Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van het effect van psilocybine op cardiale repolarisatie

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Usona Institute

Grondige QT/QTc (TQT) klinische studie om het effect van psilocybine op cardiale repolarisatie bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten van een supratherapeutische dosis psilocybine op cardiale repolarisatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 4-behandelingen, 4-perioden, 12-sequenties cross-over design zijn bij 36 gezonde vrijwilligers (volwassen mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 12 verschillende behandelingstoedieningssequenties, waarbij elke sequentie 3 dubbelblinde behandelingen zal omvatten (therapeutische dosis psilocybine, supratherapeutische dosis psilocybine en placebo) en 1 open-label positieve controlebehandeling (moxifloxacine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Gezonde volwassen man of vrouw
  • Leeftijd minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor psilocybine of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op medicijnen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag vertonen volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) die bij de screening wordt afgenomen
  • Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS > 110 msec en QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 voor vrouwen) op het ECG bij screening of ander klinisch significante ECG-afwijkingen, tenzij deze door een onderzoeker als niet-significant worden beschouwd
  • Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder onverklaarbare syncope, bekend lang QT-syndroom, hartfalen, myocardinfarct, angina of klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen, waaronder hypokaliëmie, hypercalciëmie of hypomagnesiëmie
  • Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of Brugada-syndroom
  • Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Inname van psilocybine of een ander psychedelicum (inclusief 3,4-methyleendioxymethamfetamine [MDMA] en ketamine) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Behandeling A (IP bij therapeutische dosis)
Een enkele therapeutische dosis psilocybine.
Geneesmiddel: Psilocybine
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor gebruik bij menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld met een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat psilocybine (API alleen in een capsule).
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
  • Indocybine
Experimenteel: Deel 1: Behandeling B (IP bij supratherapeutische dosis)
Een enkele supratherapeutische dosis psilocybine.
Geneesmiddel: Psilocybine
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor gebruik bij menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld met een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat psilocybine (API alleen in een capsule).
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
  • Indocybine
Placebo-vergelijker: Deel 1: Behandeling C (placebo - negatieve controle)
Een enkele dosis placebo-to-match psilocybine MCC-capsules.
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose
De placebo die in deze studie werd gebruikt, is ingekapseld met een HPMC-capsule en bevat microkristallijne cellulose.
Actieve vergelijker: Deel 1: Behandeling D (placebo - positieve controle)
Een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
De positieve comparator die in dit onderzoek is gebruikt, is een moxifloxacinetablet van 400 mg.
Andere namen:
  • Avelox
  • Moxeza
Experimenteel: Deel 2: IP bij therapeutische dosis (nuchtere omstandigheden)
Een enkele therapeutische dosis psilocybine toegediend op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: Psilocybine
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor gebruik bij menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld met een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat psilocybine (API alleen in een capsule).
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
  • Indocybine
Experimenteel: Deel 2: IP bij therapeutische dosis (voedingscondities)
Een enkele therapeutische dosis psilocybine onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Psilocybine
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor gebruik bij menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld met een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat psilocybine (API alleen in een capsule).
Andere namen:
  • Psilocybine
  • Psilocibine
  • Indocybine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline (dag -1) QTcF (ΔΔQTcF) tot 24 uur na toediening van een supratherapeutische dosis psilocybine.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Gerepliceerde elektrocardiogrammen (ECG's) (10 ECG-replica's) voor de bepaling van het ΔQTc-interval zullen worden geëxtraheerd uit de continue digitale 12-afleidingen ECG-opname op -0,75, -0,50 en -0,25 uur voorafgaand aan de dosering en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
Tot 24 uur na toediening
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T=0 uur) van de AUC van psilocybine en zijn metaboliet psilocine tot 24 uur na toediening van een therapeutische dosis psilocybine in nuchtere en nuchtere toestand.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische eindpunten voor psilocybine en psilocine (AUC) zullen worden beoordeeld op 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Tot 24 uur na toediening
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T=0 uur) van Cmax van psilocybine en zijn metaboliet psilocine tot 24 uur na toediening van een therapeutische dosis psilocybine in nuchtere en nuchtere toestand.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische eindpunten voor psilocybine en psilocine (CMax) worden geëvalueerd op 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Tot 24 uur na toediening
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline (T=0 uur) van Tmax van psilocybine en zijn metaboliet psilocine tot 24 uur na toediening van een therapeutische dosis psilocybine onder nuchtere en nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Farmacokinetische eindpunten voor psilocybine en psilocine (TMax) worden geëvalueerd op 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met TEAE's na toediening van psilocybine en moxifloxacine.
Tot 30 dagen na de dosis
Deel 2: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met TEAE na toediening van psilocybine.
Tot 15 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Usona Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSIL102-TQT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren