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Esclusione dell'appendice atriale sinistra per la prova profilattica di riduzione dell'ictus (LeAAPS)

7 marzo 2024 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Questo studio è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, multicentrico, multinazionale, in cieco. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAAE) per la prevenzione dell'ictus ischemico o dell'embolia arteriosa sistemica in soggetti sottoposti a cardiochirurgia che presentano fattori di rischio per fibrillazione atriale e ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • New Brunswick Heart Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Francois Legare, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Whitlock, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaf Holden, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zain Khalpey, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • St. Bernard's Heart & Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Bhama, MD
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kris Freeland, MD
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • CHI St. Vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Praeger, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Lee, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sabet Hashim, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Shultz, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • HealthPark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul DiGiorgi, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tom Beaver, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Hoff, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Rongione, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Sell, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sherman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contatto:
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar - Kennestone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Myung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick McCarthy, MD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chirantan Mangukia, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lawrance, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuichi Ishida, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibson, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tessa London-Bounds, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Slaughter, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael P. Robich, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Matthew Romano, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Willekes, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health (formerly St. Joesph Mercy)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob Lyons, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinayak Bapat, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • North Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Talton, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Van Meeteren, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Damiano, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Lukes Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Leidenfrost, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • The Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Duncan, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuriy Dudiy, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital (Northwell)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Hartman, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert DiMeo, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Lutz, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judson Williams, MN
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Theruvath, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Michael Smith, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Reclutamento
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis A. Brunsting, III, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nahush Mokadam, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • The Toledo Hospital (Promedica)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Moront, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Wu, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle
        • Investigatore principale:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Contatto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy McGarvey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bailey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Sultan, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basel Ramlawi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Investigatore principale:
          • Marc Katz, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Jackson Madison County General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Sievers, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Centennial Medical Center (TriStar)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seenu Reddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Heart Hospital - Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Hutchensen, MD
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Caccitiolo, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikas Sharma, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • INOVA Fairfax Medical
        • Investigatore principale:
          • Eric Sarin, MD
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Sciortino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Heart and Vascular Research
        • Investigatore principale:
          • Eric Lehr, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Reclutamento
        • Columbia St. Mary's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Ragalie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni

  • Documentazione di uno qualsiasi dei seguenti criteri clinici:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 con età ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 con significativo allargamento dell'atrio sinistro o NT-proBNP elevato
    • CHA2DS2-VASc = 3 con età ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 con significativo allargamento dell'atrio sinistro o NT-proBNP elevato
    • Punteggio CHA2DS2-VASc = 2 con età ≥ 65 anni e significativa dilatazione dell'atrio sinistro o NT-proBNP elevato

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale clinicamente significativa o flutter atriale:

    • In qualsiasi momento nel passato e
    • Documentato da una registrazione elettrocardiografica e
    • Episodio della durata di 6 minuti o più1*
  • Procedura precedente che comporta l'apertura del pericardio o l'ingresso nello spazio pericardico
  • Precedente occlusione, esclusione o rimozione della LAA (chirurgica o percutanea)

  • Procedura chirurgica cardiaca pianificata utilizzando approcci non sternotomici

    o Saranno consentite sternotomie parziali.

  • Pazienti la cui procedura pianificata è un trapianto di cuore o l'impianto di qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare
  • Endocardite attiva
  • Infezione sistemica attiva al momento della cardiochirurgia che richiede antibiotici, comprese le infezioni da SARS-CoV2 note indipendentemente dai sintomi
  • Allergia nota al nitinolo o sensibilità al nichel
  • Condizione medica nota con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
  • Altre comorbidità che a giudizio dello sperimentatore rendono il soggetto candidato non idoneo a completare le visite previste dal protocollo.
  • Iscrizione in corso a un'indagine o a una sperimentazione o a un dispositivo sperimentale o a un farmaco sperimentale che interferirebbe con questa sperimentazione.
  • Compromissione mentale o altre condizioni psichiatriche che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e lo scopo della sperimentazione.
  • Gravidanza
  • Malattia carotidea grave sintomatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
LAAE utilizzando l'AtriClip in concomitanza e al momento della chirurgia cardiaca pianificata
Dispositivo: Sistema di esclusione LAA AtriClip
LAAE utilizzando l'AtriClip in concomitanza e al momento della chirurgia cardiaca pianificata
Nessun intervento: Controllo
Nessun LAAE in concomitanza e al momento della cardiochirurgia programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC), o qualsiasi procedura in cui la LAA è stata esclusa, occlusa o amputata seguendo la procedura dell'indice.
Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi valutati attraverso la procedura di indicizzazione a 30 giorni post:

  • Versamento pericardico che richiede trattamento percutaneo o chirurgico
  • Sanguinamento maggiore attribuibile alla procedura chirurgica indice
  • Infezione profonda della ferita sternale
  • Infarto miocardico
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondaria potenziato
Lasso di tempo: Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica
Punto di terminazione comune (follow-up mediano per 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2021-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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