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予防的脳卒中減少試験のための左心耳除外 (LeAAPS)

2024年3月7日 更新者：AtriCure, Inc.
この試験は、前向き、無作為、多施設、多国籍、盲検、優越性試験です。 この試験の目的は、心房細動および虚血性脳卒中の危険因子を有する心臓手術を受ける被験者の虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の予防に対する左心耳排除術（LAAE）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaf Holden, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zain Khalpey, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernard's Heart & Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Bhama, MD
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kris Freeland, MD
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • CHI St. Vincent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ali Khoynezhad, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Medical Center of USC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Praeger, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Lee, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • 主任研究者：
          • Sabet Hashim, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Shultz, MD
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • HealthPark Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul DiGiorgi, MD
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Hospital
        • 主任研究者：
          • Tom Beaver, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Hoff, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony J. Rongione, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Sell, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • BayCare Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Sherman, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Hospital
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar - Kennestone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Myung, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick McCarthy, MD
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chirantan Mangukia, MD
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lawrance, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Mercy Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuichi Ishida, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Gibson, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tessa London-Bounds, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Slaughter, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael P. Robich, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Matthew Romano, MD
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health (formerly St. Joesph Mercy)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rob Lyons, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinayak Bapat, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Gabor Bagameri, MD
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • North Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Talton, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Van Meeteren, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph Damiano, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • St. Lukes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy Leidenfrost, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • The Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Duncan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuriy Dudiy, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital (Northwell)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Hartman, MD
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert DiMeo, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • 募集
        • St. Joseph Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Lutz, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed Health & Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judson Williams, MN
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Theruvath, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • 募集
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis A. Brunsting, III, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nahush Mokadam, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • The Toledo Hospital (Promedica)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Moront, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Wu, MD
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Pinnacle
        • 主任研究者：
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • コンタクト：
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • 募集
        • Lancaster General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy McGarvey, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Bailey, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Sultan, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basel Ramlawi, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 主任研究者：
          • Marc Katz, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • 募集
        • Jackson Madison County General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Sievers, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Centennial Medical Center (TriStar)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seenu Reddy, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • UT Dell Medical School
        • 主任研究者：
          • George Arnaoutakis, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Heart Hospital - Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly Hutchensen, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Caccitiolo, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vikas Sharma, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • INOVA Fairfax Medical
        • 主任研究者：
          • Eric Sarin, MD
        • コンタクト：
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Sciortino, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Heart and Vascular Research
        • 主任研究者：
          • Eric Lehr, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • 募集
        • Columbia St. Mary's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Ragalie, MD
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • New Brunswick Heart Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Francois Legare, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Richard Whitlock, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者

  • -次の臨床基準のいずれかの文書化：

    • CHA2DS2-VASc ≧ 4、年齢≧ 65
    • -CHA2DS2-VASc ≥ 4 で左心房の著しい拡大または NT-proBNP の上昇
    • CHA2DS2-VASc = 3 歳以上 75 歳
    • CHA2DS2-VASc = 3 有意な左心房拡大またはNT-proBNPの上昇を伴う
    • CHA2DS2-VASc スコア = 2 で、年齢が 65 歳以上で、左心房の著しい拡大または NT-proBNP の上昇

除外基準:

  • 臨床的に重大な心房細動または心房粗動:

    • 過去のいつでも、
    • 心電図記録によって記録され、
    • 6分以上続くエピソード1*
  • -心膜を開くか、心膜腔に入る前の手順
  • -以前のLAA閉塞、除外、または除去（外科的または経皮的）

  • 非胸骨切開アプローチを使用した計画的な心臓外科手術

    o 胸骨の部分切除は許可されます。

  • -計画された手順が心臓移植または心室補助装置の移植である患者
  • 活動性心内膜炎
  • -症状に関係なく既知のSARS-CoV2感染を含む、抗生物質を必要とする心臓手術時の活動的な全身感染
  • -ニチノールまたはニッケル感受性に対する既知のアレルギー
  • -予想生存期間が1年未満の既知の病状
  • 治験責任医師の意見では、被験者をプロトコルを完了するのに不適切な候補にする他の併存症は、訪問を必要としました。
  • -調査または試験への現在の登録、またはこの試験を妨害する調査機器または調査薬。
  • -患者が治験の性質、意義、および範囲を理解できない可能性がある精神障害またはその他の精神医学的状態。
  • 妊娠
  • -既知の重度の症候性頸動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
計画された心臓手術と同時に、またその時に AtriClip を使用する LAAE
デバイス：AtriClip LAA 除外システム
計画された心臓手術と同時に、またその時に AtriClip を使用する LAAE
介入なし：コントロール
-計画された心臓手術に付随する、またはその時にLAAEがない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の最初の発生までの時間、またはインデックス手順に従ってLAAが除外、閉塞、または切断された手順。
共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
一次安全性評価項目
時間枠：30日後の索引手順

インデックス作成後30日間の手順で評価された、次のイベントの少なくとも1つの発生:

  • 経皮的または外科的治療を必要とする心膜液貯留
  • インデックス外科的処置に起因する大出血
  • 胸骨の深い傷の感染
  • 心筋梗塞
30日後の索引手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワード二次効果エンドポイント
時間枠：共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)
虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の最初の発生までの時間
共通の終了点 (追跡期間の中央値は 5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AtriCure, Inc.

協力者

Population Health Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Richard Whitlock, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-2021-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AtriClip LAA 除外システムの臨床試験

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