Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslutning av vänster förmaksbihang för profylaktisk strokeminskningsförsök (LeAAPS)

7 mars 2024 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicenter, multinationell, blindad, överlägsenhetsprövning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av uteslutning av vänster förmaksbihang (LAAE) för att förhindra ischemisk stroke eller systemisk arteriell emboli hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och som har riskfaktorer för förmaksflimmer och ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaf Holden, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zain Khalpey, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • St. Bernard's Heart & Vascular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Bhama, MD
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kris Freeland, MD
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • CHI St. Vincent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Praeger, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Lee, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Shultz, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • HealthPark Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul DiGiorgi, MD
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tom Beaver, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Hoff, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony J. Rongione, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Sell, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • BayCare Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Sherman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Wellstar - Kennestone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Myung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick McCarthy, MD
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chirantan Mangukia, MD
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Lawrance, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuichi Ishida, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • St. Luke's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Gibson, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tessa London-Bounds, MD
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Slaughter, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael P. Robich, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Matthew Romano, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health (formerly St. Joesph Mercy)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rob Lyons, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinayak Bapat, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Rekrytering
        • North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Talton, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Rekrytering
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Van Meeteren, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph Damiano, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • St. Lukes Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Leidenfrost, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • The Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Duncan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuriy Dudiy, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • North Shore University Hospital (Northwell)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Hartman, MD
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert DiMeo, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • Rekrytering
        • St. Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Lutz, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judson Williams, MN
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Theruvath, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Rekrytering
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis A. Brunsting, III, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nahush Mokadam, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • The Toledo Hospital (Promedica)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Moront, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Wu, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle
        • Huvudutredare:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Kontakt:
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Bailey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Sultan, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Basel Ramlawi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Huvudutredare:
          • Marc Katz, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Rekrytering
        • Jackson Madison County General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Sievers, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Centennial Medical Center (TriStar)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seenu Reddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly Hutchensen, MD
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Caccitiolo, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vikas Sharma, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • INOVA Fairfax Medical
        • Huvudutredare:
          • Eric Sarin, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Sciortino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Heart and Vascular Research
        • Huvudutredare:
          • Eric Lehr, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Rekrytering
        • Columbia St. Mary's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Ragalie, MD
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Richard Whitlock, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 18 år

  • Dokumentation av något av följande kliniska kriterier:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 med ålder ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 med signifikant vänsterförmaksförstoring eller förhöjd NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc = 3 med ålder ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 med signifikant vänsterförmaksförstoring eller förhöjd NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc poäng = 2 med ålder ≥ 65 och signifikant förstoring av vänster förmak eller förhöjt NT-proBNP

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant förmaksflimmer eller förmaksfladder:

    • När som helst i det förflutna och
    • Dokumenterad genom en elektrokardiografisk inspelning och
    • Avsnitt som varar i 6 minuter eller längre1*
  • Tidigare procedur som innebär att perikardiet öppnas eller går in i det perikardiska utrymmet
  • Tidigare LAA-ocklusion, uteslutning eller avlägsnande (kirurgisk eller perkutant)

  • Planerade hjärtkirurgiska ingrepp med icke-sternotomimetoder

    o Partiella sternotomier kommer att tillåtas.

  • Patienter vars planerade ingrepp är en hjärttransplantation eller implantation av någon ventrikulär hjälpanordning
  • Aktiv endokardit
  • Aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för hjärtkirurgi som kräver antibiotika, inklusive kända SARS-CoV2-infektioner oavsett symtom
  • Känd allergi mot Nitinol eller nickelkänslighet
  • Känt medicinskt tillstånd med förväntad överlevnad på mindre än 1 år
  • Andra samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig kandidat för att genomföra protokollet krävde besök.
  • Aktuell registrering i en undersökning eller prövning eller en undersökningsutrustning eller prövningsläkemedel som skulle störa denna prövning.
  • Psykisk funktionsnedsättning eller andra psykiatriska tillstånd som kanske inte tillåter patienten att förstå prövningens natur, betydelse och omfattning.
  • Graviditet
  • Känd allvarlig symtomatisk karotissjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
LAAE använder AtriClip samtidigt med och vid tidpunkten för planerad hjärtkirurgi
Enhet: AtriClip LAA Exclusion System
LAAE använder AtriClip samtidigt med och vid tidpunkten för planerad hjärtkirurgi
Inget ingripande: Kontrollera
Inga LAAE samtidigt med och vid tidpunkten för planerad hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: Gemensam uppsägningstid (medianuppföljning i 5 år)
Tid till den första förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk arteriell emboli enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC), eller någon procedur där LAA exkluderades, ockluderades eller amputerades efter indexproceduren.
Gemensam uppsägningstid (medianuppföljning i 5 år)
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Förekomst av minst en av följande händelser bedömda under 30 dagar efter indexproceduren:

  • Perikardiell effusion som kräver perkutan eller kirurgisk behandling
  • Stor blödning hänförlig till indexkirurgiskt ingrepp
  • Djup sternala sårinfektion
  • Hjärtinfarkt
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Powered Secondary Effectiveness endpoint
Tidsram: Gemensam uppsägningstid (medianuppföljning i 5 år)
Tid till den första förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk arteriell emboli
Gemensam uppsägningstid (medianuppföljning i 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Samarbetspartners

Population Health Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2021-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på AtriClip LAA Exclusion System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera