예방적 뇌졸중 감소 시험을 위한 좌심방이 제외 (LeAAPS)
2026년 3월 20일 업데이트: AtriCure, Inc.
이 시험은 전향적, 무작위, 다기관, 다국적, 맹검, 우월성 시험입니다.
이 시험의 목적은 심방 세동 및 허혈성 뇌졸중의 위험 인자가 있는 심장 수술을 받는 피험자에서 허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증을 예방하기 위한 좌심방이 배제(LAAE)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6573
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, 독일, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, 독일, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 피험자
다음 임상 기준 중 하나에 대한 문서화:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4, 연령 ≥ 65
- CHA2DS2-VASc ≥ 4, 상당한 좌심방 비대 또는 상승된 NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc = 3, 연령 ≥ 75
- CHA2DS2-VASc = 3, 상당한 좌심방 확장 또는 상승된 NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc 점수 = 65세 이상이고 상당한 좌심방 비대 또는 상승된 NT-proBNP로 2
제외 기준:
임상적으로 유의미한 심방 세동 또는 심방 조동:
- 옛날이나 지금이나
- 심전도 기록으로 문서화되고
- 6분 이상 지속되는 에피소드1*
- 심낭을 열거나 심낭 공간에 들어가는 것과 관련된 선행 절차
- 이전 LAA 폐색, 제외 또는 제거(외과적 또는 경피적)
비흉골절개 접근법을 이용한 계획된 심장 수술
o 부분적인 흉골 절개가 허용됩니다.
- 계획된 절차가 심장 이식 또는 심실 보조 장치의 이식인 환자
- 활동성 심내막염
- 증상과 관계없이 알려진 SARS-CoV2 감염을 포함하여 항생제가 필요한 심장 수술 시 활동성 전신 감염
- 니티놀 또는 니켈 민감성에 대한 알려진 알레르기
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 알려진 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 완료하는 데 피험자를 부적합한 후보로 만드는 다른 동반이환은 방문을 필요로 합니다.
- 조사 또는 시험에 현재 등록되어 있거나 이 시험을 방해할 수 있는 조사 장치 또는 조사 약물.
- 환자가 시험의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 정신과적 상태.
- 임신
- 알려진 심각한 증상이 있는 경동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
계획된 심장 수술과 동시에 AtriClip을 사용하는 LAAE
|
계획된 심장 수술과 동시에 AtriClip을 사용하는 LAAE
|
|
간섭 없음: 제어
계획된 심장 수술에 수반되는 LAAE 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 종점
기간: 일반적인 종료 시점(5년 동안 중간 추적 조사)
|
CEC(Clinical Events Committee) 또는 인덱스 절차에 따라 LAA가 제외, 폐색 또는 절단된 모든 절차에 의해 판정된 허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증의 첫 발생까지의 시간.
|
일반적인 종료 시점(5년 동안 중간 추적 조사)
|
|
1차 안전 종점
기간: 색인 절차 후 30일
|
인덱스 절차 후 30일 동안 평가된 다음 이벤트 중 적어도 하나의 발생:
|
색인 절차 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Powered Secondary Effectiveness 끝점
기간: 일반적인 종료 시점(5년 동안 중간 추적 조사)
|
허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증이 처음 발생할 때까지의 시간
|
일반적인 종료 시점(5년 동안 중간 추적 조사)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Richard Whitlock, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .