Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu psilocybiny na repolaryzację serca

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Usona Institute

Dokładne badanie kliniczne QT/QTc (TQT) w celu oceny wpływu psilocybiny na repolaryzację serca u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena efektów supraterapeutycznej dawki psilocybiny na repolaryzację serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie oparte na podwójnie ślepej próbie, z pojedynczą dawką, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-leczenie, 4-okresowe, 12-sekwencyjne skrzyżowanie z 36 zdrowymi ochotnikami (dorosłymi mężczyznami i/lub kobietami). Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 różnych sekwencji podania leczenia, przy czym każda sekwencja będzie obejmować 3 podwójnie ślepe zabiegi (terapeutyczna dawka psilocybiny, supraterapeutyczna dawka psilocybiny i placebo) oraz 1 otwarte leczenie kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta
  • Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej nadwrażliwości na psilocybinę lub jakiekolwiek pokrewne produkty (w tym substancje pomocnicze preparatów), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność lub historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku
  • Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  • Wykazywanie myśli lub zachowań samobójczych zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) stosowaną podczas badania przesiewowego
  • Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms i QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 u kobiet) w EKG podczas badań przesiewowych lub innych klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, chyba że badacz uzna je za nieistotne
  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP) w wywiadzie, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia
  • Historia rodzinna zespołu długiego QT lub zespołu Brugadów
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Przyjmowanie psilocybiny lub jakiegokolwiek innego psychedeliku (w tym 3,4-metylenodioksymetamfetaminy [MDMA] i ketaminy) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie A (IP w dawce terapeutycznej)
Pojedyncza terapeutyczna dawka psilocybiny.
Lek: Psilocybina
Psilocybina użyta w tym badaniu jest syntetycznie wytwarzana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do badań na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera psilocybinę (API tylko w kapsułce).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Indocybina
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie B (IP w dawce supraterapeutycznej)
Pojedyncza supraterapeutyczna dawka psilocybiny.
Lek: Psilocybina
Psilocybina użyta w tym badaniu jest syntetycznie wytwarzana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do badań na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera psilocybinę (API tylko w kapsułce).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Indocybina
Komparator placebo: Część 1: Leczenie C (Placebo – kontrola ujemna)
Pojedyncza dawka kapsułek MCC psilocybiny z placebo, aby dopasować.
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Placebo stosowane w tym badaniu jest kapsułkowane za pomocą kapsułki HPMC i zawiera celulozę mikrokrystaliczną.
Aktywny komparator: Część 1: Leczenie D (placebo – kontrola pozytywna)
Pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Lek: Moksyfloksacyna
Pozytywnym komparatorem stosowanym w tym badaniu jest tabletka 400 mg moksyfloksacyny.
Inne nazwy:
  • Avelox
  • Moxeza
Eksperymentalny: Część 2: IP w dawce terapeutycznej (na czczo)
Pojedyncza terapeutyczna dawka psilocybiny podana na czczo.
Lek: Psilocybina
Psilocybina użyta w tym badaniu jest syntetycznie wytwarzana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do badań na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera psilocybinę (API tylko w kapsułce).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Indocybina
Eksperymentalny: Część 2: IP w dawce terapeutycznej (warunki po posiłku)
Pojedyncza terapeutyczna dawka psilocybiny po posiłku.
Lek: Psilocybina
Psilocybina użyta w tym badaniu jest syntetycznie wytwarzana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do badań na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera psilocybinę (API tylko w kapsułce).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Indocybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana od linii bazowej (Dzień -1) QTcF (ΔΔQTcF) po maksymalnie 24 godzinach po podaniu supraterapeutycznej dawki psilocybiny.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (10 powtórzeń EKG) w celu określenia odstępu ΔQTc zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego 12-odprowadzeniowego zapisu EKG w -0,75, -0,50 i -0,25 godziny przed podaniem dawki, a następnie w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu
Część 2: Zmiana od linii bazowej (T=0 godzin) AUC psilocybiny i jej metabolitu psylocyny po maksymalnie 24 godzinach po podaniu terapeutycznej dawki psilocybiny w warunkach po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne punkty końcowe dla psilocybiny i psylocyny (AUC) zostaną ocenione na 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Do 24 godzin po podaniu
Część 2: Zmiana od linii bazowej (T=0 godzin) Cmax psilocybiny i jej metabolitu psilocyny po maksymalnie 24 godzinach po podaniu terapeutycznej dawki psilocybiny w warunkach po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne punkty końcowe dla psilocybiny i psilocyny (CMax) zostaną ocenione po 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu
Część 2: Zmiana od linii podstawowej (T=0 godzin) Tmax psilocybiny i jej metabolitu psylocyny po maksymalnie 24 godzinach po podaniu terapeutycznej dawki psilocybiny w warunkach po posiłku i na czczo.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne punkty końcowe dla psilocybiny i psylocyny (TMax) zostaną ocenione po 0,00, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Do 30 dni po dawce
Liczba uczestników z TEAE po podaniu psilocybiny i moksyfloksacyny.
Do 30 dni po dawce
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 15 dni po dawce
Liczba uczestników z TEAE po podaniu psilocybiny.
Do 15 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Usona Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIL102-TQT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj