La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigación en humanos.
El fármaco activo se encapsula utilizando una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene psilocibina (API solo en una cápsula).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Tratamiento B (IP a Dosis Supraterapéutica)
Una sola dosis supraterapéutica de psilocibina.
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La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigación en humanos.
El fármaco activo se encapsula utilizando una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene psilocibina (API solo en una cápsula).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Tratamiento C (Placebo - Control Negativo)
Una dosis única de cápsulas de MCC de psilocibina de placebo para combinar.
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El placebo utilizado en este estudio se encapsula mediante una cápsula de HPMC y contiene celulosa microcristalina.
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Comparador activo: Parte 1: Tratamiento D (Placebo - Control Positivo)
Una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
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El comparador positivo utilizado en este estudio es una tableta de moxifloxacina de 400 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: IP en dosis terapéutica (condiciones en ayunas)
Una sola dosis terapéutica de psilocibina administrada en ayunas.
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La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigación en humanos.
El fármaco activo se encapsula utilizando una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene psilocibina (API solo en una cápsula).
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: IP en dosis terapéutica (condiciones de alimentación)
Una sola dosis terapéutica de psilocibina en condiciones de alimentación.
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La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigación en humanos.
El fármaco activo se encapsula utilizando una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene psilocibina (API solo en una cápsula).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: cambio desde el inicio (Día -1) QTcF (ΔΔQTcF) después de hasta 24 horas después de la administración de una dosis supraterapéutica de psilocibina.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (10 réplicas de ECG) para la determinación del intervalo ΔQTc del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones a las -0,75, -0,50 y -0,25 horas antes de la dosificación y luego a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio desde el inicio (T = 0 horas) del AUC de la psilocibina y su metabolito psilocina luego de hasta 24 horas posteriores a la administración de una dosis terapéutica de psilocibina en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Los criterios de valoración farmacocinéticos para la psilocibina y la psilocina (AUC) se evaluarán a las 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Cambio desde el inicio (T = 0 horas) de Cmax de psilocibina y su metabolito psilocina luego de hasta 24 horas posteriores a la administración de una dosis terapéutica de psilocibina en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Los criterios de valoración farmacocinéticos para la psilocibina y la psilocina (CMax) se evaluarán a las 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Cambio desde el inicio (T = 0 horas) de Tmax de psilocibina y su metabolito psilocina luego de hasta 24 horas posteriores a la administración de una dosis terapéutica de psilocibina en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Los criterios de valoración farmacocinéticos para la psilocibina y la psilocina (TMax) se evaluarán a las 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis
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Número de participantes con TEAE después de la administración de psilocibina y moxifloxacina.
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Hasta 30 días después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la dosis
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Número de participantes con TEAE después de la administración de psilocibina.
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Hasta 15 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sischka PE, Costa AP, Steffgen G, Schmidt AF. The WHO-5 well-being index - validation based on item response theory and the analysis of measurement invariance across 35 countries. Journal of Affective Disorders Reports. 2020;1(100020).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Moxifloxacino
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- PSIL102-TQT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .