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Esclusione dell'appendice atriale sinistra per la prova profilattica di riduzione dell'ictus (LeAAPS)

20 marzo 2026 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Questo studio è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, multicentrico, multinazionale, in cieco. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAAE) per la prevenzione dell'ictus ischemico o dell'embolia arteriosa sistemica in soggetti sottoposti a cardiochirurgia che presentano fattori di rischio per fibrillazione atriale e ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6573

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Hospital Graz
  • Belgio
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • CKTCH Brno
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Germania, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Germania, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Nuova Zelanda
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Baycare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni

  • Documentazione di uno qualsiasi dei seguenti criteri clinici:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 con età ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 con significativo allargamento dell'atrio sinistro o NT-proBNP elevato
    • CHA2DS2-VASc = 3 con età ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 con significativo allargamento dell'atrio sinistro o NT-proBNP elevato
    • Punteggio CHA2DS2-VASc = 2 con età ≥ 65 anni e significativa dilatazione dell'atrio sinistro o NT-proBNP elevato

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale clinicamente significativa o flutter atriale:

    • In qualsiasi momento nel passato e
    • Documentato da una registrazione elettrocardiografica e
    • Episodio della durata di 6 minuti o più1*
  • Procedura precedente che comporta l'apertura del pericardio o l'ingresso nello spazio pericardico
  • Precedente occlusione, esclusione o rimozione della LAA (chirurgica o percutanea)

  • Procedura chirurgica cardiaca pianificata utilizzando approcci non sternotomici

    o Saranno consentite sternotomie parziali.

  • Pazienti la cui procedura pianificata è un trapianto di cuore o l'impianto di qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare
  • Endocardite attiva
  • Infezione sistemica attiva al momento della cardiochirurgia che richiede antibiotici, comprese le infezioni da SARS-CoV2 note indipendentemente dai sintomi
  • Allergia nota al nitinolo o sensibilità al nichel
  • Condizione medica nota con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
  • Altre comorbidità che a giudizio dello sperimentatore rendono il soggetto candidato non idoneo a completare le visite previste dal protocollo.
  • Iscrizione in corso a un'indagine o a una sperimentazione o a un dispositivo sperimentale o a un farmaco sperimentale che interferirebbe con questa sperimentazione.
  • Compromissione mentale o altre condizioni psichiatriche che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e lo scopo della sperimentazione.
  • Gravidanza
  • Malattia carotidea grave sintomatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
LAAE utilizzando l'AtriClip in concomitanza e al momento della chirurgia cardiaca pianificata
Dispositivo: Sistema di esclusione LAA AtriClip
LAAE utilizzando l'AtriClip in concomitanza e al momento della chirurgia cardiaca pianificata
Nessun intervento: Controllo
Nessun LAAE in concomitanza e al momento della cardiochirurgia programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC), o qualsiasi procedura in cui la LAA è stata esclusa, occlusa o amputata seguendo la procedura dell'indice.
Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi valutati attraverso la procedura di indicizzazione a 30 giorni post:

  • Versamento pericardico che richiede trattamento percutaneo o chirurgico
  • Sanguinamento maggiore attribuibile alla procedura chirurgica indice
  • Infezione profonda della ferita sternale
  • Infarto miocardico
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondaria potenziato
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica
Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2021-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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