予防的脳卒中減少試験のための左心耳除外 (LeAAPS)
2026年3月20日 更新者：AtriCure, Inc.
この試験は、前向き、無作為、多施設、多国籍、盲検、優越性試験です。
この試験の目的は、心房細動および虚血性脳卒中の危険因子を有する心臓手術を受ける被験者の虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の予防に対する左心耳排除術（LAAE）の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6573
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CHI St. Vincent
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Sacramento Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- HealthPark Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Portneuf Medical Center
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health East
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Medical
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
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Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Hospital
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-
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-
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Great Britain
-
Sheffield、Great Britain、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
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North Yorkshire
-
Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
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West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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-
Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University Hospital Graz
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-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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-
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-
-
Brno、チェコ、602 00
- CKTCH Brno
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-
Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
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Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale、Bavaria、ドイツ、97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Lower Saxony
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Bad Rothenfelde、Lower Saxony、ドイツ、49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
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-
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital-Hamilton
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Brabant
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Leuven、Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals UZ Leuven
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Brussels Capital
-
Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
-次の臨床基準のいずれかの文書化：
- CHA2DS2-VASc ≧ 4、年齢≧ 65
- -CHA2DS2-VASc ≥ 4 で左心房の著しい拡大または NT-proBNP の上昇
- CHA2DS2-VASc = 3 歳以上 75 歳
- CHA2DS2-VASc = 3 有意な左心房拡大またはNT-proBNPの上昇を伴う
- CHA2DS2-VASc スコア = 2 で、年齢が 65 歳以上で、左心房の著しい拡大または NT-proBNP の上昇
除外基準:
臨床的に重大な心房細動または心房粗動:
- 過去のいつでも、
- 心電図記録によって記録され、
- 6分以上続くエピソード1*
- -心膜を開くか、心膜腔に入る前の手順
- -以前のLAA閉塞、除外、または除去（外科的または経皮的）
非胸骨切開アプローチを使用した計画的な心臓外科手術
o 胸骨の部分切除は許可されます。
- -計画された手順が心臓移植または心室補助装置の移植である患者
- 活動性心内膜炎
- -症状に関係なく既知のSARS-CoV2感染を含む、抗生物質を必要とする心臓手術時の活動的な全身感染
- -ニチノールまたはニッケル感受性に対する既知のアレルギー
- -予想生存期間が1年未満の既知の病状
- 治験責任医師の意見では、被験者をプロトコルを完了するのに不適切な候補にする他の併存症は、訪問を必要としました。
- -調査または試験への現在の登録、またはこの試験を妨害する調査機器または調査薬。
- -患者が治験の性質、意義、および範囲を理解できない可能性がある精神障害またはその他の精神医学的状態。
- 妊娠
- -既知の重度の症候性頸動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
計画された心臓手術と同時に、またその時に AtriClip を使用する LAAE
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計画された心臓手術と同時に、またその時に AtriClip を使用する LAAE
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介入なし：コントロール
-計画された心臓手術に付随する、またはその時にLAAEがない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイント
時間枠：共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
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臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の最初の発生までの時間、またはインデックス手順に従ってLAAが除外、閉塞、または切断された手順。
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共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
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一次安全性評価項目
時間枠：30日後の索引手順
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インデックス作成後30日間の手順で評価された、次のイベントの少なくとも1つの発生:
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30日後の索引手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パワード二次効果エンドポイント
時間枠：共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
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虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の最初の発生までの時間
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共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Richard Whitlock, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。